การบรรจบกันด้านกฎระเบียบทั่วโลกเร่งขึ้น: มองเชิงลึกที่ IMDRF Regulatory Reliance playbook

หากบริษัทของคุณกำลังขยายไปสู่ตลาดต่างประเทศหลายแห่งในคราวเดียว เช่น สหภาพยุโรป อาเซียน และละตินอเมริกา คุณอาจเคยประสบกับสิ่งนี้: เอกสารทางเทคนิคเดียวกันนี้มักจะต้องทำใหม่และส่งใหม่เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของแต่ละประเทศ โดยมีเวลาทบทวนที่แตกต่างกันและค่าใช้จ่ายในการสื่อสารที่เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ

แนวการกำกับดูแล “ทุกคนเพื่อตนเอง” นี้เป็นสิ่งที่เอกสารใหม่ที่สำคัญจาก International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) มุ่งหวังที่จะเปลี่ยนแปลง

ในเดือนมีนาคม 2026 คณะทำงาน IMDRF Good Regulatory Review Practices (GRRP WG) ได้เผยแพร่ playbook สำหรับโปรแกรมการพึ่งพาเครื่องมือแพทย์ (IMDRF/GRRP WG/N89 รอบชิงชนะเลิศ:2026)

นี่ไม่ใช่กฎระเบียบทางเทคนิคใหม่ แต่เป็น “คู่มือปฏิบัติการ” ที่เขียนขึ้นสำหรับหน่วยงานกำกับดูแล โดยแสดงให้พวกเขาเห็นถึงวิธีการตั้งค่าและเพิ่มประสิทธิภาพกลไกการพึ่งพากฎระเบียบซึ่งกันและกัน

สำหรับบริษัทต่างๆ สัญญาณก็ควรค่าแก่การสังเกตเช่นกัน: มันแสดงให้เห็นว่าในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า เส้นทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ทั่วโลกอาจสั้นลงและมีประสิทธิภาพมากขึ้น

การบรรจบกันด้านกฎระเบียบทั่วโลกเร่งขึ้น: มุมมองเชิงลึกที่ IMDRF Regulatory Reliance Playbook – รูปที่ 1

ก่อนที่จะพูดถึง playbook คุณควรชี้แจงความสัมพันธ์ระหว่าง IMDRF ที่ออกและ WHO กรอบการกำกับดูแลแบบจำลองระดับโลกสำหรับเครื่องมือแพทย์ (GMRF) ที่เรากล่าวถึงก่อนหน้านี้ – คำถามที่ผู้อ่านถามเรามากที่สุด

1. ลักษณะที่แตกต่าง: องค์กรระหว่างรัฐบาลกับฟอรัมโดยสมัครใจของหน่วยงานกำกับดูแล

องค์การอนามัยโลกเป็นองค์กรระหว่างรัฐบาลภายในระบบของสหประชาชาติซึ่งสมาชิกเป็นรัฐอธิปไตย IMDRF เป็นกลุ่มหน่วยงานกำกับดูแลด้านเครื่องมือแพทย์โดยสมัครใจจากทั่วโลก ซึ่งสืบทอดต่อจากคณะทำงานด้านการประสานกันทั่วโลก (GHTF) ซึ่งก่อตั้งขึ้นในปี 2535 โดยมีเป้าหมายเพื่อเร่งการประสานกันระหว่างประเทศและการบรรจบกันของกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ ที่สำคัญ IMDRF ให้คำแนะนำที่ไม่ผูกมัดและไม่มีอำนาจที่จะกำหนดให้ประเทศต่างๆ ใช้คำสั่งที่เหมือนกัน ในแง่นี้ก็เหมือนกับ GMRF ของ WHO; ไม่ใช่กลไกสำหรับ “การลงทะเบียนแบบรวมภาคบังคับ”

