เครื่องมือแพทย์ของฮ่องกงและมาเก๊าจะนำ “เลนสีเขียว” เข้าสู่บริเวณอ่าวมหานครได้อย่างไร? คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับขั้นตอนการสมัคร GBA Connect

สำหรับเครื่องมือแพทย์ของฮ่องกงและมาเก๊าที่ต้องการเข้าสู่ตลาด Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay แต่ยังไม่ได้จดทะเบียนในแผ่นดินใหญ่ โครงการ “Hong Kong and Macao Drug and Device Connect” (GBA Connect) เป็นช่องทางการเข้าถึงที่สำคัญ ตามเอกสารนโยบายล่าสุด EVERBIZ อธิบายพื้นฐานทางกฎหมาย ขอบเขต กระบวนการ และเอกสารสำคัญ เพื่อช่วยให้บริษัทและสถาบันสุขภาพหลีกเลี่ยงการอ้อม

โครงการนี้ขึ้นอยู่กับชุดของกฎระเบียบรวมถึง ระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์, ที่ บทบัญญัติสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์และการยื่น, ที่ แผนงานการพัฒนานวัตกรรมกฎระเบียบด้านยาและเครื่องมือแพทย์ในพื้นที่อ่าวกวางตุ้ง-ฮ่องกง-มาเก๊า, ที่ กฎระเบียบของมณฑลกวางตุ้งว่าด้วยการบริหารยาและเครื่องมือแพทย์ของฮ่องกงและมาเก๊าในเก้าเมืองแผ่นดินใหญ่ของบริเวณอ่าวมหานคร และ มาตรการในการบริหารรายการยาและเครื่องมือแพทย์ของฮ่องกงและมาเก๊าที่จำเป็นอย่างเร่งด่วน. เป็นการจัดการนโยบายการกำกับดูแลที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่มอบให้กับพื้นที่เบย์มากขึ้นโดยรัฐ

2. หลักการสำคัญของนโยบาย

จุดมุ่งหมายของนโยบายมีความชัดเจน: เน้นที่การส่งเสริมสุขภาพของประชาชน ทำให้เครื่องมือแพทย์ของฮ่องกงและมาเก๊ามีความจำเป็นเร่งด่วนทางคลินิกได้อย่างรวดเร็วยิ่งขึ้นในสถาบันสุขภาพที่กำหนดในเก้าเมืองแผ่นดินใหญ่ของ Greater Bay Area ซึ่งปรับปรุงการเข้าถึงเครื่องมือแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ในเวลาเดียวกัน การทบทวนจะขึ้นอยู่กับความเร่งด่วนทางคลินิก ลักษณะขั้นสูง ความจำเป็นและความสมเหตุสมผล ทำให้ขั้นตอนง่ายขึ้นในขณะที่ปกป้องความปลอดภัยของอุปกรณ์

3. ใครสามารถสมัครได้และเพื่ออะไร?

ขอบเขตของผลิตภัณฑ์: เครื่องมือแพทย์ที่จำเป็นอย่างยิ่งในทางคลินิก ซื้อและใช้ในโรงพยาบาลของรัฐในฮ่องกงหรือมาเก๊า และก้าวหน้าทางคลินิก

ผู้สมัคร: ไม่ใช่ทุกสถาบันด้านสุขภาพที่สามารถสมัครได้ – เฉพาะสถาบันที่ได้รับการตรวจสอบและยืนยันโดยคณะกรรมการสุขภาพของมณฑลกวางตุ้งพร้อมกับการบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของกวางตุ้งและประกาศต่อสาธารณชน กล่าวอีกนัยหนึ่ง บริษัทที่ต้องการนำผลิตภัณฑ์ของตนเข้ามามักจะต้องทำงานร่วมกับสถาบันที่ได้รับมอบหมายก่อน

4. ขั้นตอนการสมัครห้าขั้นตอน

1. การส่งออนไลน์: สถาบันที่ได้รับมอบหมายจะส่งใบสมัครผ่านพอร์ทัลองค์กรของระบบข้อมูลการออกใบอนุญาตบนเว็บไซต์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอัจฉริยะกวางตุ้ง ผลิตภัณฑ์แบ่งออกเป็น “ในแค็ตตาล็อก” และ “แค็ตตาล็อก” โดยมีเส้นทางการใช้งานที่แตกต่างกัน
2. การทบทวนอย่างเป็นทางการ: ศูนย์ประเมินผลและรับรองการบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ประจำจังหวัดดำเนินการทบทวนเอกสารอย่างเป็นทางการ หากเอกสารไม่สมบูรณ์ อาหารเสริมที่จำเป็นทั้งหมดจะได้รับการสื่อสารทันทีภายใน 5 วัน และโดยหลักการแล้วสถาบันควรกรอกให้เสร็จภายใน 5 วันทำการ
3. การทบทวนที่สำคัญ: คณะกรรมการบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ประจำจังหวัดและคณะกรรมการสุขภาพดำเนินการทบทวนตามขั้นตอนและนโยบายที่เกี่ยวข้อง สถาบันที่สมัครอีกครั้งสำหรับการนำเข้าที่พวกเขาเคยสมัครมาก่อนอาจส่งเอกสารที่เรียบง่ายและได้รับประโยชน์จากกระบวนการที่สั้นลง
4. การตัดสินใจ: หากได้รับการอนุมัติ จะมีการออกเอกสารการอนุมัติที่มีอายุ 1 ปี หากไม่เป็นเช่นนั้น ให้เหตุผลในการปฏิเสธ
5. การนำเข้าและการใช้งาน: การนำเข้าจะต้องเสร็จสิ้นภายในความถูกต้องของเอกสารการอนุมัติ หลังจากนำเข้า อุปกรณ์สามารถใช้ได้ภายในอายุการเก็บรักษาที่ระบุไว้บนฉลากหรือ IFU

