การเข้าสู่ตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: วิธีการเลือกใบรับรอง ISO 13485

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา บริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ ทำให้เอเชียตะวันออกเฉียงใต้เป็นภูมิภาคหลักสำหรับการขยายธุรกิจในต่างประเทศ สิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย อินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ และเวียดนาม ต่างก็ปรับปรุงระบบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์อย่างต่อเนื่อง

สำหรับบริษัทที่วางแผนจะเข้าสู่เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ คำถามที่พบบ่อยคือ: “เรามีใบรับรอง ISO 13485 อยู่แล้ว – เหตุใดเราจึงควรสนใจการรับรอง IAF”

บางบริษัทถึงกับคิดว่า: “ตราบใดที่ใบรับรองระบุว่า ISO 13485 ก็ควรจะใช้งานได้ทั่วโลก” อันที่จริงมันไม่ง่ายอย่างนั้น สำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ ใบรับรอง ISO 13485 นั้นมีความสำคัญ แต่หน่วยงานใดที่ออกให้ ไม่ว่าหน่วยงานนั้นจะได้รับการรับรองอย่างเหมาะสมหรือไม่ และขอบเขตการรับรองนั้นครอบคลุม ISO 13485 หรือไม่

ประการแรก แนวคิดพื้นฐาน: ISO 13485 เป็นมาตรฐาน และ IAF ไม่ใช่หน่วยงานรับรอง ISO 13485 ISO 13485 เป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ วัตถุประสงค์หลักคือการกำหนดให้บริษัทต่างๆ จัดตั้ง QMS ที่ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

ที่เก็บข้อมูลการค้าอย่างเป็นทางการของอาเซียนระบุว่า ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานที่สอดคล้องกันในภาคเครื่องมือแพทย์ของอาเซียน ซึ่งเกี่ยวข้องอย่างชัดเจนกับระบบการจัดการคุณภาพของเครื่องมือแพทย์และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ประเทศอาเซียนทั้งสิบประเทศได้รวมไว้ในมาตรฐานที่สอดคล้องกัน IAF หรือ Forum Accreditation Forum ส่วนใหญ่มีบทบาทในการประสานงานระดับนานาชาติในการรับรอง เพียงแค่ใส่:

ISO → พัฒนามาตรฐาน

↓

หน่วยงานรับรอง → รับรองบริษัท ISO 13485

↓

หน่วยงานรับรอง → รับรองความสามารถของหน่วยงานรับรอง

↓

ระบบ IAF MLA → ส่งเสริมการยอมรับผลการรับรองระหว่างประเทศระหว่างหน่วยงานรับรองในประเทศต่างๆ

SO: ISO 13485 ตอบว่า “ระบบของบริษัทต้องเป็นไปตามข้อกำหนดอะไรบ้าง”; ระบบการรับรอง IAF ตอบว่า “ใครมีคุณสมบัติและมีความสามารถในการรับรอง”

2. เหตุใดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้จึงสมควรได้รับความสนใจเป็นพิเศษ

กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้กำลังค่อยๆ เคลื่อนไปสู่การประสานกันในระดับภูมิภาค ในปี 2014 ประเทศสมาชิกอาเซียนได้ลงนามในข้อตกลงอาเซียนว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (AMDD) ซึ่งหนึ่งในเป้าหมายหลักคือการประสานกฎระเบียบ ข้อกำหนด และเอกสารที่เกี่ยวข้องของประเทศสมาชิกอย่างค่อยเป็นค่อยไป ข้อตกลงดังกล่าวมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 มกราคม 2015 และ ISO 13485 อยู่ในตำแหน่งพื้นฐานที่สำคัญมากภายใน

ที่เก็บข้อมูลการค้าของอาเซียนแสดงรายการ ISO 13485:2016 – เครื่องมือแพทย์ – ระบบการจัดการคุณภาพ – ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบเป็นมาตรฐานที่สอดคล้องกันของอาเซียน

มาตรฐานปัจจุบันครอบคลุมประเทศบรูไน, กัมพูชา, อินโดนีเซีย, ลาว, มาเลเซีย, เมียนมาร์, ฟิลิปปินส์, สิงคโปร์, ไทยและเวียดนาม โดยมีวันที่ 16 มีนาคม 2022 ของอาเซียน

ซึ่งหมายความว่าสำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีน ใบรับรอง ISO 13485 ที่เหมาะสมและน่าเชื่อถือพร้อมการรับรองระดับสากลนั้นมีค่ามากขึ้นในฐานะที่เป็นรากฐานสำหรับการขยายไปสู่เอเชียตะวันออกเฉียงใต้

3. การรับรอง IAF “บังคับในทุกประเทศในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้”

