Die vietnamesische Regierung hat das Dekret Nr. 37/2026/ND-CP (Durchführungsbestimmungen zum Gesetz über Produkt- und Warenqualität) erlassen, das die Dekrete 43/2017/ND-CP und 111/2021/ND-CP vollständig ersetzt und strengere Anforderungen an Transparenz und Rückverfolgbarkeit bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten stellt. Die neuen Regeln gelten ab dem 1. Juli 2026; Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten sollten umgehend beginnen, ihre bestehenden Verpackungen und Kennzeichnungs-SOPs zu überprüfen und zu aktualisieren.
1. Originaletiketten und vietnamesische Zusatzetiketten
Eingeführte Medizinprodukte mit Originaletiketten auf Englisch oder in anderen Fremdsprachen müssen folgende Mindestanforderungen erfüllen:
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Das Originaletikett muss Produktname, Ursprungsland sowie Name und Anschrift des Herstellers deutlich angeben
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Erfüllt das Originaletikett die verpflichtenden vietnamesischen Inhaltsanforderungen nicht, muss der Importeur vietnamesische „Zusatzetiketten“ (Supplementary Labels) anbringen
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Zusatzetiketten müssen alle Pflichtangaben korrekt übersetzen und dürfen wichtige Pflichtangaben auf dem Originaletikett nicht verdecken
2. Kernanforderungen: fünf Kategorien von Pflichtangaben
Die Etiketten aller in Vietnam in Verkehr befindlichen Medizinprodukte müssen folgende fünf Kategorien von Pflichtangaben enthalten:
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Verkehrsnummer (Circulation Number) oder Einfuhrlizenznummer
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Chargen- oder Seriennummer
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Herstell- und Verfallsdatum – sterile Produkte, Einmalprodukte, IVD-Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Chemikalien müssen ein Verfallsdatum angeben; andere übliche Produkte können entweder das Herstell- oder das Verfallsdatum angeben; Großgeräte müssen das Herstellungsjahr oder Jahr und Monat der Herstellung angeben
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Warnhinweise, Gebrauchsanweisung und Lagerhinweise – können direkt auf das Etikett gedruckt werden; reicht der Platz nicht aus, muss das Etikett klar angeben, wie sie abgerufen werden können (z. B. über einen eIFU-Link)
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Angaben zur Garantiestelle (falls zutreffend)
3. Kennzeichnungsdetails: Datumsformat und Schriftgröße
Vietnamesischer Zoll und Marktüberwachungsbehörden prüfen das Etikettenlayout streng; die neuen Regeln setzen folgende harte Standards:
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Schriftgröße und Lesbarkeit: Alle Pflichtangaben müssen mit bloßem Auge lesbar sein; die Mindestschriftgröße auf Etiketten kleiner Artikel beträgt 0,9 mm, und der Text muss sich deutlich vom Hintergrund abheben
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Datumsformat: gregorianischer Kalender im Format „Tag/Monat/Jahr“, mit zulässigen Abkürzungen: NSX (Herstelldatum), HSD (Verfallsdatum), HD (Mindesthaltbarkeit), z. B. NSX: 02/04/26 / HSD: 02/10/28
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Flexibilität bei Einfuhren: Fremdsprachige Originaldaten dürfen beibehalten werden, die vietnamesischen Angaben müssen jedoch klar ausweisen, was dem DOM (Herstelldatum) und was dem EXP (Verfallsdatum) entspricht
4. Anforderungen an die Etikettenplatzierung
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Gibt es eine Umverpackung und werden Einzeleinheiten nicht separat verkauft, ist das Etikett auf der Umverpackung anzubringen
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Werden Einzeleinheiten separat verkauft, sind Umverpackung und Innenverpackung zu kennzeichnen
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Ist die Umverpackung durchsichtig und sind die Angaben des Innenetiketts deutlich sichtbar, entfällt eine wiederholte Kennzeichnung der Umverpackung
5. Übergangsregelung: Bestandsschutzklausel
Die neuen Regeln enthalten eine Bestandsschutzklausel (Grandfather Clause): Früher hergestellte oder eingeführte Bestände dürfen ohne nachträgliche Korrektur weiter in Verkehr bleiben. Beachten Sie jedoch, dass diese Ausnahme nur für Produkte gilt, die vor Inkrafttreten der neuen Regeln hergestellt oder eingeführt wurden; neue Einreichungen, die vorbereitet oder geplant werden, müssen die neuen Regeln sofort erfüllen – rechnen Sie nicht mit zusätzlicher Zeit durch die Ausnahme.
6. Empfohlene Maßnahmen
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Modelle im Verkauf prüfen: Kontrollieren Sie alle nach Vietnam exportierten Artikelnummern (SKU) und stellen Sie sicher, dass die vietnamesischen Zusatzetiketten die fünf Kategorien von Pflichtangaben vollständig abdecken
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Verpackungsdesign prüfen: Messen Sie bei kleinen Verbrauchsmaterialien gemeinsam mit Verpackungsingenieuren, ob die Etikettenschrift die Mindestgröße von 0,9 mm erreicht, um eine Beanstandung wegen der Schriftgröße zu vermeiden
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Mit dem lokalen Vertreter abstimmen: Klären Sie mit Ihrem vietnamesischen Bevollmächtigten (AR) oder Importeur die konkrete SOP zum Anbringen von Zusatzetiketten und stellen Sie korrekte Übersetzungen sicher, ohne wichtige Angaben des Originaletiketts zu verdecken
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Datumsformate prüfen: Kontrollieren Sie, ob die Daten auf bestehenden Etiketten dem geforderten Format „Tag/Monat/Jahr“ und den Abkürzungen NSX/HSD folgen, insbesondere bei Produkten, die bisher US- oder andere Datumsformate verwendeten
Tipp: Das Etikett ist der „Personalausweis“ des Produkts für Verzollung und rechtmäßige Vermarktung. Die neuen Regeln fallen zeitlich mit der Verschärfung der Registrierungsanforderungen des vietnamesischen Gesundheitsministeriums für Medizinprodukte der Gruppe 2 zusammen; wir empfehlen, die Prüfung der Kennzeichnungs-Compliance gemeinsam mit der Bewertung des Registrierungswegs zu planen, um zeitliche Konflikte durch getrennte Bearbeitung zu vermeiden.
Wenn Sie für bestimmte Produkte eine Gap-Analyse zur vietnamesischen Kennzeichnung benötigen oder Unterstützung bei der Gestaltung regelkonformer Zusatzetiketten wünschen, kontaktieren Sie uns – das EVERBIZ-Team berät Sie auf Basis Ihrer Produkte.