ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

เมื่อวันที่ 20 เมษายน 2026 EU Medical Device Coordination Group (MDCG) ได้อัพเดตแนวทางการจัดหมวดหมู่อย่างเป็นทางการ MDCG 2021-24 Rev.1 นี่เป

ภาพรวม | ในปี 2026 หน่วยงานด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพของสิงคโปร์ (HSA) ยังคงอัปเดตคำแนะนำเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ การแจ้งเ

บริษัทเครื่องมือแพทย์หลายแห่งที่เตรียมจะเข้าสู่ตลาดอาเซียนทั้ง 6 แห่ง (สิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย อินโดนีเซีย เวียดนาม และฟิลิปปินส์) ได้ยินคำว่า

เมื่อวันที่ 11 กันยายน 2026 อนุสัญญายกเลิกข้อกำหนดการทำให้ถูกต้องตามกฎหมายสำหรับเอกสารสาธารณะต่างประเทศ (“อนุสัญญาเฮก Apostille”

เมื่อวันที่ 19 กุมภาพันธ์ 2026 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ตีพิมพ์ใน Federal Register ฉบับล่าสุดของรายการ FDA ที่ไ

ส่วนที่ 2: IFUS ห่วงโซ่ความรับผิดชอบและรายการตรวจสอบตนเอง ส่วนที่ 1 ครอบคลุมช่องว่างที่พบบ่อยที่สุดหกช่องว่างในฉลาก และสิ่งหนึ่งที่มักเข้าใจ

ณ วันที่ 22 สิงหาคม 2026 ฐานข้อมูลสาธารณะของ Shanghai Medical Products Administration ระบุบริษัท 58 แห่งที่มีใบอนุญาตประกอบธุรกิจเครื่องมือแ

ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ช่วงการเปลี่ยนผ่านของ EU MDR (Medical Device Regulation) เกือบทุกส่วนจะส่งผลต่อสายผลิตภัณฑ์ที่อาศัยการรับรองของส

หากบริษัทของคุณกำลังขยายไปสู่ตลาดต่างประเทศหลายแห่งในคราวเดียว เช่น สหภาพยุโรป อาเซียน และละตินอเมริกา คุณอาจเคยประสบกับสิ่งนี้: เอกสารทางเท

ในระบบการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ของประเทศส่วนใหญ่ ถุงยางอนามัยเป็นเพียงหนึ่งในผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ อย่างไรก็ตาม ในประเทศไทย สถานะข

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา บริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ ทำให้เอเชียตะวันออกเฉียงใต้เป็นภูมิภาคหลักสำหรับการขยายธุรกิจในต่างปร

ตั้งแต่วันที่ 18 ตุลาคม 2026 ขอบเขตของการรับรองฮาลาลภาคบังคับในอินโดนีเซียจะขยายเพิ่มเติมเพื่อให้ครอบคลุมเครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เคมี ผลิตภัณฑ