2. องค์การอนามัยโลกเป็นหนึ่งในผู้เข้าร่วมการก่อตั้งของ IMDRF

ในเดือนตุลาคม 2011 ตัวแทนของหน่วยงานกำกับดูแลด้านเครื่องมือแพทย์จากออสเตรเลีย บราซิล แคนาดา จีน สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกา ร่วมกับองค์การอนามัยโลก (WHO) ได้พบปะกันในออตตาวาเพื่อหารือเกี่ยวกับการจัดตั้งและการดำเนินงานของ IMDRF Forum แห่งใหม่ กล่าวอีกนัยหนึ่งคือผู้ที่อยู่ในการก่อตั้งของ IMDRF ไม่ใช่การเพิ่มในภายหลัง

3. บทบาทปัจจุบัน: ผู้สังเกตการณ์อย่างเป็นทางการโดยไม่มีสิทธิออกเสียง

ปัจจุบัน WHO เป็นผู้สังเกตการณ์อย่างเป็นทางการของคณะกรรมการบริหาร IMDRF ตาม IMDRF คณะกรรมการบริหารอาจกำหนดผู้สังเกตการณ์อย่างเป็นทางการจำนวนจำกัด (จากองค์การอนามัยโลกหรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ) ตามการมีส่วนร่วมหรือมูลค่าของพวกเขาต่อ IMDRF ผู้สังเกตการณ์อย่างเป็นทางการไม่ได้มีส่วนร่วมในการตัดสินใจและต้องได้รับอนุมัติอย่างเป็นเอกฉันท์จากคณะกรรมการบริหาร

ผู้สังเกตการณ์อย่างเป็นทางการอื่น ๆ ที่ระบุโดย IMDRF ได้แก่ อาร์เจนตินา ซาอุดีอาระเบีย และสวิตเซอร์แลนด์

ซึ่งหมายความว่าแม้ว่าองค์การอนามัยโลกจะเข้าร่วมมานานแล้วและสามารถมีส่วนร่วมในการอภิปรายเชิงกลยุทธ์ แต่ก็ไม่มีการลงคะแนนเสียง มาตรฐานและเอกสารการกำกับดูแลที่เป็นทางการ (เช่น คู่มือนี้) ได้รับการพัฒนาภายใต้การนำของสมาชิกคณะกรรมการบริหาร ซึ่งปัจจุบันรวมถึงหน่วยงานกำกับดูแลจากออสเตรเลีย บราซิล แคนาดา จีน สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น รัสเซีย สิงคโปร์ เกาหลีใต้ และสหรัฐอเมริกา

4. บทบาทเสริม: ใครเป็นผู้กำหนดทิศทาง IMDRF ให้กฎโดยละเอียด

WHO มุ่งเน้นที่การดำเนินการ “จาก 0 ถึง 1” มากขึ้น – ช่วยให้ประเทศต่างๆ ด้วยทรัพยากรที่จำกัดและระบบการกำกับดูแลที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะสร้างความสามารถในการกำกับดูแลขั้นพื้นฐาน ซึ่งเป็นจุดประสงค์ของ GMRF ที่เรากล่าวถึงก่อนหน้านี้ ภายใต้อาณัติของมติสมัชชาสุขภาพโลก WHA60.29 องค์การอนามัยโลกยังสนับสนุนให้ประเทศสมาชิกพัฒนาแนวทางระดับชาติหรือระดับภูมิภาคเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติด้านการผลิตและกฎระเบียบที่ดี สร้างระบบเฝ้าระวัง และมีส่วนร่วมในการประสานกันระหว่างประเทศตามความเหมาะสม

IMDRF มุ่งเน้นไปที่การดำเนินการ “จาก 1 ถึง N” มากขึ้น – การผลิตเครื่องมือประสานที่เป็นรูปธรรมและใช้งานได้จริงสำหรับหน่วยงานกำกับดูแลที่เป็นผู้ใหญ่หรือระดับกลางที่มีพื้นฐานด้านกฎระเบียบอยู่แล้วเช่น playbook นี้และเอกสารก่อนหน้าเกี่ยวกับคำศัพท์เกี่ยวกับอุปกรณ์และความปลอดภัยทางไซเบอร์ หนึ่งกำหนดเวทีและทิศทาง อีกอันสร้างกฎการประสานงานโดยละเอียด พวกเขาร่วมกันสร้างเส้นทางหลักสองประการของการบรรจบกันด้านกฎระเบียบของเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก

การบรรจบกันของกฎระเบียบทั่วโลกเร่งขึ้น: มุมมองเชิงลึกที่ IMDRF Regulatory Reliance playbook – รูปที่ 2

playbook มีปัญหาอะไร?

