Japan ist der zweitgrößte Medizinproduktemarkt der Welt und ein wichtiges Ziel für chinesische Medizinproduktehersteller bei der Internationalisierung. Sein Regulierungssystem gilt als streng und detailliert. Auf Grundlage offizieller Auslegungen des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und praxisorientierter Branchenleitfäden bietet dieser Artikel einen umfassenden Überblick über die Registrierung von Medizinprodukten in Japan – Rechtsrahmen, Risikoklassifizierung, Marktzugangswege, zentrale Normen und Praxiserfahrungen –, damit Sie effizient und regelkonform in den japanischen Markt eintreten.
Das zentrale Gesetz für Medizinprodukte in Japan ist das Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD Act), das im November 2014 aus dem früheren Pharmaceutical Affairs Law umbenannt wurde und zusammen mit den folgenden Vorschriften das vollständige Regulierungssystem bildet:
Aufsichtsbehörden
Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW): zuständig für die Rechtsetzung und die endgültige Zulassung.
Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA): zuständig für die technische Prüfung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Überwachung unerwünschter Ereignisse und die Entschädigung bei gesundheitlichen Schäden
2. Japans Klassifizierungssystem für Medizinprodukte
Japan verwendet eine risikobasierte Klassifizierung mit vier Klassen:
Japans Klassifizierung entspricht den GHTF-Risikoklassen:
Klasse I → Klasse A
Klasse II → Klasse B
Klasse III → Klasse C
Klasse IV → Klasse D
3. Das JMDN-Codierungssystem
Japan verwendet die JMDN (Japanese Medical Device Nomenclature, japanische Medizinprodukte-Nomenklatur),
die auf der globalen GMDN basiert.
Codestruktur: Die ersten 5 Ziffern sind der GMDN-Hauptcode, die letzten 3 Ziffern sind japanische Unterteilungen
Davon gibt die 6. Ziffer die Risikoklasse an, die letzten 2 Ziffern dienen der Produktunterteilung
Vor der Registrierung müssen Unternehmen zunächst den JMDN-Code bestätigen.
4. Zugangswege zum japanischen Markt
Klasse I – Meldung vor dem Inverkehrbringen (Todokede)
Merkmale: keine technische Prüfung oder Zulassung durch die PMDA; das Unternehmen bestätigt selbst die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen
Gilt für: Produkte mit geringem Risiko, allgemeine Verbrauchsmaterialien
Zertifizierung vor dem Inverkehrbringen (Ninsho)
Gilt für: Klasse II mit Zertifizierungskriterien, einige Produkte der Klasse III
Wer prüft? Eine registrierte Zertifizierungsstelle (RCB), vergleichbar mit einer Benannten Stelle (NB) in der EU.
Übliche Unterlagen: Produktspezifikationen, Risikoanalyse, Leistungsprüfungen, Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen, Erklärung der Normenkonformität
Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Shonin)
Gilt für: Klasse II ohne Zertifizierungskriterien, Klasse III und Klasse IV
Innovative Produkte müssen einreichen: vollständige technische Dokumentation, klinische Bewertung, Stabilitätsdaten, Risikomanagementakte
Herstellungsangaben – Klassifizierungslogik der PMDA: Die PMDA unterscheidet neue, verbesserte und generische Produkte, und die klinischen Anforderungen unterscheiden sich je nach Weg erheblich.
5. Japans System der Zertifizierungsnormen
Zertifizierungskriterien (Certification Criteria)
Hauptsächlich für: generische Produkte, wesentlich gleichwertige Produkte
Merkmale: Zertifizierung durch Dritte möglich, verweist auf JIS-/ISO-Normen, erfordert den Nachweis der Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen
Zulassungskriterien (Approval Criteria)
Für: Produkte, die keine klinischen Daten erfordern
Merkmale: einheitliche technische Anforderungen, hohe Konsistenz der Zulassungen
Prüfleitlinien (Review Guidelines)
Verwendet für: Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit, Referenz für die technische Prüfung der PMDA
Besonders relevant für: innovative und verbesserte Produkte
6. Kernpunkte der jüngsten Rechtsänderungen in Japan
In den letzten Jahren hat Japan den schnelleren Marktzugang innovativer Produkte stark gefördert.
