EVERBIZ | การรวบรวมต้นฉบับ โปรดให้เครดิตแหล่งที่มาเมื่อเผยแพร่ซ้ำ
ผลิตภัณฑ์ของคุณขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเรียบร้อยแล้ว แต่ต่อมาต้องการปรับการออกแบบ เปลี่ยนวัสดุ หรือเพิ่มรุ่น การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ล้วนต้องได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อน ที่ผ่านมาขั้นตอนนี้อาจใช้เวลาสองถึงสามเดือน และมีค่าใช้จ่ายสำหรับการพิจารณาของผู้เชี่ยวชาญเพิ่มเติม
ขณะนี้มี “ช่องทางด่วน” แล้ว: หากการเปลี่ยนแปลงเดียวกันได้รับอนุมัติแล้วในประเทศอ้างอิง เช่น สหรัฐอเมริกาหรือสหภาพยุโรป อย. สามารถอนุมัติได้เร็วสุดภายใน 15 วันทำการ โดยไม่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญภายนอกพิจารณา
1. “การเปลี่ยนแปลง” คืออะไร?
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ไม่ใช่ทำครั้งเดียวจบ หลังขึ้นทะเบียนแล้ว หากข้อมูลผลิตภัณฑ์มีการเปลี่ยนแปลง เช่น เปลี่ยนการออกแบบ เปลี่ยนผู้ส่งมอบ แก้ไขฉลากหรือคู่มือการใช้ หรือเพิ่มรุ่นหรืออุปกรณ์เสริม ต้องยื่นขอแก้ไขต่อหน่วยงานกำกับดูแล และจำหน่ายตามข้อมูลใหม่ได้หลังได้รับอนุมัติแล้วเท่านั้น
ประเทศไทยแบ่งการเปลี่ยนแปลงตามระดับผลกระทบเป็นสามระดับ:
- อนุมัติอัตโนมัติ: การเปลี่ยนแปลงเชิงบริหาร เช่น การปรับปรุงใบรับรองหรือการตัดรุ่นออก ระบบอนุมัติให้ทันที
- การเปลี่ยนแปลงทั่วไป: มีผลต่อความปลอดภัยและสมรรถนะของผลิตภัณฑ์น้อย เช่น ปรับรูปลักษณ์เล็กน้อย
- การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ: อาจมีผลต่อความปลอดภัย สมรรถนะ หรือวัตถุประสงค์การใช้ เช่น เปลี่ยนการออกแบบ หรือเปลี่ยนวัสดุหลัก
สองระดับหลังต้องผ่านการพิจารณาของ อย. และกรณีซับซ้อนอาจถูกส่งให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกพิจารณา ซึ่งทำให้ใช้เวลาและค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้น การเร่งรัดครั้งนี้มุ่งเป้าไปที่สองระดับนี้โดยตรง
2. ช่องทางด่วนเร็วขึ้นแค่ไหน?
| ช่องทางปกติ | ช่องทางด่วน (ได้รับอนุมัติในประเทศอ้างอิงแล้ว) | |
|---|---|---|
| ระยะเวลาพิจารณา | 15–85 วันทำการ ยิ่งเปลี่ยนแปลงพร้อมกันมากยิ่งนาน | 15 วันทำการ (35 วันทำการ หากเพิ่มรุ่นใหม่เกิน 10 รุ่นในครั้งเดียว) |
| การพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญภายนอก | อาจต้องมี | ไม่ต้องมี |
| ค่าธรรมเนียมทางการ | ประมาณ 20,000–30,000 บาท หากส่งผู้เชี่ยวชาญ | ค่าคำขอ 500 บาท |
| โอกาสส่งเอกสารเพิ่มเติม | มี | 1 ครั้ง ต้องตอบกลับภายใน 5 วันทำการ |
สรุปง่าย ๆ คือ ช่องทางด่วนไม่เพียงเร็วกว่า แต่ยังประหยัดกว่า และการรวมการเปลี่ยนแปลงหลายรายการยื่นพร้อมกันก็ไม่ทำให้ใช้เวลานานขึ้น
3. ผลิตภัณฑ์ของฉันใช้ช่องทางด่วนได้หรือไม่?
