EVERBIZ | เรียบเรียงโดย EVERBIZ หากนำไปเผยแพร่ต่อโปรดระบุแหล่งที่มา
สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่เตรียมเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ คำถามแรกต่อข่าวด้านกฎระเบียบทุกชิ้นคือ ข่าวนั้นเป็นข้อกำหนดใหม่ หรือเป็นการอธิบายระบบที่มีอยู่แล้ว
ข่าวชิ้นนี้เป็นการย้ำเตือนว่าการเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ของเครื่องมือแพทย์ทำงานอย่างไร
01 แก่นสำคัญคือการพิสูจน์ความเทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญ
FDA นิยาม 510(k) ว่าเป็นการยื่นเอกสารก่อนวางตลาดเพื่อแสดงว่าเครื่องมือที่จะวางตลาดนั้น เทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญ (substantially equivalent, SE) กับเครื่องมืออ้างอิง (predicate device) ที่วางตลาดโดยชอบด้วยกฎหมาย ฐานทางกฎหมายอยู่ในมาตรา 513(i) ของ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
การเลือกเครื่องมืออ้างอิงเป็นเพียงจุดเริ่มต้น เอกสารที่ยื่นยังต้องอธิบายว่า วัตถุประสงค์การใช้งานเหมือนกันหรือไม่ และคุณลักษณะทางเทคโนโลยีเหมือนกันหรือไม่ หากแตกต่างกัน ความแตกต่างนั้นก่อให้เกิดคำถามด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลที่ต่างออกไปหรือไม่ และหลักฐานสนับสนุนข้อสรุปเรื่องความเทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญหรือไม่ ทั้งนี้ ความเทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญไม่ได้กำหนดให้เครื่องมือต้องเหมือนกันทุกประการ
รูปลักษณ์ที่คล้ายกัน ชื่อที่คล้ายกัน หรือการใช้เทคโนโลยีที่คล้ายกัน ไม่สามารถใช้แทนการเปรียบเทียบที่ครบถ้วนและมีหลักฐานรองรับได้
02 การยื่นแจ้งไม่ได้หมายความว่าขายได้
คำว่า “Premarket Notification” (การแจ้งก่อนวางตลาด) อาจฟังดูเหมือนการยื่นแจ้งธรรมดา แต่ FDA ระบุชัดเจนว่า เครื่องมือที่อยู่ภายใต้ 510(k) ยังวางตลาดไม่ได้ จนกว่า FDA จะออกคำวินิจฉัยเป็นลายลักษณ์อักษรว่าเครื่องมือนั้นเทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญ
ผลลัพธ์นี้มักเรียกว่า 510(k) clearance ซึ่งไม่ควรสับสนกับ Premarket Approval (PMA)
ในทำนองเดียวกัน “ยื่นล่วงหน้าอย่างน้อย 90 วัน” ไม่ได้หมายความว่า “ผ่านโดยอัตโนมัติเมื่อครบ 90 วัน” ภาพรวมของ FDA กล่าวถึงข้อกำหนดการแจ้งล่วงหน้า แต่การเปิดตัวเชิงพาณิชย์ยังคงขึ้นอยู่กับการได้รับคำวินิจฉัย
03 การจัดประเภทเครื่องมือกำหนดเส้นทางการขออนุญาต
ตามข้อมูลของ FDA เครื่องมือ Class I บางรายการและ Class II ส่วนใหญ่ต้องยื่น 510(k) เครื่องมือ Class I และ Class II บางรายการได้รับการยกเว้น แต่เฉพาะภายในข้อจำกัดของการยกเว้นที่ใช้บังคับเท่านั้น นอกจากนี้สหรัฐฯ ยังมีเส้นทางอื่น เช่น PMA และ De Novo ดังนั้น 510(k) จึงไม่ใช่เส้นทางเข้าสู่ตลาดสำหรับทุกผลิตภัณฑ์
เครื่องมือที่วางตลาดแล้วก็ต้องให้ความสนใจเช่นกัน การเปลี่ยนแปลงด้านการออกแบบ วัสดุ องค์ประกอบทางเคมี แหล่งพลังงาน กระบวนการผลิต หรือวัตถุประสงค์การใช้งาน ที่อาจส่งผลอย่างมีนัยสำคัญต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิผล อาจทำให้ต้องยื่น 510(k) ใหม่
การประเมินด้านกฎระเบียบควรดำเนินไปตลอดการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการจัดการการเปลี่ยนแปลงหลังออกสู่ตลาด
04 สามขั้นตอนเชิงปฏิบัติ
ข้อต่อไปนี้เป็นคำแนะนำเชิงปฏิบัติที่อ้างอิงจากข้อกำหนดทางการข้างต้น ไม่ใช่ภาระผูกพันด้านกฎระเบียบใหม่
- ยืนยันเส้นทาง: ระบุการจัดประเภทเครื่องมือ product code, regulation number และข้อจำกัดของการยกเว้น (ถ้ามี) ก่อนตัดสินว่าต้องยื่น 510(k) หรือไม่
- ทบทวนเครื่องมืออ้างอิงและหลักฐาน: ใช้ฐานข้อมูลของ FDA เพื่อค้นหาเครื่องมืออ้างอิงที่เป็นไปได้ และประเมินวัตถุประสงค์การใช้งาน ความแตกต่างทางเทคโนโลยี และหลักฐานที่ต้องใช้จากเอกสารสาธารณะ แทนที่จะตัดสินความเทียบเคียงได้จากผลการค้นหาเพียงอย่างเดียว
- ตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงและแผนการเปิดตัว: เก็บการประเมินการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ไว้เป็นเอกสาร และกำหนดให้คำวินิจฉัยของ FDA เป็นเงื่อนไขสำคัญในแผนการเปิดตัว
หน้าเว็บที่ถูกจัดทำดัชนี หน้าเว็บที่มีการอัปเดต และภาระผูกพันด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลง เป็นสามเรื่องที่ต่างกันและต้องตรวจสอบแยกกัน การระบุลักษณะและวันที่ของเอกสารให้ถูกต้องช่วยให้บริษัททุ่มทรัพยากรไปยังการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญจริง ๆ
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ สนับสนุนผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในการเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ภายใต้ FDA รวมถึงการประเมินเส้นทาง การค้นคว้าเครื่องมืออ้างอิง และการจัดเตรียม 510(k) ติดต่อเราเพื่อรับคำปรึกษาแบบตัวต่อตัว
บทความนี้เป็นการรวบรวมข้อมูลด้านกฎระเบียบและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย ให้ยึดถือเอกสารทางการของ FDA เป็นหลัก
EVERBIZ | เรียบเรียงโดย EVERBIZ หากนำไปเผยแพร่ต่อโปรดระบุแหล่งที่มา