EVERBIZ | เรียบเรียงโดย EVERBIZ หากนำไปเผยแพร่ต่อโปรดระบุแหล่งที่มา
ทุกครั้งที่ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์มีการอัปเดต ผู้ผลิตตอบได้ชัดเจนหรือไม่ว่า เปลี่ยนแปลงอะไร กระทบส่วนใด ใครเป็นผู้ทวนสอบ และใครเป็นผู้อนุมัติการปล่อยเวอร์ชัน
สำหรับบริษัทซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ คำถามเหล่านี้เชื่อมโยงงานวิจัยและพัฒนา งานคุณภาพ และการดูแลผลิตภัณฑ์หลังออกสู่ตลาดเข้าด้วยกัน และเป็นคำถามแรกที่ควรถามเมื่อทำการตรวจสอบตนเองภายในองค์กร
ตามข้อมูลที่เผยแพร่ สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้ออก ประกาศเรื่องแนวทางการตรวจสอบซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลนภายใต้หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP) เมื่อวันที่ 30 ตุลาคม 2026 โดยแนวทางนี้มีผลใช้ตั้งแต่วันที่ 1 พฤศจิกายน 2026
ประเด็นสำคัญคือ ผู้ผลิตซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลนต้องนำข้อกำหนดของ GMP ฉบับปรับปรุงเข้าไปอยู่ในงานประจำวันด้านการพัฒนา การทดสอบ การปล่อยเวอร์ชัน และการบำรุงรักษา
การปฏิบัติตามข้อกำหนดจะผ่านการตรวจสอบได้หรือไม่ ท้ายที่สุดขึ้นอยู่กับกระบวนการและบันทึกที่ใช้งานจริง
1. ความเป็นมา: GMP ฉบับปรับปรุงมีผลบังคับใช้แล้ว
ประกาศก่อนหน้าของ NMPA ระบุชัดเจนว่า ตั้งแต่วันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 หน่วยงานกำกับดูแลจะตรวจสอบเพื่อออกใบอนุญาตผลิตและตรวจกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาดตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับปรับปรุง ผู้ผลิตซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลนและเครื่องมือแพทย์ประเภทอื่นที่เกี่ยวข้องต้องปฏิบัติตามทั้ง GMP ฉบับปรับปรุงและภาคผนวกฉบับปัจจุบันที่ใช้บังคับ (ประกาศการบังคับใช้ของ NMPA ภาษาจีน)
สำหรับผู้ผลิต หมายความว่าการเปลี่ยนผ่านระบบคุณภาพได้เข้าสู่ขั้นตอนการปฏิบัติจริงแล้ว
การแก้ไขคู่มือคุณภาพและปรับปรุงระเบียบปฏิบัติเป็นเพียงจุดเริ่มต้น คำถามถัดไปคือ ทีมพัฒนาปฏิบัติตามกระบวนการที่ปรับปรุงแล้วหรือไม่ เจ้าหน้าที่คุณภาพได้รับบันทึกครบถ้วนหรือไม่ และฝ่ายบริหารมองเห็นและจัดการความเสี่ยงได้ทันเวลาหรือไม่
การออกแนวทางการตรวจสอบเฉพาะเรื่องยังเป็นสัญญาณให้ตรวจสอบเอกสารทางการโดยเร็ว และทบทวนช่องว่างระหว่างรายการตรวจสอบตนเองภายในกับขั้นตอนการทำงานในปัจจุบันอีกครั้ง
2. เริ่มการตรวจสอบตนเองจากการปล่อยเวอร์ชันจริงหนึ่งครั้ง
เมื่อเผชิญกับข้อกำหนดการตรวจสอบ บริษัทมักเริ่มจากการจัดระเบียบเอกสารระเบียบปฏิบัติ วิธีที่มีประโยชน์กว่าคือเลือกซอฟต์แวร์เวอร์ชันที่เพิ่งปล่อยออกไป แล้วไล่ตามเส้นทางการส่งมอบจริง
ตัวอย่างเช่น การเปลี่ยนแปลงฟังก์ชันหนึ่งเริ่มจากข้อเสนอแนะของผู้ใช้ ผ่านการทบทวนข้อกำหนด การพัฒนา และการทดสอบ จนส่งมอบถึงลูกค้า บริษัทสามารถย้อนรอยทั้งสายโซ่นี้ได้หรือไม่
เราแนะนำให้ตั้งการตรวจสอบภายในตามคำถามต่อไปนี้
- ใครเป็นผู้เสนอข้อกำหนด และได้รับการทบทวนและอนุมัติหรือไม่
- มีการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงต่อความปลอดภัย ประสิทธิผล และฟังก์ชันที่เกี่ยวข้องหรือไม่
- กำหนดขอบเขตการทดสอบอย่างไร และจัดการข้อบกพร่องอย่างไร
- แพ็กเกจซอฟต์แวร์ที่ปล่อยออกไปจับคู่กับบันทึกการทดสอบและข้อมูลเวอร์ชันได้หรือไม่
- ใครเป็นผู้ทบทวนเงื่อนไขการส่งมอบ และใครเป็นผู้อนุมัติการปล่อยเวอร์ชัน
- ปัญหาที่ผู้ใช้รายงานสามารถสืบย้อนไปยังเวอร์ชันที่เจาะจงและบันทึกการจัดการที่เกี่ยวข้องได้หรือไม่