เราต้องเน้น: อย่าตีความ “เรื่องการรับรอง IAF” ว่า “ทุกประเทศในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ต้องการเครื่องหมาย IAF” สิ่งเหล่านี้เป็นสองสิ่งที่แตกต่างกันโดยสิ้นเชิง ในการลงทะเบียนจริง ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของแต่ละประเทศแตกต่างกันไป

ตัวอย่างเช่น สิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย อินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ และเวียดนาม ต่างก็มีกฎเกณฑ์เฉพาะของตนเองเกี่ยวกับระบบการลงทะเบียน การจัดประเภทความเสี่ยง เอกสารทางเทคนิค และหลักฐานของระบบคุณภาพ ดังนั้นคุณจึงไม่สามารถสรุปได้ง่ายๆ ว่า “เครื่องหมาย IAF หมายถึงไม่มีการลงทะเบียน” หรือ “เครื่องหมาย IAF รับประกันการลงทะเบียน”

ความเข้าใจที่ถูกต้องคือ: ใบรับรอง ISO 13485 ที่ได้รับการรับรองจาก IAF มักจะมีความน่าเชื่อถือในระดับสากลที่ดีกว่าและมีพื้นฐานที่แข็งแกร่งกว่าสำหรับการยอมรับด้านกฎระเบียบ แต่ในท้ายที่สุดไม่ว่าจะเป็นไปตามข้อกำหนดการจดทะเบียนของประเทศในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้โดยเฉพาะ จะต้องพิจารณาตามกฎระเบียบของประเทศนั้น ระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์และ ช่องทางการขึ้นทะเบียน นี่คือจุดที่บริษัทต่างๆ มักผิดพลาดในการจดทะเบียนในต่างประเทศ

4. เหตุใดใบรับรอง ISO 13485 ที่ได้รับการรับรองจาก IAF จึงได้รับการยอมรับในระดับสากลมากขึ้น

ระบบการรับรองระหว่างประเทศช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือของใบรับรอง ค่านิยมหลักประการหนึ่งของ IAF MLA คือการจัดเตรียมการรับรู้พหุภาคีระหว่างหน่วยงานรับรองในประเทศต่างๆ IAF ตั้งข้อสังเกตว่าใบรับรองที่ออกโดยหน่วยงานรับรองที่ได้รับการรับรองโดยผู้ลงนาม IAF MLA จะได้รับความไว้วางใจและการยอมรับในระดับสากลที่สูงขึ้น สำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ นี่หมายความว่าเมื่อใช้ใบรับรองเดียวกันในการสื่อสารด้านกฎระเบียบในตลาดต่างๆ จะง่ายกว่าที่จะแสดงว่ากระบวนการรับรองมีพื้นฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล

การรับรองเครื่องมือแพทย์มีลักษณะเฉพาะอุตสาหกรรมของตนเอง ISO 13485 ไม่ใช่มาตรฐาน QMS ธรรมดา: การรับรอง QMS ของเครื่องมือแพทย์เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ การออกแบบและการพัฒนา การควบคุมการผลิต การจัดการซัพพลายเออร์ การตรวจสอบและการตรวจสอบ การผลิตที่ปลอดเชื้อ การตรวจสอบย้อนกลับ การจัดการข้อร้องเรียน CAPA และการเฝ้าระวังหลังตลาด IAF ได้ออกข้อกำหนดการรับรองเฉพาะสำหรับการรับรอง QMS ของเครื่องมือแพทย์

ตัวอย่างเช่น IAF MD 9 กำหนดข้อกำหนดเฉพาะสำหรับหน่วยงานรับรองเมื่อตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์ ISO 13485

ดังนั้นเมื่อเลือกหน่วยรับรอง ISO 13485 บริษัทเครื่องมือแพทย์ไม่ควรถามว่า “สามารถออกใบรับรอง ISO 13485 ได้หรือไม่” แต่ยังได้รับการรับรองที่เหมาะสมหรือไม่ ขอบเขตการรับรองครอบคลุม ISO 13485 หรือไม่ ขอบเขตการรับรองครอบคลุมผลิตภัณฑ์และกิจกรรมการผลิตจริงของฉันหรือไม่”

5. ปัญหาที่ถูกมองข้ามมากที่สุด: เครื่องหมาย IAF ไม่ใช่จุดสิ้นสุดของเรื่อง

ในโครงการจริง เรามักเห็นความเข้าใจผิดทั่วไปหลายประการ

ความเข้าใจผิด 1: ตรวจสอบเฉพาะว่าใบรับรองระบุว่า ISO 13485 ได้รับใบรับรอง ISO 13485 หรือไม่ บริษัทจะถือว่าสามารถใช้ได้โดยตรงในทุกประเทศ ในความเป็นจริงคุณต้องตรวจสอบเพิ่มเติม: ใครคือหน่วยงานรับรอง? หน่วยงานรับรองใดรับรอง? ขอบเขตการรับรองคืออะไร – ครอบคลุม ISO 13485 หรือไม่? ขอบเขตใบรับรองครอบคลุมผลิตภัณฑ์จริงของบริษัทหรือไม่?