พูดง่ายๆ ก็คือ การพึ่งพากฎระเบียบหมายความว่าเมื่อหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศหรือภูมิภาคใดประเทศหนึ่งตัดสินใจอนุมัติ จะพิจารณาและให้น้ำหนักอย่างมากต่อการประเมินที่ทำโดยหน่วยงานกำกับดูแลที่เชื่อถือได้อื่น ๆ แทนที่จะทบทวนทุกอย่างใหม่ตั้งแต่ต้น

แนวคิดนี้ไม่ใช่เรื่องใหม่ แต่แนวทางของประเทศในอดีตมีการกระจัดกระจายและขาดการอ้างอิงอย่างเป็นระบบ คู่มือ IMDRF มีเป้าหมายเพื่อเติมเต็มช่องว่างนี้

เป้าหมายหลักของ IMDRF มีสามประการ:

ลดงานที่ซ้ำกันสำหรับหน่วยงานกำกับดูแล โดยเน้นทรัพยากรการทบทวนอย่างจำกัด ซึ่งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบเชิงลึกและเพิ่มความสามารถในการตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุข

ลดต้นทุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วโลกสำหรับบริษัทต่างๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งบริษัทอุปกรณ์ขนาดเล็กและขนาดกลาง ซึ่งมักถูกกันออกจากตลาดต่างประเทศเพราะพวกเขาไม่สามารถจ่ายเวลาและเงินของการส่งซ้ำในหลายประเทศ

รับเครื่องมือแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพแก่ผู้ป่วยได้เร็วขึ้น ซึ่งเป็นเป้าหมายสูงสุดของงานบรรจบกันด้านกฎระเบียบทั้งหมด

โมเดล Reliance สามแบบสำหรับความสามารถด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกัน

ส่วนที่ใช้งานได้จริงที่สุดของ playbook สรุปแนวทางปฏิบัติในการพึ่งพาที่มีอยู่แล้วทั่วโลกออกเป็นสามรูปแบบทั่วไป ซึ่งหน่วยงานกำกับดูแลสามารถเลือกตามกรอบกฎหมายและทรัพยากร หรือรวมเข้าด้วยกัน ระดับการพึ่งพาเพิ่มขึ้นจากบนลงล่าง:

ใช้เส้นทางโดยย่อเป็นตัวอย่าง: หากผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอ้างอิงที่ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ของสิงคโปร์ จะต้องส่งหลักฐานการอนุมัติและเอกสารทางเทคนิคแบบง่าย และ HSA จะดำเนินการทบทวนตามเป้าหมายตาม การประเมินจากต่างประเทศ – การลดเวลาทบทวนในขณะที่หน่วยงานกำกับดูแลในพื้นที่ยังคงมีอำนาจในการตัดสินใจขั้นสุดท้าย

โมเดลของ “การปรับปรุงประสิทธิภาพโดยไม่เลิกควบคุม” นี้เป็นรูปแบบการพึ่งพาอาศัยกันอย่างแพร่หลายทั่วโลกในปัจจุบัน

แนวคิดที่สับสนได้ง่ายสามประการ: การพึ่งพาอาศัยกันและการประสานกัน

ก่อนที่จะพัฒนา Reliance Reliance นั้น Playbook จะเน้นแนวคิดสามประการที่ต้องชี้แจง – สิ่งเหล่านี้เป็นตัวแทนของขั้นตอนต่างๆ ของความร่วมมือด้านกฎระเบียบระดับโลกและมีความเกี่ยวข้องกันแต่แตกต่างกันโดยพื้นฐาน:

