Welche Produkte fallen unter den EU Data Act?
Laufbänder, Smartwatches, Smart-Home-Geräte und mehr: Welche vernetzten Produkte vom EU Data Act betroffen sind, was Einkäufer verlangen und wie Exporteure reagieren sollten.
Regulatorische News
Leitfaden 2026 zur SFDA-Registrierung von Medizinprodukten und Geschäftstätigkeit in Saudi-Arabien: neue Vorschriften und Marktzugang erklärt
SFDA-Klassifizierung, GHAD-Einreichung, lokaler Bevollmächtigter, technische Dokumentation, Gebühren und Betriebslizenzen: die Anforderungen 2026 für Medizinprodukte in Saudi-Arabien.
Eine unterschätzte Marktchance: die Branche, die hinter der Shanghai Adult Expo „medizinisch“ wird
Erotikprodukte nähern sich den Medizinprodukten an: Marktzahlen, regulatorische Trennlinien (CE/MDR, FDA, DSGVO) und Chancen für Hersteller an der Schnittstelle beider Branchen.
FDA: Der vollständige Compliance-Weg für Biokompatibilitätseinreichungen bei Medizinprodukten
ISO 10993-1, die allgemeine FDA-Leitlinie und die FDA-Chemieleitlinie: wie die drei Dokumente zusammenwirken und wie Biokompatibilitätsunterlagen bei der FDA eingereicht werden.
US-FDA-De-Novo-Anträge (Neuklassifizierung) für Medizinprodukte
Wann ein De-Novo-Antrag sinnvoll ist, eSTAR-Einreichung, Gebühren 2025/2026, Prüffristen, Entscheidungen und praktische Tipps für chinesische Hersteller.
FDA-ASCA-Programm: Was Hersteller über akkreditierte Prüflaboratorien wissen müssen
Wie das ASCA-Programm der FDA funktioniert, warum die Akkreditierungsstelle entscheidend ist und was Sie vor der Nutzung eines ASCA-Prüfberichts prüfen sollten.
US-FDA-510(k)-Einreichungen für Medizinprodukte
Wesentliche Gleichwertigkeit, wer einen 510(k) einreichen muss, das Third Party Review Program, Unterlagenanforderungen und häufige Fragen zur 510(k)-Einreichung bei der FDA.
Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam (IMDA)
Zuständige Behörde IMDA, Risikoklassen, Registrierungswege und Gebühren, Anerkennungsmechanismen und Geschäftschancen für Medizinprodukte in Vietnam.
Registrierung von Medizinprodukten in Singapur (HSA)
Zuständigkeit der HSA, Rechtsgrundlagen, MEDICS-Antrag, SMDR-Register und beschleunigte Registrierungswege für Medizinprodukte in Singapur.
Überblick über die Medizinprodukteregulierung der FDA
CDRH, Kombinationsprodukte, 21 CFR, Klassen I–III, allgemeine und besondere Kontrollen sowie die fünf Einreichungsarten: ein Überblick über die Medizinprodukteregulierung der FDA.