บริษัทเครื่องมือแพทย์หลายแห่งที่เตรียมจะเข้าสู่ตลาดอาเซียนทั้ง 6 แห่ง (สิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย อินโดนีเซีย เวียดนาม และฟิลิปปินส์) ได้ยินคำว่า “CSDT” เป็นครั้งแรกในขั้นตอนการส่ง ปรากฏในคำแนะนำด้านเอกสารทางเทคนิคของประเทศสมาชิกอาเซียนเกือบทุกแห่ง แต่มีเพียงไม่กี่คนที่อธิบายภูมิหลังของตนอย่างชัดเจน บทความนี้ครอบคลุม CSDT ทั้งหมด ตั้งแต่สถานะทางกฎหมายและโครงสร้างภายในไปจนถึงข้อผิดพลาดในทางปฏิบัติ
1. CSDT คืออะไรและมาจากไหน?
CSDT ย่อมาจาก ASEAN Common Submission Dossier Template ซึ่งเป็นรูปแบบเอกสารทางเทคนิคที่พัฒนาโดยคณะทำงานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านมาตรฐานและคุณภาพของอาเซียน (ACCSQ MDPWG) รุ่นแรกเผยแพร่เมื่อเดือนตุลาคม 2010
ในปี 2557 CSDT ได้รวมเข้ากับข้อความของคำสั่งเครื่องมือแพทย์ของอาเซียนอย่างเป็นทางการ (รวม) เป็นของมัน ภาคผนวก 4. AMDD ลงนามโดยรัฐมนตรีเศรษฐกิจของ 10 ประเทศอาเซียนในกรุงเทพฯ ประเทศไทย เมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน 2014 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2015 สำหรับประเทศสมาชิกที่ให้สัตยาบัน
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง CSDT ไม่ใช่รูปแบบที่คิดค้นขึ้นใหม่จากอาเซียน แต่โดยพื้นฐานแล้วเป็น “เวอร์ชันที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่น” ของ IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) STED (เอกสารทางเทคนิคสรุป) หากบริษัทได้เตรียมเอกสารทางเทคนิคในรูปแบบ STED แล้ว การแปลงเป็น CSDT นั้นต้องใช้การทำงานที่น้อยลงมาก ซึ่งสนับสนุนกลยุทธ์ “เตรียมครั้งเดียว ใช้ซ้ำในหลายประเทศ” ของหลายบริษัท
2. CSDT แก้ปัญหาอะไร?
ก่อน CSDT แต่ละประเทศสมาชิกอาเซียนมีข้อกำหนดด้านรูปแบบที่แตกต่างกันสำหรับเอกสารทางเทคนิคเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ในการเข้าสู่ตลาดอาเซียนหลายแห่ง บริษัทต่างๆ ต้องจัดรูปแบบหลักฐานใหม่ตามแม่แบบของแต่ละประเทศ – ใช้เวลานาน ลำบาก และเสี่ยงภัย
CSDT ให้สารบัญทั่วไปสำหรับ “หลักฐานที่เหมือนกันอย่างมาก” นี้ ทำให้บริษัทต่างๆ สามารถใช้เนื้อหาทางเทคนิคเดียวกันสำหรับการส่งในตลาดอาเซียนหลายแห่ง และลดงานที่ซ้ำกัน
3. โครงสร้างเจ็ดส่วนของ CSDT
เอกสาร CSDT มักจะประกอบด้วยเจ็ดส่วนต่อไปนี้ บวกกับภาคผนวกที่มีรายการตรวจสอบความสอดคล้องของหลักการสำคัญ:
ระดับของรายละเอียดที่ต้องการขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ (Class A/B/C/D) และความซับซ้อน – ยิ่งความเสี่ยงสูงเท่าใด ข้อกำหนดก็จะยิ่งมีรายละเอียดมากขึ้น หากไม่ใช้ส่วนใดส่วนหนึ่ง เหตุผลจะต้องอธิบายเป็นลายลักษณ์อักษรแทนที่จะละเว้นอย่างเงียบ ๆ
4. ความเข้าใจผิดทั่วไปสามประการ
1. CSDT หมายถึง “การรวมอาเซียน” หรือไม่?
ไม่ได้ CSDT สร้างมาตรฐาน “สารบัญ” ของเอกสารเท่านั้น ไม่ได้สร้างพอร์ทัลแอปพลิเคชันอาเซียนแบบรวมศูนย์หรือการอนุมัติแบบรวมศูนย์ ผู้ผลิตยังคงต้องสมัครแยกกันตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลแต่ละประเทศ – การอนุมัติโดย HSA ของสิงคโปร์ไม่ได้หมายความว่า MDA ของมาเลเซียหรือ FDA ของไทยจะยอมรับผลิตภัณฑ์โดยอัตโนมัติ
2. เอกสาร CSDT หนึ่งรายการสามารถใช้ไม่เปลี่ยนแปลงในทุกประเทศในอาเซียนหรือไม่?