ข้อเหล่านี้เป็นข้อเสนอแนะสำหรับการตรวจสอบตนเอง ไม่ใช่การถอดความภาคผนวกทางการทีละข้อ
คุณค่าของการทำเช่นนี้อยู่ที่การค้นหารอยต่อที่ขาดระหว่างกระบวนการ เช่น การเปลี่ยนแปลงที่บันทึกไว้ในเครื่องมือพัฒนาแต่ไม่มีการประเมินที่สอดคล้องกันในบันทึกคุณภาพ หรือรายงานการทดสอบที่เสร็จแล้วแต่จับคู่กับแพ็กเกจที่ส่งมอบจริงไม่ได้อย่างแม่นยำ
สำหรับการปล่อยเวอร์ชันเดียวกัน ทีมพัฒนา ทดสอบ คุณภาพ และบริการควรให้คำตอบตรงกัน
3. มองการปล่อยเวอร์ชันเป็นจุดสำคัญของการทำงานข้ามฝ่าย
การส่งมอบซอฟต์แวร์มีการปรับปรุงบ่อยครั้งและมีวิธีอัปเดตหลากหลาย การเปลี่ยนแปลงที่ดูเล็กน้อยก็อาจกระทบสมรรถนะของฟังก์ชัน สภาพแวดล้อมการทำงาน หรือวิธีที่ผู้ใช้ใช้งานผลิตภัณฑ์ได้
บริษัทจึงควรตรวจสอบก่อนว่าความรับผิดชอบในขั้นตอนการปล่อยเวอร์ชันชัดเจนหรือไม่
ฝ่ายพัฒนาต้องอธิบายการเปลี่ยนแปลงและผลกระทบทางเทคนิค ผู้ทดสอบต้องมีหลักฐานการทวนสอบที่ตรงกับเวอร์ชันที่ส่งมอบจริง เจ้าหน้าที่คุณภาพต้องยืนยันว่าขั้นตอนที่กำหนดเสร็จสมบูรณ์ ส่วนฝ่ายบริการต้องทราบว่าใครได้รับเวอร์ชันนั้น ติดตั้งอย่างไร และมีข้อเสนอแนะใดตามมา
หากข้อมูลเหล่านี้กระจายอยู่ในระบบต่าง ๆ คอมพิวเตอร์ส่วนตัว หรือประวัติการสนทนา บริษัทจำเป็นต้องประเมินว่าวิธีการปัจจุบันรองรับการสืบย้อนที่ถูกต้องหรือไม่ และบันทึกได้รับการควบคุมหรือไม่
เครื่องมืออาจแตกต่างกันได้ แต่ความเชื่อมโยงระหว่างความรับผิดชอบ การอนุมัติ และหลักฐานต้องชัดเจน
4. สามสิ่งที่ควรทำตอนนี้
ข้อแรก ยืนยันเอกสารและฉบับที่ใช้บังคับ
ฝ่ายกฎระเบียบและฝ่ายคุณภาพควรร่วมกันตรวจสอบ GMP ฉบับปรับปรุง ภาคผนวกสำหรับซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลน และแนวทางการตรวจสอบฉบับใหม่ โดยยืนยันสถานะเอกสาร ขอบเขต และข้อกำหนดการบังคับใช้ เอกสารฝึกอบรมภายใน รายการตรวจสอบตนเอง และเอกสารจากที่ปรึกษาภายนอกก็ควรตรวจเทียบกับฉบับปัจจุบันด้วย
ข้อสอง ทดสอบระบบด้วยโครงการจริง
เลือกเวอร์ชันที่ปล่อยแล้วหนึ่งเวอร์ชันและโครงการที่กำลังพัฒนาหนึ่งโครงการ แล้วตรวจสอบว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดของระเบียบปฏิบัติจริงหรือไม่ โดยเน้นว่าบันทึกเชื่อมโยงกันหรือไม่ มีการทำหน้าที่ตามความรับผิดชอบหรือไม่ และปัญหาที่พบได้รับการปิดแล้วหรือไม่
ข้อสาม ทำให้การแก้ไขสามารถทวนสอบได้
สำหรับแต่ละช่องว่าง ให้กำหนดผู้รับผิดชอบ กำหนดเวลา และวิธีการทวนสอบ ประเด็นที่เกี่ยวข้องหลายฝ่ายควรขับเคลื่อนร่วมกันโดยผู้จัดการที่เกี่ยวข้อง เพื่อไม่ให้การแก้ไขจบลงเพียงการเพิ่มเอกสารหรือการลงนามย้อนหลังในบันทึก
บริษัทควรจัดลำดับความสำคัญตามความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ รูปแบบธุรกิจ และกระบวนการจริงด้วย
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ สนับสนุนบริษัทเครื่องมือแพทย์ด้านการขึ้นทะเบียนตามกฎระเบียบและระบบบริหารคุณภาพทั้งในจีนและตลาดต่างประเทศมาอย่างยาวนาน สำหรับ GMP เครื่องมือแพทย์ฉบับปรับปรุงของจีนและการตรวจสอบซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลน เราให้บริการดังนี้
- การประเมินช่องว่างระหว่างแนวทางการตรวจสอบฉบับเก่าและฉบับใหม่ พร้อมแผนการแก้ไข
- การยกระดับเอกสารระบบบริหารคุณภาพ (รวมถึงข้อกำหนดของภาคผนวกซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลน)
- การตรวจสอบจำลองและการให้คำแนะนำเพื่อเตรียมความพร้อมรับการตรวจสอบ
บทความนี้เป็นการรวบรวมข้อมูลด้านกฎระเบียบและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย ให้ยึดถือต้นฉบับที่ NMPA เผยแพร่เป็นหลัก
EVERBIZ | เรียบเรียงโดย EVERBIZ หากนำไปเผยแพร่ต่อโปรดระบุแหล่งที่มา