Als Handelsdrehscheibe der ASEAN und bevorzugter Standort für Regionalzentralen wird Singapur für immer mehr chinesische Kosmetikmarken zur ersten Auslandsstation. Mit seinem ausgereiften Verbrauchermarkt und dem Zugang zu den 600 Millionen Menschen der ASEAN zieht es zahllose Marken an.
Die singapurische Gesundheitsbehörde HSA (Health Sciences Authority) betreibt ein Notifizierungssystem für Kosmetika – Produkte müssen vor dem Inverkehrbringen notifiziert werden.
Bei der Auswertung erfolgreicher Notifizierungen der letzten Jahre hat EVERBIZ festgestellt, dass viele chinesische Marken beim Eintritt in den singapurischen Kosmetikmarkt ähnliche Bedürfnisse haben:
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Wie reicht man alles ein, was eine Notifizierung erfordert?
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Keine lokale Gesellschaft in Singapur – die HSA verlangt, dass die verantwortliche Person ein in Singapur registriertes Unternehmen ist. Wer übernimmt die Rolle des lokalen Vertreters?
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Unklar, wo man bei der Inhaltsstoff-Compliance ansetzen soll – die Anhänge der ASEAN-Kosmetikrichtlinie (ACD) werden zweimal jährlich aktualisiert. Ist Ihre Rezeptur noch konform?
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Nur teilweises Verständnis der Kennzeichnungsanforderungen – die vollständige Inhaltsstoffliste muss INCI-Bezeichnungen verwenden, englische Angaben dürfen nicht kleiner sein als andere Sprachen, Regeln zur Haltbarkeit … jeder Detailfehler kann den Verkaufsstart verhindern.
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Unklar, wie die PIF zu erstellen ist – die Produktinformationsdatei (Product Information File, PIF) ist eine technische Akte, die jede Notifizierung haben muss; sie belegt Sicherheit, Qualität und ACD-Konformität des Produkts und muss der HSA jederzeit zur Einsicht zur Verfügung stehen. Sie enthält zahlreiche technische Inhalte wie Rezeptur, physikalisch-chemische Eigenschaften, mikrobiologische Spezifikationen, Stabilitätsberichte und den Sicherheitsbewertungsbericht – eine erhebliche Herausforderung für Marken ohne lokale Compliance-Erfahrung.
In Singapur „bestätigt die HSA nicht die Sicherheit Ihres Produkts“, sondern verlangt, dass Sie nachweisen, die Sicherheits-Compliance vorbereitet zu haben, wobei eine lokale verantwortliche Stelle die rechtliche Verantwortung trägt.
Grundlage dieses Systems ist der einheitliche Rahmen der ASEAN-Kosmetikrichtlinie (ACD).
2. Die praktische Rolle der ACD für die Compliance in Singapur
3. Der vollständige Compliance-Ablauf für Kosmetika in Singapur
Vom Markteintritt in Singapur bis zum rechtmäßigen Verkauf der Produkte sind in der Regel sechs Schritte nötig:
4. Gebühren für die Kosmetiknotifizierung
Fragen und Antworten aus der Praxis
Frage 1: Bedeutet eine abgeschlossene Notifizierung eine Zulassung durch die HSA?
Antwort 1: Tatsächlich bedeutet sie nur, dass die Notifizierung abgeschlossen ist; eine offizielle Zertifizierung ist sie nicht.
Frage 2: Können die Inhaltsstoffe nach der Notifizierung dauerhaft unverändert bleiben?
Antwort 2: Nicht unbedingt. Die ACD-Anhänge werden in der Regel 1–2 Mal pro Jahr aktualisiert, die Inhaltsstoff-Compliance erfordert also laufende Pflege.
Frage 3: Ist die PIF ein einmaliges Dokument?
Antwort 3: Die PIF ist ein „lebendes Dokument“ und kein einmaliges Dokument.
Frage 4: Können Etiketten nach chinesischer Inlandslogik gestaltet werden?