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แม้ว่าการบรรจบกันและการประสานกันจะให้รากฐานที่แน่นแฟ้นยิ่งขึ้นสำหรับการพึ่งพาและช่วยให้โปรแกรมการพึ่งพาดำเนินไปอย่างราบรื่นยิ่งขึ้น แต่ก็ไม่ใช่ข้อกำหนดเบื้องต้น แม้ว่าข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของสองประเทศยังไม่สอดคล้องกันอย่างสมบูรณ์ หน่วยงานกำกับดูแลยังคงสามารถตั้งค่าโปรแกรมการพึ่งพาได้ตามของตนเอง สถานการณ์ ซึ่งหมายความว่าสำหรับประเทศที่อยู่ในระยะต่างๆ ของการพัฒนากฎระเบียบ การพึ่งพาเป็นเส้นทางที่ค่อนข้างสมจริงซึ่งสามารถดำเนินการได้รวดเร็วยิ่งขึ้น

การบรรจบกันด้านกฎระเบียบทั่วโลกเร่งขึ้น: มุมมองเชิงลึกที่ IMDRF Regulatory Reliance Playbook – รูปที่ 3

ความหมายสำหรับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต่างๆ

สำหรับบริษัทที่ดำเนินงานในระดับสากล

การส่งการลงทะเบียนและการตรวจสอบที่ซ้ำกันจะลดลงอย่างมาก ทำให้เวลาและค่าใช้จ่ายในการเข้าสู่ตลาดหลายแห่งลดลง ตัวอย่างเช่น ด้วย MDSAP การตรวจสอบครั้งเดียวสามารถตอบสนองข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของเขตอำนาจศาลที่เข้าร่วมหลายแห่ง โดยไม่จำเป็นต้องตรวจสอบในสถานที่แยกต่างหากสำหรับแต่ละตลาด

สำหรับ SMEs Going Global

บริษัทดังกล่าวมักถูกกันออกจากตลาดต่างประเทศเพราะพวกเขาไม่สามารถจ่ายค่าใช้จ่ายในการส่งซ้ำได้ การแพร่กระจายของเส้นทางโดยย่อและการพึ่งพาตามการรับรู้เป็นจุดเริ่มต้นของ

สำหรับหน่วยงานประเมินความสอดคล้อง

การใช้โปรแกรม Reliance ในวงกว้างจะผลักดันการบรรจบกันของมาตรฐานการประเมินและเพิ่มการยอมรับผลการประเมินทั่วโลก ในขณะที่ความเชี่ยวชาญของร่างกายสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้อย่างเต็มที่มากขึ้นผ่านแบบจำลองการแบ่งปันงาน

สำหรับหน่วยงานกำกับดูแลเอง

พวกเขาสามารถมุ่งเน้นทรัพยากรการตรวจสอบที่จำกัดในพื้นที่ที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งต้องการการตรวจสอบในเชิงลึกจริงๆ และเพิ่มความสามารถในการจัดการการอนุมัติอย่างเร่งด่วนในช่วงภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข (เช่น การระบาดและภัยธรรมชาติ)

สรุป

การตีพิมพ์คู่มือนี้ส่งสัญญาณว่าการจัดตำแหน่งเชิงปฏิบัติระหว่างสมาชิก IMDRF และหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกจะเร่งต่อไป กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ทั่วโลกกำลังเปลี่ยนจาก “ระบบที่แยกจากกันที่ทำงานอย่างโดดเดี่ยว” ไปสู่การประสานงานและประสิทธิภาพที่มากขึ้น ร่วมกับกรอบงาน GMRF ก่อนหน้านี้และการขยายตัวของ WHO Prequalification (PQ) ในปี 2026 หัวข้อที่ชัดเจนปรากฏขึ้น: ความร่วมมือด้านกฎระเบียบระดับโลกกำลังเปลี่ยนจาก “แต่ละประเทศสร้างระบบของตัวเอง” ไปสู่ขั้นตอนต่อไปของ “ระบบเชื่อมต่อเมื่อสร้าง”

