รัฐบาลเวียดนามได้ออกกฤษฎีกาฉบับที่ 37/2026/ND-CP (รายละเอียดกฎหมายว่าด้วยสินค้าและคุณภาพสินค้า) แทนที่กฤษฎีกา 43/2017/ND-CP อย่างเต็มที่และ 111/2021/ND-CP และกำหนดข้อกำหนดด้านความโปร่งใสและการตรวจสอบย้อนกลับที่เข้มงวดยิ่งขึ้นบนฉลากเครื่องมือแพทย์ กฎใหม่มีผลกับ 1 กรกฎาคม 2026และผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายจำเป็นต้องเริ่มตรวจสอบและอัปเดตบรรจุภัณฑ์ที่มีอยู่และติดฉลาก SOP ทันที
1. ฉลากเดิมและฉลากเสริมเวียดนาม
เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าที่มีฉลากต้นฉบับเป็นภาษาอังกฤษหรือภาษาต่างประเทศอื่น ๆ ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดขั้นต่ำต่อไปนี้:
-
ฉลากเดิมต้องแสดงชื่อผลิตภัณฑ์ ประเทศต้นทาง และชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตอย่างชัดเจน
-
หากฉลากเดิมไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านเนื้อหาของเวียดนามที่บังคับ ผู้นำเข้าจะต้องติด “ฉลากเสริม” ของเวียดนาม
-
ฉลากเสริมต้องแปลข้อมูลบังคับทั้งหมดอย่างถูกต้อง และต้องไม่ครอบคลุมเนื้อหาบังคับที่สำคัญบนฉลากเดิม
2. ข้อกำหนดการติดฉลากหลัก: ข้อมูลบังคับห้าประเภท
ฉลากของเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่หมุนเวียนในเวียดนามต้องมีข้อมูลบังคับห้าประเภทต่อไปนี้:
-
หมายเลขหมุนเวียนหรือหมายเลขใบอนุญาตนำเข้า
-
หมายเลขล็อตหรือหมายเลขซีเรียล
-
วันที่ผลิตและวันหมดอายุ – อุปกรณ์ปลอดเชื้อ, อุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว, รีเอเจนต์ IVD, การสอบเทียบ, วัสดุควบคุมและสารเคมีต้องแสดงวันหมดอายุ อุปกรณ์ประจำอื่นๆ อาจแสดงวันที่ผลิตหรือวันหมดอายุ อุปกรณ์ขนาดใหญ่ต้องแสดงปีหรือปีและเดือนที่ผลิต
-
คำเตือน คำแนะนำสำหรับการใช้งาน และคำแนะนำในการจัดเก็บ – อาจพิมพ์ลงบนฉลากโดยตรง ในกรณีที่พื้นที่ไม่เพียงพอ ป้ายกำกับต้องระบุวิธีเข้าถึงอย่างชัดเจน (เช่น ลิงก์ EIFU)
-
ข้อมูลสิ่งอำนวยความสะดวกการรับประกัน (ถ้ามี)
3. รายละเอียดการติดฉลาก: รูปแบบวันที่และขนาดตัวอักษร
กรมศุลกากรเวียดนามและหน่วยงานเฝ้าระวังตลาดตรวจสอบรูปแบบฉลากอย่างเคร่งครัด กฎใหม่กำหนดมาตรฐานที่เข้มงวดดังต่อไปนี้:
-
ขนาดตัวอักษรและความชัดเจน: ข้อมูลบังคับทั้งหมดต้องอ่านได้ด้วยตาเปล่า ขนาดฟอนต์ขั้นต่ำบนฉลากขนาดเล็กคือ 0.9 มม. และข้อความต้องตัดกันอย่างชัดเจนกับพื้นหลัง
-
รูปแบบวันที่: ปฏิทินเกรกอเรียนในรูปแบบ “วัน/เดือน/ปี” พร้อมตัวย่อที่อนุญาต: NSX (วันที่ผลิต), HSD (วันหมดอายุ), HD (ดีที่สุดก่อนหน้านี้) เช่น NSX: 02/04/26 / HSD: 02/10/28
