Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) enthält detaillierte Regeln zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Hersteller müssen ihre Produkte nach Anhang VIII einstufen – auf Grundlage von Zweckbestimmung, Invasivität, Anwendungsdauer und inhärenten Risiken – und anschließend das passende Konformitätsbewertungsverfahren wählen.
Klassifizierungsregeln (Anhang VIII)
- Regeln 1–4 – nicht invasive Produkte: Produkte, die nicht in den Körper eindringen oder nur mit unverletzter Haut in Berührung kommen.
- Regeln 5–8 – invasive Produkte: Produkte, die über eine Körperöffnung oder die Körperoberfläche in den Körper eindringen, einschließlich chirurgisch-invasiver und implantierbarer Produkte.
- Regeln 9–13 – aktive Produkte: Produkte, die von einer anderen Energiequelle als der vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugten abhängen, einschließlich Software (Regel 11).
- Regeln 14–22 – besondere Regeln: etwa für Produkte mit Arzneimittelbestandteil, Produkte zur Empfängnisverhütung, Desinfektionsprodukte, Produkte mit Nanomaterialien oder vom Körper aufgenommenen Stoffen sowie Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI).
Sind mehrere Regeln anwendbar, gilt die strengste Regel, die zur höheren Klasse führt.
Konformitätsbewertungsverfahren
Klasse I
Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation (Anhänge II und III), weist die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nach und unterzeichnet die EU-Konformitätserklärung – ohne Beteiligung einer Benannten Stelle (Artikel 52 Absatz 7).
Klasse Is, Im und Ir
Produkte der Klasse I, die steril in Verkehr gebracht werden (Is), eine Messfunktion haben (Im) oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind (Ir), erfordern eine Benannte Stelle – beschränkt auf die Aspekte Sterilität, Messtechnik bzw. Wiederaufbereitung. Der Hersteller wendet Anhang IX Kapitel I und III oder Anhang XI Teil A (Qualitätssicherung der Produktion) an.
Klasse IIa
- Anhang IX (Bewertung des Qualitätsmanagementsystems, Kapitel I und III) mit Bewertung der technischen Dokumentation mindestens eines repräsentativen Produkts je Produktkategorie; oder
- Anhang XI – Teil A (Qualitätssicherung der Produktion) oder Teil B (Produktprüfung) – in Verbindung mit technischer Dokumentation nach den Anhängen II und III.
Klasse IIb
- Anhang IX (Kapitel I und III) mit Bewertung der technischen Dokumentation mindestens eines repräsentativen Produkts je generischer Produktgruppe (implantierbare Produkte der Klasse IIb: jedes Produkt, mit Ausnahmen wie Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Schrauben, Platten u. Ä.); oder
- Anhang X (Baumusterprüfung) in Verbindung mit Anhang XI (Teil A oder Teil B).
Klasse III
- Anhang IX – umfassende Qualitätssicherung mit Bewertung der technischen Dokumentation (Kapitel II) für jedes Produkt; oder
- Anhang X (Baumusterprüfung) in Verbindung mit Anhang XI (Teil A oder Teil B).
Für bestimmte Produkte gelten zusätzliche Verfahren – etwa das Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung mit einem Expertengremium für implantierbare Produkte der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb zur Abgabe oder Entfernung von Arzneimitteln (Artikel 54), die Konsultation einer Arzneimittelbehörde bei Produkten mit Arzneimittelbestandteil sowie besondere Anforderungen an Produkte unter Verwendung tierischer Gewebe oder Zellen. Hersteller sollten das für ihr Produkt passende Verfahren wählen und eng mit ihrer Benannten Stelle zusammenarbeiten.
Das Verständnis und die korrekte Anwendung der MDR-Klassifizierungsregeln und Konformitätsbewertungsverfahren sind für Regulatory-Affairs-Teams entscheidend – sie bestimmen Konformität und Marktzugang in der EU.
So unterstützt EVERBIZ
Die EVERBIZ GmbH in München unterstützt Hersteller bei MDR-Klassifizierung, Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, technischer Dokumentation, Anträgen bei Benannten Stellen und als EU-Bevollmächtigter. Sprechen Sie uns an.
Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich ist der Text der Verordnung (EU) 2017/745.