ไม่ได้ CSDT สร้างแกนทางเทคนิคที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ แต่ทุกการส่งจะต้องตรวจสอบกับกฎระเบียบของประเทศในปัจจุบัน – ข้อกำหนดสำหรับหลักฐานอ้างอิงของตลาด คำประกาศความสอดคล้อง ใบรับรอง การติดฉลากและหนังสืออนุญาตอาจแตกต่างกันไปตามประเทศ และกฎของตัวแทนในประเทศ ค่าธรรมเนียม ข้อกำหนดด้านภาษา และเอกสารการบริหารคือ กำหนดโดยแต่ละประเทศ
3. CSDT ใช้กับผลิตภัณฑ์ IVD หรือไม่?
กรอบงาน AMDD อนุญาตให้หน่วยงานกำกับดูแลใช้ CSDT สำหรับ IVD หรือเพื่อระบุรูปแบบการส่งอื่น ๆ อ้างถึงคำแนะนำของหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติแต่ละแห่ง (เช่น HSA ของสิงคโปร์ได้เผยแพร่คำแนะนำแยกต่างหากสำหรับเครื่องมือแพทย์ทั่วไปและ IVDs)
5. ประเทศใดบ้างที่ใช้ CSDT?
ตลาดเครื่องมือแพทย์ของอาเซียนหลัก 6 แห่ง ได้แก่ สิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย อินโดนีเซีย เวียดนาม และฟิลิปปินส์ ล้วนใช้ CSDT เป็นรูปแบบพื้นฐานสำหรับเอกสารทางเทคนิค สิงคโปร์ มาเลเซีย และอินโดนีเซียมีความก้าวหน้าเร็วขึ้นในการรับเอา AMDD; ประเทศไทย ฟิลิปปินส์ และกัมพูชาได้แก้ไขกฎระเบียบระดับชาติบางส่วนเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ CSDT ลาวและเมียนมายังคงกำหนดกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
น่ารัก ประเทศเวียดนาม ตัวอย่างเช่น คำตัดสินของกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 2426/Qđ-BYT ปี 2021 ได้เปลี่ยนแม่แบบ CSDT ให้เป็นรูปแบบอย่างเป็นทางการสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Class B, C และ D – การกำหนดหมายเลขส่วนและข้อกำหนดด้านเนื้อหาสอดคล้องกับต้นฉบับของอาเซียนเกือบทำให้ เป็นข้อมูลอ้างอิงที่ดีสำหรับการทำความเข้าใจว่า “CSDT กลายเป็นกฎระเบียบระดับชาติได้อย่างไร”
6. คำแนะนำที่เป็นประโยชน์สำหรับ บริษัท ที่ก้าวไปสู่ระดับโลก
-
จัดระเบียบเอกสารทางเทคนิคของคุณตามโครงสร้าง CSDT/STED ทั่วไปเป็น “ไฟล์หลัก” ภายในของคุณ จากนั้นเพิ่มส่วนเสริมเฉพาะประเทศตามความจำเป็น แทนที่จะเริ่มต้นจากศูนย์ทุกครั้ง
-
ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับส่วนที่ 2 (รายการตรวจสอบความสอดคล้องของหลักการสำคัญ) และส่วนที่ 6 (การวิเคราะห์ความเสี่ยง) – สิ่งเหล่านี้เป็นส่วนที่มักถูกปฏิเสธมากที่สุดเนื่องจากเทมเพลตถูก “คัดลอกโดยไม่ต้องโต้แย้งแต่ละรายการอย่างแท้จริง”
-
ตรวจสอบข้อกำหนดท้องถิ่นของประเทศเป้าหมายตั้งแต่เนิ่นๆ: ภาษา (เช่น IFU ของเวียดนาม) คุณสมบัติตัวแทน/ผู้ลงทะเบียนในท้องถิ่น ค่าธรรมเนียม และระยะเวลาการตรวจสอบ – CSDT ไม่ครอบคลุมสิ่งเหล่านี้
-
สำหรับผลิตภัณฑ์ IVD ให้ตรวจสอบว่าประเทศเป้าหมายได้เผยแพร่คำแนะนำด้านเอกสารทางเทคนิค IVD แยกต่างหากหรือไม่ และไม่เพียงแค่ใช้ลำดับส่วนของ CSDT ของอุปกรณ์ทั่วไป
7. สรุป
EVERBIZ International Medical Device Registration: เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ระดับโลกและบริการทะเบียนระหว่างประเทศ
ตั้งแต่การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ การวิเคราะห์ด้านกฎระเบียบ และการวางแผนระบบ ISO 13485 ไปจนถึงการจดทะเบียนในต่างประเทศ เอกสารทางเทคนิค และการปฏิบัติตามกฎระเบียบในท้องถิ่น เราช่วยให้บริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น
หากผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โปรดติดต่อเราเพื่อขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ และคำแนะนำการปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO 13485 สำหรับสิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย อินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ เวียดนาม และตลาดอื่นๆ