ความเข้าใจผิด 2: ดูที่ชื่อหน่วยงานรับรอง ไม่ใช่ขอบเขตการรับรอง หน่วยงานรับรองบางแห่งอาจเป็นที่รู้จักในระดับสากล แต่สำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ กุญแจสำคัญไม่ใช่ว่าชื่อ “ฟังดูเป็นสากล” หรือไม่ สิ่งที่คุณต้องยืนยันคือว่าร่างกายมีคุณสมบัติสำหรับการรับรอง ISO 13485 ภายใต้ระบบการรับรองที่เกี่ยวข้องหรือไม่ เอกสาร IAF เกี่ยวกับระบบการรับรองสำหรับการรับรอง ISO 13485 อธิบายความสัมพันธ์ระหว่างหน่วยงานรับรอง หน่วยงานรับรอง และ ISO 13485 โดยเฉพาะ

ความเข้าใจผิด 3: เชื่อ “เครื่องหมาย IAF = ถูกต้องทั่วโลก” นี่เป็นอีกหนึ่งความเข้าใจผิดที่พบบ่อยมาก การรับรอง IAF ช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับการรับรองจากต่างประเทศของใบรับรอง แต่ไม่ได้แทนที่ข้อบังคับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของประเทศใด ๆ ตัวอย่างเช่น บริษัทจีนที่เข้าสู่มาเลเซียยังคงต้องเตรียมเอกสารการจดทะเบียนตามข้อกำหนดของมาเลเซีย แม้จะมีใบรับรอง ISO 13485 ที่ได้รับการรับรองจาก IAF; ในทำนองเดียวกัน การเข้าสู่สิงคโปร์ ไทย หรืออินโดนีเซียจำเป็นต้องมีการประเมินข้อกำหนดในท้องถิ่นแยกต่างหาก SO: ISO 13485 คือ “รากฐานของระบบ” การรับรอง IAF ช่วยเพิ่ม “ความน่าเชื่อถือของใบรับรอง” และกฎระเบียบในท้องถิ่นจะตัดสินว่า “ข้อกำหนดในการลงทะเบียนจะเป็นไปตามข้อกำหนดในท้ายที่สุดหรือไม่”

6. บริษัทต่างๆ ควรเลือกใบรับรอง ISO 13485 อย่างไร?

สำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ที่เตรียมเข้าสู่เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ เราขอแนะนำให้ประเมินมิติข้อมูลต่อไปนี้

ประการแรก หน่วยงานรับรอง: ยืนยันว่าหน่วยงานที่ออกใบรับรอง ISO 13485 นั้นถูกต้องตามกฎหมายและมีความสามารถในการรับรองที่เกี่ยวข้อง

ประการที่สอง หน่วยงานรับรอง: ยืนยันว่าหน่วยงานรับรองได้รับการรับรองโดยหน่วยงานรับรองระดับชาติที่เกี่ยวข้อง

ประการที่สาม ขอบเขตการรับรอง: อย่าเพียงแค่มองหาตัวอักษร “IAF” – ยืนยันว่าขอบเขตการรับรองรวมถึงการรับรอง QMS ของเครื่องมือแพทย์ ISO 13485

ประการที่สี่ ขอบเขตใบรับรอง – จุดสำคัญ ผลิตภัณฑ์จริงของบริษัท ไซต์การผลิต และกิจกรรมที่เกี่ยวข้องควรสอดคล้องกับขอบเขตใบรับรองอย่างสมเหตุสมผล

ประการที่ห้า ข้อกำหนดของตลาดเป้าหมาย: หากบริษัทวางแผนที่จะเข้าสู่สิงคโปร์ + มาเลเซีย + ไทย + อินโดนีเซีย + ฟิลิปปินส์ + เวียดนาม บริษัทควรพิจารณาความต้องการการลงทะเบียนของตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้หลายแห่งเมื่อเลือกแนวทางการรับรอง – แทนที่จะค้นพบที่การลงทะเบียนว่า “ใบรับรองนี้คือ ISO 13485 แต่ลูกค้าหรือหน่วยงานกำกับดูแลในท้องถิ่นยังคงต้องการ การยืนยันเพิ่มเติมเกี่ยวกับคุณสมบัติและขอบเขตการรับรอง”

7. เราแนะนำแนวทางใดสำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีน?

