Am 1. Juni 2026 trat in Malaysia die Medical Device (Designated Medical Device) Order 2026 (amtliche Referenz P.U.(A) 10) in Kraft. Diese auf Abschnitt 26 des Medical Device Act 2012 (Act 737) gestützte Rechtsverordnung unterstellt eine Gruppe bisher nicht streng regulierter Ästhetik- und Fettabsauggeräte – darunter Medizinlaser bestimmter Wellenlängen, HIFU-Geräte (hochintensiver fokussierter Ultraschall) und Liposuktionssysteme – formell dem Regulierungsrahmen der malaysischen Medizinproduktebehörde MDA (Medical Device Authority).
1. Wie die Regelung zustande kam: „stille Gesetzgebung“
Der Mechanismus ist eigentlich sehr einfach: Abschnitt 26 des Medical Device Act 2012 ermächtigt den Minister, eine Produktart nach Bewertung ihres Risikoniveaus und der Exposition der Öffentlichkeit durch Bekanntmachung im Amtsblatt direkt zum „benannten Medizinprodukt“ (designated medical device) zu erklären – ohne Parlamentsdebatte und ohne Pressekonferenz, lediglich mit einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Bundesregierung und einem Inkrafttretensdatum.
Zeitlicher Ablauf: Die Verordnung wurde am 12. Januar 2026 im Amtsblatt veröffentlicht und trat am 1. Juni 2026 vollständig in Kraft. Die Originalbekanntmachung ist auf dem offiziellen Portal der MDA abrufbar.
2. Welche Geräte nun reguliert sind
Bemerkenswert ist, dass der Anhang die regulierten Medizinlaser nach „Wellenlänge“ und nicht nach Marke oder Handelsname definiert. Die Wellenlänge bestimmt, wie tief die Energie eindringt und welches Gewebe sie absorbiert – und damit, was das Gerät behandeln und was es schädigen kann. Indem die Regulierungsgrenze über physikalische Parameter statt über Marketingnamen gezogen wird, schließt die Verordnung das Schlupfloch, „durch Änderung des Handelsnamens der Regulierung zu entgehen“.
Zu den Medizinlasern im Anhang gehören: Rubinlaser (694 nm), Alexandritlaser (755 nm), Diodenlaser (800 nm), Nd:YAG-Laser (532 nm und 1064 nm), Erbiumlaser (2940 nm), fraktionierter CO2-Laser (10.600 nm) und gepulster Farbstofflaser (585 nm und 595 nm) – entsprechend Pigmentbehandlung, Haarentfernung, Gefäßläsionen, Narbenverbesserung, Gewebeabtragung, Hauterneuerung und Behandlung aktinischer Keratosen.
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Medizinlaser: präzise nach Wellenlänge definiert, für Haarentfernung, Pigmentbehandlung, Gefäßläsionen, Narbenverbesserung, Gewebeabtragung, Hauterneuerung usw.
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HIFU-Geräte: reguliert, weil ihre Energie tief ins Gewebe eindringt und auf physiologischer Ebene wirkt, zur Hautstraffung (durch Kollagenstimulation) und Fettreduktion (durch Apoptose oder Koagulationsnekrose von Fettzellen)
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Liposuktionsgeräte: reguliert als Geräte für physikalische Eingriffe mit eigenen Risiken
Bemerkenswert ist zudem, dass die Verordnung für jede Geräteart eine „Flexibilitätsklausel“ enthält: Neben den offiziell aufgeführten Verwendungen kann ein Gerät auch für andere ästhetische Zwecke registriert werden, sofern der Hersteller die beanspruchte Zweckbestimmung validieren und belegen kann – das lässt Unternehmen gewissen Spielraum bei der Produktpositionierung.
3. Geräte außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Verordnung
Die Verordnung erfasst nicht alle Ästhetikgeräte. Zwei verbreitete Arten stehen derzeit nicht im Anhang: Intense Pulsed Light (IPL, Breitbandlicht statt Laser einer einzelnen Wellenlänge) und Radiofrequenzgeräte (die Gewebe mit elektrischer Energie statt mit Licht oder fokussiertem Ultraschall erwärmen). Es sei betont, dass „nicht in diesem Anhang“ nicht „nicht reguliert“ bedeutet – alle Medizinprodukte in Malaysia müssen weiterhin nach demselben Medical Device Act registriert werden; IPL- und RF-Geräte unterliegen lediglich derzeit nicht der neuen Pflicht zur Genehmigung für benannte Medizinprodukte.
