Wie sich die Design-for-All-Norm EN 17161 und die IKT-Barrierefreiheitsnorm EN 301 549 unterscheiden und welche für welche Art von Medizinprodukt relevant ist.
Geltungsbereich, Barrierefreiheitsanforderungen, Pflichten von Wirtschaftsakteuren und Dienstleistern, Ausnahmen, Marktüberwachung und Fristen des European Accessibility Act.
Wie sich eCopy und eSTAR der FDA mit dem eRPS-System der chinesischen NMPA für Medizinprodukte-Einreichungen vergleichen – Zweck, Anwendungsbereich, Funktionen und Einreichungswege.
FDA-Gebühren im Geschäftsjahr 2025 für 510(k), PMA und die jährliche Betriebsregistrierung, Zahlungsablauf und Voraussetzungen für ermäßigte Gebühren als Kleinunternehmen.
Vorschriften, Klassifizierung, Kombinationsprodukte, Registrierungswege, Dossieranforderungen und Pflichten des Registrierungsinhabers für Medizinprodukte der Klassen II und III in China.
Welche Unterlagen für die Anmeldung eines Medizinprodukts der Klasse I bei der NMPA oder einer lokalen Behörde nötig sind – vom Anmeldeformular über technische Anforderungen bis zu Prüfbericht, Gebrauchsanweisung und Herstellungsangaben.
Geltende Vorschriften, Bestätigung der Klasse I, zuständige Stellen für inländische und importierte Produkte der Klasse I und Ablauf des Anmeldeverfahrens in China.
Kriterien zur Beurteilung eines Cybersicherheits-Forschungsberichts für Medizinprodukte – Vollständigkeit, Genauigkeit, Tiefe, logische Stringenz – und die einschlägigen Normen.
Wie die 22 Klassifizierungsregeln aus Anhang VIII MDR funktionieren und welche Konformitätsbewertungsverfahren (Anhänge IX, X und XI) für Produkte der Klassen I, Is/Im/Ir, IIa, IIb und III gelten.
