PMD Act, Risikoklassen, JMDN-Codes, Todokede/Ninsho/Shonin, MAH, QMS und aktuelle Rechtsänderungen – ein umfassender Leitfaden für den Eintritt in den japanischen Medizinproduktemarkt.
FDA-CDRH-Strahlenproduktberichte, NRTL, FCC, Prop 65 und Registrierung in den Bundesstaaten: Was Hersteller veterinärmedizinischer Röntgengeräte für den US-Markt beachten müssen.
Laufbänder, Smartwatches, Smart-Home-Geräte und mehr: Welche vernetzten Produkte vom EU Data Act betroffen sind, was Einkäufer verlangen und wie Exporteure reagieren sollten.
SFDA-Klassifizierung, GHAD-Einreichung, lokaler Bevollmächtigter, technische Dokumentation, Gebühren und Betriebslizenzen: die Anforderungen 2026 für Medizinprodukte in Saudi-Arabien.
Erotikprodukte nähern sich den Medizinprodukten an: Marktzahlen, regulatorische Trennlinien (CE/MDR, FDA, DSGVO) und Chancen für Hersteller an der Schnittstelle beider Branchen.
ISO 10993-1, die allgemeine FDA-Leitlinie und die FDA-Chemieleitlinie: wie die drei Dokumente zusammenwirken und wie Biokompatibilitätsunterlagen bei der FDA eingereicht werden.
Die FDA-Leitlinie zu Extractables- und Leachables-Studien und zur chemischen Charakterisierung für die Biokompatibilitätsbewertung.
Die FDA-Leitlinie zur Anwendung von ISO 10993-1 bei der biologischen Bewertung von Medizinprodukten im Risikomanagementprozess.
Die FDA-Leitlinie zur Pilotphase von ASCA: Anwendungsbereich, Teilnahmebedingungen und Nutzung von ASCA-Prüfberichten.
Wann ein De-Novo-Antrag sinnvoll ist, eSTAR-Einreichung, Gebühren 2025/2026, Prüffristen, Entscheidungen und praktische Tipps für chinesische Hersteller.