สำหรับบริษัทที่วางแผนการจดทะเบียนในต่างประเทศ การเฝ้าดูอย่างใกล้ชิดว่าหน่วยงานกำกับดูแลตลาดเป้าหมายได้นำมาใช้หรือวางแผนที่จะใช้กลไกการพึ่งพาที่คล้ายคลึงกันอาจเป็นปัจจัยสำคัญในการเพิ่มประสิทธิภาพช่องทางการขึ้นทะเบียนทั่วโลกและประหยัดค่าใช้จ่ายในการปฏิบัติตามข้อกำหนด หากผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โปรดติดต่อเราเพื่อขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ และคำแนะนำการปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO 13485 สำหรับสิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย อินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ เวียดนาม และตลาดอื่นๆ

EVERBIZ International Medical Device Registration: เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ระดับโลกและบริการทะเบียนระหว่างประเทศ

ตั้งแต่การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ การวิเคราะห์ด้านกฎระเบียบ และการวางแผนระบบ ISO 13485 ไปจนถึงการจดทะเบียนในต่างประเทศ เอกสารทางเทคนิค และการปฏิบัติตามกฎระเบียบในท้องถิ่น เราช่วยให้บริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น

บทความเพิ่มเติม:

การเข้าสู่ตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: วิธีการเลือกใบรับรอง ISO 13485

นับถอยหลังสู่กฎการรับรองฮาลาลใหม่ของอินโดนีเซีย: วิธีที่บริษัทเครื่องมือแพทย์ อาหาร และยาควรเตรียม

สารตัวเติมกรดไฮยาลูโรนิกไปยังเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: จุดเน้นด้านกฎระเบียบและรายการตรวจสอบเอกสาร

จะเริ่มต้นด้วยการปฏิบัติตาม “Smart Crib” ที่ไหน

เครื่องมือแพทย์ของฮ่องกงและมาเก๊าจะนำ “เลนสีเขียว” เข้าสู่บริเวณอ่าวมหานครได้อย่างไร? คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับขั้นตอนการสมัคร GBA Connect

การบรรจบกันด้านกฎระเบียบทั่วโลกเร่งขึ้น: มุมมองเชิงลึกเกี่ยวกับคู่มือการพึ่งพา IMDRF Regulatory Reliance – รูปที่ 4

เกี่ยวกับเรา

แนะนำบริษัท

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งทุ่มเทเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (ออสเตรีย) ไทย เวียดนาม สิงคโปร์ และมาเลเซีย ครอบคลุมถึงเกือบ 25 อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน (เช่น เครื่องมือแพทย์ พลังงานใหม่ เครื่องใช้ในครัวเรือน แสง เครื่องมือ ห้องปฏิบัติการ เครื่องมือ เครื่องจักร การวินิจฉัยในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สายและรีเอเจนต์)

การบรรจบกันด้านกฎระเบียบทั่วโลกเร่งขึ้น: มุมมองเชิงลึกเกี่ยวกับคู่มือการพึ่งพากฎระเบียบของ IMDRF – รูปที่ 5

สำนักงานของเรา

ที่อยู่บริษัท

Shanghai: Room 909, Building 1, Lane 111 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

Germany: Landsberger Str. 155, 80687 München, Germany

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: 5/32 บ้านกลางเมืองโมนาโก ซอย anamai ถ.ศรีนครินทร์ พัฒนาการ สวนหลวง กรุงเทพมหานคร 10250 ประเทศไทย

สิงคโปร์: 133 New Bridge Road #8-1 Chinatown Point, สิงคโปร์ 059413

เวียดนาม: 81 Cuxa Phu Lam D, Phuong Binh Phu, District 6, Ho Chi Minh City, เวียดนาม

มาเลเซีย: หน่วยที่ 92A, Jalan 13/142, Taman Orkid Desa, 56000 Kuala Lumpur, W.P. กัวลาลัมเปอร์, มาเลเซีย