Antwort 4: Etiketten in Singapur unterliegen „Anforderungen auf dem Niveau rechtlicher Dokumente“ und sind kein Marketingmaterial.
5. Der Kern der Kosmetik-Compliance in Singapur
Insgesamt lässt sich das singapurische System in einem Satz zusammenfassen: eine dreiteilige Regulierungsstruktur aus „Notifizierung am Anfang + ACD-Konformität in der Mitte + PIF-Dokumentation am Ende“.
Für Marken, die in den singapurischen Kosmetikmarkt eintreten wollen, bietet EVERBIZ umfassende Compliance-Unterstützung, darunter:
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Screening der ACD-Inhaltsstoff-Compliance
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Prüfung und Korrektur von INCI-Etiketten
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Vermittlung einer lokalen verantwortlichen Person (RP) in Singapur
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Vollständiger Service für die HSA-Notifizierung
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Erstellung der PIF und technische Unterstützung
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Laufende Pflege der Markt-Compliance
Wenn Ihr Unternehmen den Eintritt in Singapur vorbereitet, kontaktieren Sie EVERBIZ für eine kostenlose bzw. kostengünstige Compliance-Bewertung:
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Erstes Compliance-Screening des Produkts
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Prüfung der Etikettenrisiken
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Risikobericht zu ACD-Inhaltsstoffen
Links zu den Kosmetikvorschriften in Singapur:
https://www.everbiz.com.cn/ziliaoxiazai
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AGREEMENT ON THE ASEAN HARMONIZED COSMETIC REGULATORY SCHEME
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ASEAN Cosmetic Directive_ Guidelines for Product Information File (PIF)
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Annex II – List of substances which must not form part of the composition of cosmetic products
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Appendix-i-illustrative-list-by-category-of-cosmetic-products
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Appendix-iii-asean-cosmetic-claims-guidelines
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Annexes-of-the-asean-cosmetic-directive
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Appendix-ii-asean-cosmetic-labelling-requirement
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Appendix-vi-asean-guidelines-for-cosmetic-good-manufacturing-practices
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Gguidelines-for-the-safety-assessment-of-a-cosmetic-product
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Asean-guidelines-on-limits-of-contaminants-for-cosmetics
6. Fazit
Der Eintritt in den singapurischen Markt ist nicht einfach mit einer einzelnen Produktnotifizierung erledigt; er erfordert einen dauerhaften Compliance-Mechanismus rund um „lokale verantwortliche Person, Inhaltsstoff-Compliance, Kennzeichnung, PIF und Pflege nach dem Inverkehrbringen“.
Für chinesische Kosmetikmarken gilt: Je früher Rezeptur-Screening, Etikettenprüfung und PIF-Erstellung vor der Markteinführung abgeschlossen sind, desto geringer ist später das Risiko von Stichprobenkontrollen, Nacharbeit, Rücknahmen oder Verzögerungen.
Wenn Sie Kosmetikexporte nach Singapur, Plattform-Listings oder die Lokalisierung Ihrer Marke planen, kontaktieren Sie EVERBIZ für ein erstes Compliance-Screening Ihrer Produkte, eine Prüfung der Etikettenrisiken und eine Risikobewertung der ACD-Inhaltsstoffe.
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EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) ist eine professionelle Compliance-Serviceplattform für Prüfung, Zertifizierung, Beratung und Schulung im Bereich Medizinprodukte und unterstützt führende forschende Medizintechnikunternehmen im In- und Ausland dabei, ihre Compliance-Fähigkeiten und Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Das Unternehmen verfügt über Büros und Niederlassungen in Shanghai (China), Hongkong, München (Deutschland), Salzburg (Österreich), Thailand, Vietnam, Singapur und Malaysia und deckt Compliance-Produkte aus fast 25 Branchen ab (etwa Medizinprodukte, neue Energien, Haushaltsgeräte, Beleuchtung, Werkzeuge, Laborgeräte, Maschinen, In-vitro-Diagnostika, Funkprodukte und Reagenzien).
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