US-FDA-De-Novo-Anträge (Neuklassifizierung) für Medizinprodukte

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Dieser Artikel befasst sich mit De-Novo-Klassifizierungsanträgen bei der US-FDA. Die fünf häufigsten FDA-Einreichungsarten sind: Investigational Device Exemption (IDE, Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte), Premarket Notification (510(k), Meldung vor dem Inverkehrbringen), Premarket Approval (PMA, Zulassung vor dem Inverkehrbringen), De-Novo-Anträge und Humanitarian Device Exemption (HDE, humanitäre Ausnahmegenehmigung).

Der De-Novo-Antrag bietet einen Weg zur Klassifizierung neuartiger Medizinprodukte, für die es kein rechtmäßig vermarktetes Vergleichsprodukt der Klasse I oder II gibt.
Viele halten De Novo für vergleichbar mit der chinesischen Klassifizierungsfeststellung für Medizinprodukte, tatsächlich unterscheiden sie sich jedoch in regulatorischer Einordnung, Rechtswirkung, Innovationswert und Prüfschwerpunkt. Der FDA-Mechanismus, der der chinesischen Klassifizierungsfeststellung am nächsten kommt, ist der 513(g)-Antrag.
Wann ein De-Novo-Antrag gestellt wird: Unternehmen können ihn innerhalb von 30 Tagen nach der Feststellung „nicht wesentlich gleichwertig“ bei einem 510(k) einreichen oder direkt, nachdem sie festgestellt haben, dass es kein Vergleichsprodukt gibt.
Die vollständigen Einreichungsanforderungen sind in 21 CFR 860.220 festgelegt; die Unterlagen werden nach dem elektronischen Einreichungsvorlagen- und Ressourcensystem der FDA (eSTAR) eingereicht. Unten ist das Deckblatt der eSTAR-Vorlage von der FDA-Website abgebildet.
Ab dem 1. Oktober 2025 müssen alle De-Novo-Anträge online als eSTAR-Einreichung über das CDRH-Portal eingereicht werden.
Registrierung im CDRH-Portal: https://ccp.fda.gov/prweb/PRAuth/app/registration/XF7lmLtd58qPLCTz5HEph8Lu3DAILPj7*/!STANDARD
Es fallen Nutzungsgebühren an. Vom 1. Oktober 2025 bis 30. September 2026 beträgt die Standardgebühr für einen De-Novo-Antrag 173.782 USD, die Gebühr für kleine Unternehmen 43.446 USD. Hinzu kommt eine jährliche Gebühr für die Betriebsregistrierung von 11.423 USD. Für bestimmte kleine Unternehmen, die nach dem Small Business Determination (SBD)-Programm qualifiziert sind, erlässt die FDA die jährliche Registrierungsgebühr (ohne die Erstregistrierungsgebühr).
Die technische Vorprüfung wird innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der elektronischen Einreichung (De-Novo-eSTAR) bei der FDA abgeschlossen. Die FDA beginnt die technische Vorprüfung nur bei De-Novo-eSTARs, für die die Nutzungsgebühr bezahlt wurde. Ist das eSTAR unvollständig, benachrichtigt die FDA den Antragsteller per E-Mail, benennt die fehlenden Informationen und setzt den De-Novo-Antrag aus. Geht innerhalb von 180 Tagen nach der Mängelmitteilung kein Ersatz-eSTAR ein, gilt der De-Novo-Antrag als zurückgezogen und wird im System geschlossen.
Die FDA entscheidet über einen De-Novo-Antrag innerhalb von 150 Prüftagen, berechnet als Kalendertage ohne die Tage, an denen der Antrag wegen Nachforderungen ausgesetzt ist.
Nach der Prüfung trifft die FDA eine abschließende Entscheidung über Gewährung oder Ablehnung. Unter bestimmten Umständen kann die FDA einen De-Novo-Antrag auch als zurückgezogen betrachten. Gewährt die FDA einen De-Novo-Antrag, bedeutet das:

  1. Das neue Produkt darf vermarktet werden und muss die geltenden regulatorischen Kontrollen einhalten (allgemeine Kontrollen oder allgemeine und besondere Kontrollen);
  2. Für den Produkttyp wird eine neue Klassifizierungsverordnung geschaffen;
  3. Gegebenenfalls kann das neue Produkt künftig als Vergleichsprodukt für 510(k)-Einreichungen ähnlicher Produkte dienen;
  4. Die FDA veröffentlicht im Federal Register eine Bekanntmachung über die neue Klassifizierungsverordnung und die Kontrollen.
Für Hersteller, die das Produkt als Vergleichsprodukt nutzen möchten, ist die Zusammenfassung der De-Novo-Entscheidung auch eine nützliche Referenz für die Art der Informationen, die zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit benötigt werden; sie ist in der De-Novo-Datenbank öffentlich abrufbar unter:
5. Im Allgemeinen lehnt die FDA einen De-Novo-Antrag ab, wenn:
(1) die regulatorischen Kontrollen nicht ausreichen, um Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts hinreichend zu gewährleisten;
(2) die Daten im Antrag nicht ausreichen, um zu bestimmen, ob Kontrollen Sicherheit und Wirksamkeit hinreichend gewährleisten können;
(3) der voraussichtliche Nutzen des Produkts seine voraussichtlichen Risiken nicht überwiegt;
(4) Wird ein De-Novo-Antrag abgelehnt, verbleibt das Produkt in Klasse III und der Antragsteller darf es nicht rechtmäßig vermarkten. In der Regel sollte der Antragsteller dann entweder einen PMA-Antrag stellen oder die Informationen ergänzen und einen neuen De-Novo-Antrag einreichen.
6. Die FDA betrachtet einen De-Novo-Antrag als zurückgezogen, wenn: (1) der Antragsteller erklärt, den Antrag zurückzuziehen; (2) der Antragsteller auf eine Nachforderung keine vollständige Antwort liefert oder die Mängel nicht innerhalb von 180 Tagen nach der Anforderung der FDA behoben werden.

Chinesische Unternehmen, die den De-Novo-Weg der FDA beschreiten, sollten sich auf die Kernbedingungen „kein Vergleichsprodukt + geringes bis mittleres Risiko“ konzentrieren und ihre Erfolgsquote durch präzise technische Begründungen und gutes Prozessmanagement erhöhen. Wichtige Punkte:

  1. Bestätigen, dass es kein Vergleichsprodukt gibt: Durchsuchen Sie die FDA-Produktklassifizierungsdatenbank, um nachzuweisen, dass kein rechtmäßig vermarktetes, wesentlich gleichwertiges Produkt existiert – die wichtigste Voraussetzung für einen De-Novo-Antrag.
  2. Risikobewertung: Das Produkt muss ein geringes bis mittleres Risiko aufweisen (Klasse I oder II), wobei Sicherheit und Wirksamkeit durch allgemeine Kontrollen oder allgemeine und besondere Kontrollen gewährleistet werden. Ist das Risiko zu hoch (Klasse III), sollte direkt der PMA-Weg in Betracht gezogen werden.
  3. Vor der formellen Einreichung eines De-Novo-Antrags empfehlen wir, zunächst einen 513(g)-Antrag (vergleichbar mit der Klassifizierungsfeststellung der chinesischen NMPA) einzureichen, um die vorläufige Einschätzung der FDA zur Klassifizierung des Produkts einzuholen.
  4. Ein Pre-Submission-Meeting nutzen: Für risikoreiche oder technisch komplexe innovative Produkte kann 60 Tage vor der formellen Einreichung ein Pre-Submission-Meeting beantragt werden, um Prüfschwerpunkte zu klären.
  5. Einen zuverlässigen US Agent benennen: Ausländische Hersteller müssen einen in den USA ansässigen „US Agent“ benennen, der für Notfallkontakte und die laufende Kommunikation mit der FDA zuständig ist – die grundlegendste Zugangsvoraussetzung.

Fazit

Dies ist eine Reihe von Fachartikeln, die Vorschriften und Normen von FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR und MDSAP vorstellt.

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