Zusammenfassung des HSA-Briefings vom Mai 2026: aktualisierter GL-04 für Software und KI, Change Management Program, AIHGle 2.0, IVD-Änderungen, Händlerlizenzen, SAR-Förderung und Reliance mit Malaysia.
Kosmetika müssen in Singapur vor dem Inverkehrbringen bei der HSA notifiziert werden. Lokaler Verantwortlicher, ACD-Inhaltsstoffe, Kennzeichnung und PIF – der komplette Compliance-Ablauf.
Seit 28. Mai 2026 ist das UDI-/Produktregistrierungsmodul in EUDAMED verpflichtend. Was Basic UDI-DI und UDI-DI bedeuten, wer UDI vergibt und wie sich Unternehmen jetzt vorbereiten.
Wann Medizinprodukte eine MRT-Sicherheitsbewertung benötigen, was MR Safe, MR Unsafe und MR Conditional bedeuten, welche Prüfungen üblich sind und wie Unternehmen sich vorbereiten.
Marktgröße, Regulierungsrahmen, Klassifizierung, Registrierung in sechs Schritten, Prüfzeiten und Gebühren sowie Pflichten nach dem Inverkehrbringen in Malaysia.
Warum Chinas Tankstellen ihre einwandigen Stahltanks durch Doppelwandtanks ersetzt haben und welche Rolle die UL-Normen 1316 (GFK-Tanks) und 1746 (Korrosionsschutz für Stahltanks) dabei spielen.
CE-Kennzeichnung, EU-Vertreter, Registrierung und praktische Marktzugangsanforderungen für den Export von Mess- und Prüfgeräten in die EU – der gesamte Prozess im Überblick.
MFDS-Registrierung, Klassifizierung, KGMP, das Gesetz über digitale Medizinprodukte und praktische Hinweise für den Export von Medizinprodukten nach Südkorea.
PMD Act, Risikoklassen, JMDN-Codes, Todokede/Ninsho/Shonin, MAH, QMS und aktuelle Rechtsänderungen – ein umfassender Leitfaden für den Eintritt in den japanischen Medizinproduktemarkt.
FDA-CDRH-Strahlenproduktberichte, NRTL, FCC, Prop 65 und Registrierung in den Bundesstaaten: Was Hersteller veterinärmedizinischer Röntgengeräte für den US-Markt beachten müssen.