ใช้ได้ หากเข้าเงื่อนไขครบทั้งสามข้อ:
- ผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2–4 ของประเทศไทย (ไม่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ประเภทที่ 1 ความเสี่ยงต่ำ)
- การเปลี่ยนแปลงครั้งนี้ต้องผ่านการพิจารณาของ อย. คือเป็นการเปลี่ยนแปลงทั่วไปหรือการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ
- การเปลี่ยนแปลงเดียวกันได้รับอนุมัติแล้วในประเทศอ้างอิง จากข้อมูลในอุตสาหกรรม ประเทศอ้างอิงรวมถึงสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย ญี่ปุ่น ตลอดจนสิงคโปร์และมาเลเซีย ทั้งนี้ให้ยึดตามประกาศของ อย.
ข้อควรระวัง: หากระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์เปลี่ยนไป หรือต้องโอนใบอนุญาตไปเป็นชื่อบริษัทอื่น จะไม่นับเป็นการเปลี่ยนแปลง แต่ต้องขึ้นทะเบียนใหม่
4. วันที่สำคัญ
- ประกาศ: ตามรายงานในอุตสาหกรรม อย. ได้เริ่มใช้กรอบเวลาการพิจารณาใหม่เมื่อวันที่ 21 ตุลาคม 2026
- มีผลบังคับใช้: ยังไม่มีการประกาศวันที่มีผลแยกต่างหาก ความเข้าใจในปัจจุบันคือยื่นคำขอได้ตั้งแต่ประกาศ ทั้งนี้ให้ยึดตามการรับคำขอจริงของ อย.
- กำหนดเส้นตาย: ไม่มี นี่เป็นมาตรการเร่งรัด ไม่ใช่ข้อบังคับใหม่ บริษัทเลือกใช้ได้ตามแผนการเปลี่ยนแปลงของตนเองทุกเมื่อ
5. คำแนะนำสี่ข้อสำหรับบริษัท
1. ขออนุมัติในต่างประเทศก่อน แล้วจึงยื่นในประเทศไทย เมื่อวางแผนเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ ให้ดำเนินการเปลี่ยนแปลงในตลาดอย่างสหภาพยุโรปหรือสหรัฐอเมริกาให้เสร็จก่อน แล้วนำเอกสารอนุมัติมายื่นในประเทศไทยเพื่อใช้ช่องทางด่วน
2. ผลิตภัณฑ์ที่มีเพียงใบอนุญาตของจีนยังใช้ไม่ได้ในขณะนี้ รายชื่อประเทศอ้างอิงที่เปิดเผยในปัจจุบันยังไม่มีจีน ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ยังคงต้องใช้ช่องทางปกติ แนะนำให้แบ่งยื่นการเปลี่ยนแปลงเป็นหลายครั้ง แทนการรวมมากเกินไปในคำขอเดียว เพื่อไม่ให้ระยะเวลาพิจารณายาวขึ้น
3. เตรียมเอกสารล่วงหน้าและตอบกลับอย่างรวดเร็ว ช่องทางด่วนให้โอกาสส่งเอกสารเพิ่มเติมเพียง 1 ครั้ง และต้องตอบกลับภายใน 5 วันทำการ แนะนำให้เตรียมตารางเปรียบเทียบก่อนและหลังการเปลี่ยนแปลง ฉลากเก่าและใหม่ และคำอธิบายทางเทคนิคภาษาอังกฤษไว้ล่วงหน้า
4. หากต้องใช้เส้นทางขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบ ควรวางแผนเวลาล่วงหน้า การเปลี่ยนแปลงที่ใช้ช่องทางด่วนไม่ได้ รวมถึงกรณีที่ต้องขึ้นทะเบียนใหม่ เช่น ระดับความเสี่ยงเปลี่ยนหรือเปลี่ยนผู้รับอนุญาต จะใช้เวลาพิจารณานานกว่าและอาจถูกส่งให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกพิจารณา แนะนำให้วางแผนการยื่นแต่เนิ่น ๆ และเผื่อเวลาสำหรับการพิจารณาให้เพียงพอ เพื่อไม่ให้กระทบการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในประเทศไทย EVERBIZ พร้อมช่วยวางแผนเส้นทางการขึ้นทะเบียนและกำหนดเวลาให้คุณ
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ ได้รับใบอนุญาตสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย และสามารถเป็นผู้รับอนุญาตในประเทศไทยแทนคุณได้ เราช่วยพิจารณาประเภทของการเปลี่ยนแปลง ประเมินว่าใช้ช่องทางด่วนได้หรือไม่ ตลอดจนดำเนินการยื่นคำขอออนไลน์และตอบกลับการขอเอกสารเพิ่มเติม หากต้องการทราบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าเกณฑ์หรือไม่ ยินดีให้คำปรึกษา