หากบริษัทตัดสินใจขยายไปยังเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ เราขอแนะนำให้คุณทำงาน “ย้อนหลังจากตลาดการลงทะเบียนไปจนถึงการรับรองระบบ” แทนที่จะ “รับใบรับรอง ISO 13485 ก่อนและคิดเกี่ยวกับการจดทะเบียนในต่างประเทศในภายหลัง” ตัวอย่างเช่น:

ขั้นตอนที่ 1: กำหนดตลาดเป้าหมาย

ขั้นตอนที่ 2: กำหนดการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ ช่องทางการขึ้นทะเบียนและข้อกำหนดของ QMS อาจแตกต่างกันสำหรับอุปกรณ์ที่มีระดับความเสี่ยงต่างกัน

ขั้นตอนที่ 3: ตรวจสอบข้อบังคับท้องถิ่นเพื่อกำหนดข้อกำหนดเฉพาะของหน่วยงานกำกับดูแลในพื้นที่สำหรับ ISO 13485 หลักฐาน QMS และคุณสมบัติของหน่วยงานรับรอง

ขั้นตอนที่ 4: เลือกหน่วยรับรองที่เหมาะสม การตรวจสอบว่า ISO 13485 + ตัวรับรอง + ขอบเขต + ช่วงผลิตภัณฑ์ + ที่อยู่การผลิตที่ตรงกันทั้งหมด

ขั้นตอนที่ 5: จากนั้นเตรียมเอกสารการลงทะเบียน วิธีนี้หลีกเลี่ยงได้ มีใบรับรองอยู่ในมือเพียงเพื่อจะค้นหาในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนว่าคุณต้องการอาหารเสริม การรับรองใหม่ หรือแม้แต่การตรวจสอบ QMS ใหม่

8. สรุป

EVERBIZ International Medical Device Registration: เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ระดับโลกและบริการทะเบียนระหว่างประเทศ

ตั้งแต่การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ การวิเคราะห์ด้านกฎระเบียบ และการวางแผนระบบ ISO 13485 ไปจนถึงการจดทะเบียนในต่างประเทศ เอกสารทางเทคนิค และการปฏิบัติตามกฎระเบียบในท้องถิ่น เราช่วยให้บริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น

หากผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โปรดติดต่อเราเพื่อขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ และคำแนะนำการปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO 13485 สำหรับสิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย อินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ เวียดนาม และตลาดอื่นๆ

บทความเพิ่มเติม:

เครื่องมือแพทย์ของฮ่องกงและมาเก๊าจะนำ “เลนสีเขียว” เข้าสู่บริเวณอ่าวมหานครได้อย่างไร? คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับขั้นตอนการสมัคร GBA Connect

PPWR – บรรจุภัณฑ์ของคุณพร้อมหรือยัง?

กฎการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ใหม่ของเวียดนามมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026: อธิบายรายการบังคับห้ารายการ ฉลากเสริม และข้อกำหนดขนาดตัวอักษร

องค์การอาหารและยาของฟิลิปปินส์เปิดตัวระบบการร้องเรียนของ eSumbong: สิ่งที่บริษัทเครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องรู้

สารตัวเติมกรดไฮยาลูโรนิกไปยังเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: จุดเน้นด้านกฎระเบียบและรายการตรวจสอบเอกสาร

เกี่ยวกับเรา

แนะนำบริษัท

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งทุ่มเทเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (ออสเตรีย) ไทย เวียดนาม สิงคโปร์ และมาเลเซีย ครอบคลุมถึงเกือบ 25 อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน (เช่น เครื่องมือแพทย์ พลังงานใหม่ เครื่องใช้ในครัวเรือน แสง เครื่องมือ ห้องปฏิบัติการ เครื่องมือ เครื่องจักร การวินิจฉัยในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สายและรีเอเจนต์)

สำนักงานของเรา

ที่อยู่บริษัท

Shanghai: Room 909, Building 1, Lane 111 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

Germany: Landsberger Str. 155, 80687 München, Germany

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: 5/32 บ้านกลางเมืองโมนาโก ซอย anamai ถ.ศรีนครินทร์ พัฒนาการ สวนหลวง กรุงเทพมหานคร 10250 ประเทศไทย

สิงคโปร์: 133 New Bridge Road #8-1 Chinatown Point, สิงคโปร์ 059413

เวียดนาม: 81 Cuxa Phu Lam D, Phuong Binh Phu, District 6, Ho Chi Minh City, เวียดนาม

มาเลเซีย: หน่วยที่ 92A, Jalan 13/142, Taman Orkid Desa, 56000 Kuala Lumpur, W.P. กัวลาลัมเปอร์, มาเลเซีย