5. เอกสารการสมัครได้อย่างรวดเร็ว

ข้อกำหนดแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่าแอปพลิเคชันสำหรับผลิตภัณฑ์ “ไม่อยู่ในแคตตาล็อก” หรือ “ในแคตตาล็อก” เอกสารหลักแบ่งออกเป็น 8 ประเภท:

บางจุดที่ควรทราบโดยเฉพาะ:

• แบบฟอร์มยินยอมที่ได้รับแจ้งจะต้องระบุอย่างเด่นชัดว่า “เครื่องมือแพทย์นี้ไม่ได้วางตลาดอย่างเป็นทางการในประเทศจีน”;
• แพทย์ในรายชื่อผู้ใช้ที่ได้รับอนุญาตซึ่งสามารถสั่งจ่ายและใช้อุปกรณ์ได้จะต้องมีชื่อผู้ร่วมงานอาวุโสหรือสูงกว่า พร้อมใบรับรองชื่อและหลักฐานของการฝึกอบรมและประสบการณ์ที่เกี่ยวข้อง
• เอกสารภาษาต่างประเทศทั้งหมดต้องมาพร้อมกับการแปลภาษาจีนแบบง่าย และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับบรรจุภัณฑ์ ฉลาก และ IFUs จะต้องได้รับการรับรองด้วย
• หน้าปกของสำเนา/การสแกนต้องมีตราประทับอย่างเป็นทางการของสถาบัน และเอกสารหลายหน้าจะต้องมีการผนึกหน้า

6. สรุป

นโยบาย GBA Connect เสนอเส้นทางการเข้าถึงที่แตกต่างสำหรับเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศที่เป็นนวัตกรรมใหม่ แต่ระบบเอกสารมีความซับซ้อนและการทบทวนต้องการความสอดคล้องและความเชี่ยวชาญเชิงตรรกะในระดับสูง – จากการพิสูจน์ความเร่งด่วนทางคลินิกและการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ไปจนถึงการทบทวนจริยธรรมและระบบการจัดการแผนก ทุกขั้นตอนจำเป็นต้องมีตรรกะการปฏิบัติตามอย่างเข้มงวด

EVERBIZ มีความเชี่ยวชาญด้านการให้คำปรึกษาด้านเครื่องมือแพทย์มาอย่างยาวนาน และสามารถช่วยให้บริษัทและสถาบันที่กำหนดจัดทำแผนที่เส้นทางการใช้งาน เตรียมเอกสารและประสานงานกับผู้ตรวจสอบ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมเข้าสู่ตลาดบริเวณอ่าวมากขึ้นอย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัยยิ่งขึ้น หากคุณมีความต้องการที่เกี่ยวข้องโปรดติดต่อเรา

บทความเพิ่มเติม:

PPWR – บรรจุภัณฑ์ของคุณพร้อมหรือยัง?

กฎการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ใหม่ของเวียดนามมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026: อธิบายรายการบังคับห้ารายการ ฉลากเสริม และข้อกำหนดขนาดตัวอักษร

องค์การอาหารและยาของฟิลิปปินส์เปิดตัวระบบการร้องเรียนของ eSumbong: สิ่งที่บริษัทเครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องรู้

ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับทะเบียนเครื่องมือแพทย์ฮ่องกง

เกี่ยวกับเรา

แนะนำบริษัท

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งทุ่มเทเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (ออสเตรีย) ไทย เวียดนาม สิงคโปร์ และมาเลเซีย ครอบคลุมถึงเกือบ 25 อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน (เช่น เครื่องมือแพทย์ พลังงานใหม่ เครื่องใช้ในครัวเรือน แสง เครื่องมือ ห้องปฏิบัติการ เครื่องมือ เครื่องจักร การวินิจฉัยในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สายและรีเอเจนต์)

สำนักงานของเรา

ที่อยู่บริษัท

Shanghai: Room 909, Building 1, Lane 111 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

Germany: Landsberger Str. 155, 80687 München, Germany

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: 5/32 บ้านกลางเมืองโมนาโก ซอย anamai ถ.ศรีนครินทร์ พัฒนาการ สวนหลวง กรุงเทพมหานคร 10250 ประเทศไทย

สิงคโปร์: 133 New Bridge Road #8-1 Chinatown Point, สิงคโปร์ 059413

เวียดนาม: 81 Cuxa Phu Lam D, Phuong Binh Phu, District 6, Ho Chi Minh City, เวียดนาม

มาเลเซีย: หน่วยที่ 92A, Jalan 13/142, Taman Orkid Desa, 56000 Kuala Lumpur, W.P. กัวลาลัมเปอร์, มาเลเซีย