-
ความยืดหยุ่นสำหรับการนำเข้า: วันภาษาต่างประเทศดั้งเดิมอาจยังคงอยู่ แต่ข้อมูลเวียดนามต้องระบุอย่างชัดเจนว่าตรงกับ DOM (วันที่ผลิต) และ EXP (วันหมดอายุ)
4. ข้อกำหนดตำแหน่งฉลาก
-
ในกรณีที่มีบรรจุภัณฑ์ด้านนอกและแต่ละหน่วยไม่ได้ขายแยกต่างหากจะต้องวางฉลากบนบรรจุภัณฑ์ด้านนอก
-
ในกรณีที่แยกขายแต่ละหน่วยต้องติดฉลากทั้งด้านนอกและด้านใน
-
ในกรณีที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกโปร่งใสและข้อมูลฉลากด้านในมองเห็นได้ชัดเจนการติดฉลากซ้ำของบรรจุภัณฑ์ด้านนอกจะได้รับการยกเว้น
5. การเตรียมการในช่วงเปลี่ยนผ่าน: ประโยคปู่
กฎใหม่รวมถึงประโยคปู่: สต็อกที่มีอยู่ที่ผลิตหรือนำเข้าก่อนหน้านี้สามารถหมุนเวียนต่อไปได้โดยไม่มีการแก้ไขย้อนหลัง อย่างไรก็ตาม โปรดทราบว่าการยกเว้นนี้ใช้ได้กับผลิตภัณฑ์เท่านั้น ผลิตหรือนำเข้าก่อนที่กฎใหม่จะมีผลบังคับใช้; การส่งใหม่ที่จัดทำหรือวางแผนจะต้องปฏิบัติตามกฎใหม่ทันที – อย่านับการยกเว้นสำหรับเวลาพิเศษ
6. การดำเนินการที่แนะนำ
-
รีวิวรุ่นที่ขาย: ตรวจสอบ SKU ทั้งหมดที่ส่งออกไปยังเวียดนามและยืนยันว่าฉลากเสริมของเวียดนามครอบคลุมข้อมูลบังคับทั้งห้าประเภท
-
ทบทวนการออกแบบบรรจุภัณฑ์: สำหรับวัสดุสิ้นเปลืองขนาดเล็ก ให้ทำงานร่วมกับวิศวกรบรรจุภัณฑ์เพื่อวัดว่าแบบอักษรฉลากตรงตามขนาดขั้นต่ำ 0.9 มม. หรือไม่ เพื่อหลีกเลี่ยงการตัดสินว่าไม่เป็นไปตามขนาดตัวอักษร
-
ประสานงานกับตัวแทนในพื้นที่ของคุณ: ยืนยันกับตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของเวียดนาม (AR) หรือผู้นำเข้า SOP เฉพาะสำหรับการติดฉลากเสริม รับรองการแปลที่ถูกต้องและข้อมูลฉลากเดิมที่สำคัญไม่ครอบคลุม
-
ตรวจสอบรูปแบบวันที่: ตรวจสอบว่าวันที่บนป้ายกำกับที่มีอยู่เป็นไปตามรูปแบบ “วัน/เดือน/ปี” ที่จำเป็นและตัวย่อ NSX/HSD โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ใช้รูปแบบวันที่เดิมของสหรัฐอเมริกาหรือวันที่อื่นๆ
เคล็ดลับ: ฉลากเป็น “บัตรประจำตัว” ของผลิตภัณฑ์สำหรับพิธีการศุลกากรและการตลาดที่ชอบด้วยกฎหมาย กฎใหม่เหล่านี้สอดคล้องกับข้อกำหนดการลงทะเบียน MoH ของเวียดนามสำหรับเครื่องมือแพทย์กลุ่มที่ 2 เราแนะนำให้ตรวจสอบการปฏิบัติตามฉลากฉลากร่วมกับการประเมินช่องทางการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เวลาไม่ตรงกันจากการทำงานแยกกัน
หากคุณต้องการการวิเคราะห์ช่องว่างของการปฏิบัติตามฉลากเวียดนามสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะ หรือช่วยออกแบบเทมเพลตฉลากเสริมที่ตรงตามกฎใหม่ ติดต่อเรา ทีมงาน EVERBIZ จะให้คำแนะนำอย่างมืออาชีพตามผลิตภัณฑ์ของคุณ