4. Die zentrale Änderung: Produktregistrierung ≠ Betriebsgenehmigung
Der am leichtesten übersehene, aber folgenreichste Punkt der Verordnung ist die Unterscheidung zwischen „Produktregistrierung“ und „Erlaubnis zum Betrieb“ – beides ist erforderlich.
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Produktebene: Hersteller/Importeure müssen wie bisher die MDA-Produktregistrierung nach dem Medical Device Act abschließen
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Betreiberebene (neu): Nach Abschnitt 27 des Medical Device Act 2012 darf niemand ein benanntes Medizinprodukt ohne eine nach dem Gesetz erteilte Designated Medical Device Permit betreiben; der Genehmigungsrahmen verlangt, dass Bediener qualifiziert und von der Behörde als kompetent anerkannt sind
Ab dem 1. Juni 2026 hängt also die Frage, ob eine Einrichtung rechtmäßig Laser-, HIFU- oder Liposuktionsbehandlungen anbieten darf, nicht davon ab, ob sie sich „Klinik“ oder „Schönheitssalon“ nennt, sondern davon, ob die Personen, die die Geräte tatsächlich bedienen, die gesetzlich vorgeschriebene Genehmigung besitzen.
5. Folgen bei Nichteinhaltung
Nach Abschnitt 27 des Medical Device Act 2012 ist der Betrieb eines benannten Medizinprodukts ohne die entsprechende Genehmigung eine Straftat; bei Verurteilung drohen eine Geldstrafe von bis zu 200.000 RM, eine Freiheitsstrafe von bis zu 3 Jahren oder beides.
6. Praktische Auswirkungen auf Unternehmen und Empfehlungen
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Hersteller/Importeure von Ästhetikgeräten: Handelt es sich bei Ihren Produkten um Laser der aufgeführten Wellenlängen, HIFU- oder Liposuktionsgeräte, prüfen Sie, ob ihr Registrierungsstatus den aktuellen MDA-Anforderungen entspricht und ob die Zweckbestimmung in der Gebrauchsanweisung mit dem Anhang und Ihren eigenen Validierungsdaten übereinstimmt
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Händler und Endanwender (Kliniken/Schönheitssalons): Prüfen Sie erneut den Registrierungsstatus vorhandener Geräte und ob die Bediener eine Genehmigung für benannte Medizinprodukte besitzen oder erhalten können – der zentrale Durchsetzungsschwerpunkt der Verordnung
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Zusätzliche Verwendungen über die „Flexibilitätsklausel“: Planen Sie, ästhetische Verwendungen über die offizielle Liste hinaus zu registrieren, bereiten Sie die Validierungsdaten für diese Verwendungen frühzeitig für die Prüfung durch die MDA bei der Registrierung vor
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Unternehmen mit IPL- oder RF-Produkten, die derzeit nicht im Anhang stehen: Das bedeutet keine Befreiung von der Regulierung – die Registrierung über den regulären Medizinprodukteweg bleibt erforderlich, und wir empfehlen zu beobachten, ob solche Geräte in künftigen Überarbeitungen des Anhangs aufgenommen werden
Hinweis: Diese Verordnung ist ein weiteres Zeichen für die zunehmende Regulierung von Ästhetikgeräten in Malaysia in den letzten Jahren und steht im Einklang mit früheren Entwicklungen, etwa dass Malaysia
Produkte wie EndoVista der Medizinprodukteregulierung unterstellt hat und das regulatorische Reliance zwischen Malaysia und Thailand auf Produkte der Klassen B, C und D ausgeweitet wurde. Dies zeigt, dass der Regulierungsansatz der MDA für Produkte an der Schnittstelle von Ästhetik und Medizin weiter verschärft und verfeinert wird. Wir empfehlen Unternehmen, frühzeitig mit Compliance-Selbstprüfungen zu beginnen, um nach dem vollständigen Inkrafttreten der neuen Regeln am 1. Juni nicht überrascht zu werden.
Wenn Sie prüfen möchten, ob bestimmte Produkte (insbesondere Laser bestimmter Wellenlängen, HIFU- oder Liposuktionsgeräte) in den Anwendungsbereich dieser Regelung fallen, Registrierungswege bewerten oder die Compliance-Anforderungen an Betriebsgenehmigungen verstehen möchten, kontaktieren Sie uns – das EVERBIZ-Team berät Sie auf Basis Ihrer Produkte.