Autorenname: EVERBIZ Redaktion

Die ESPR ersetzt die Ökodesign-Richtlinie: neuer Produktumfang, digitaler Produktpass, Reparierbarkeit, Zeitplan und was Unternehmen jetzt vorbereiten sollten.

Rechtsgrundlage nach Artikel 3 Absatz 2 EU Data Act, Pflichtinhalte und praxisnahe Vorlagen für die Transparenzerklärung bei Medizinprodukten.

PMS-Anforderungen nach MDR/IVDR, proaktive und reaktive Datenerhebung, wichtige Datenbanken und eine Referenzvorlage für die PMS-Datenerhebung.

Artikel 41 EU Data Act: Aufbau der Mustervertragsklauseln (MCTs) und Standardvertragsklauseln (SCCs), Anwendungsbereiche und Unterschiede.

Zweck, Aufbau, zentrale Bestimmungen und Anwendungsbereich des EU Data Act (Verordnung (EU) 2023/2854) im Überblick.

Die vier Säulen des EU Data Act, Anwendungsfälle in der Praxis, eine Entscheidungstabelle und eine Compliance-Checkliste für Medizinproduktehersteller.

Was ISO/IEC 27701 regelt, wie sie sich zur DSGVO verhält, das Erweiterungsmodell ISMS+PIMS und wesentliche Elemente der Norm.

Wie MDR und DSGVO zusammenhängen, welche Nachweismechanismen die DSGVO vorsieht und wie ISO 27701 Medizinproduktehersteller bei der DSGVO-Compliance unterstützt.

Der Kommissionsvorschlag COM(2025) 1023: Wegfall der 5-jährigen Zertifikatsgültigkeit, risikobasierte Audits, flexiblere klinische Nachweise, Digitalisierung und mehr.

Aufbau der DSGVO, ihre Bedeutung für Medizinproduktehersteller, Datenschutzinhalte in der MDR-Dokumentation und Best Practices.