SAKIGAKE-Ausweisungssystem
Für: weltweit parallel entwickelte Produkte, Produkte mit klarem klinischem Vorteil
Vorteile: bevorzugte Beratung, ein eigener Gutachter, kürzere Zulassungszeiten
Vorrangige Prüfung für bestimmte Anwendungen
Für: pädiatrische Produkte, Produkte im Zusammenhang mit antimikrobieller Resistenz (AMR), Produkte für einen hohen ungedeckten Bedarf
System der bedingten Zulassung
Merkmale: erlaubt das Nachreichen von Daten nach der Markteinführung und beschleunigt so den Marktzugang innovativer Produkte
PACMP (Protokoll zum Änderungsmanagement nach der Zulassung)
Unternehmen können Änderungen an Spezifikationen, Herstellern oder Komponenten vorab einreichen, sodass nach der Zulassung nicht jedes Mal ein neuer Antrag nötig ist.
Dies verbessert die Effizienz von Produktweiterentwicklungen erheblich.
7. Kernanforderungen für ausländische Unternehmen beim Eintritt in Japan
Ein MAH muss benannt werden
MAH (Marketing Authorization Holder, Zulassungsinhaber)
d. h. der japanische Zulassungsinhaber, der eine juristische Person in Japan sein muss.
Registrierung ausländischer Herstellungsstätten
Registrierungspflichtige Tätigkeiten umfassen Design und Entwicklung, Herstellung, Sterilisation und Abfüllung
Ein japanisches QMS aufbauen
Japans QMS basiert auf ISO 13485, ist aber strenger,
mit besonderem Schwerpunkt auf Designlenkung und Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus
Vor-Ort-Audits akzeptieren
Japan akzeptiert MDSAP-Zertifikate, die einen Teil der Vor-Ort-Audits der PMDA ersetzen können.
8. Anforderungen an die Registrierungsunterlagen in Japan
Übliche Unterlagen sind:
Produktspezifikationen
Risikoanalyse (ISO 14971)
Leistungsprüfungen
Stabilitätsstudien
Klinische Bewertung
Sterilisationsvalidierung
Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen
Dokumente zum Herstellungsprozess
Alle eingereichten Unterlagen müssen auf Japanisch vorliegen
9. Registrierungsdauer und Gebühren in Japan
10. Marktüberwachung in Japan
Japan setzt drei zentrale Sicherheitssysteme ein:
Sicherheitsprüfung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Entschädigung bei unerwünschten Wirkungen
Unerwünschte Ereignisse können elektronisch, per Post oder persönlich gemeldet werden
Die PMDA führt Datenanalysen, Kausalitätsbewertungen und Risikotrendanalysen durch
In den letzten Jahren nutzt Japan verstärkt:
Data Mining
Netzwerke von Sentinel-Krankenhäusern
Proaktive Risikowarnungen
11. Praktische Empfehlungen für Unternehmen
1. Klassifizierung frühzeitig klären
Zentrale Fragen: Ist das Produkt wesentlich gleichwertig, und handelt es sich um ein innovatives Produkt?
2. Frühzeitig einen MAH wählen
Die Qualität des MAH wirkt sich direkt auf die Effizienz der Registrierung aus.
3. Beschleunigte Verfahren voll nutzen
Zum Beispiel: SAKIGAKE, vorrangige Prüfung für bestimmte Anwendungen, bedingte Zulassung
4. Das QMS frühzeitig aufbauen
Empfehlung: ISO 13485 und MDSAP parallel anstreben.
5. Professionelle Unterstützung suchen
Japanische Vorschriften stellen strenge Anforderungen an die Dokumentation, hohe Ansprüche an die japanische Sprache und folgen einer detaillierten Prüflogik; ein professionelles Team kann die Erfolgsquote deutlich erhöhen.
12. FAQ (häufig gestellte Fragen)
F1: Was ist der Kern der japanischen Medizinprodukteregulierung?
A: Der PMD Act (Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte).
F2: Benötigt Klasse I eine Zulassung?
A: Nein, nur eine Meldung.
F3: Was ist der Unterschied zwischen einer Zertifizierung durch Dritte und einer PMDA-Zulassung?
A: Die Zertifizierung durch Dritte gilt für Produkte mit bestehenden Normen; die PMDA-Zulassung gilt für Hochrisiko- und innovative Produkte.
F4: Können ausländische Unternehmen direkt einen Antrag stellen?
A: Nein, es muss ein japanischer MAH benannt werden.
F5: Akzeptiert Japan MDSAP?
A: Ja, es kann einen Teil der Vor-Ort-Audits ersetzen.
Fazit
Der japanische Markt hat hohe Eintrittsbarrieren, bietet aber ebenso reiche Erträge. Für chinesische Medizinproduktehersteller gilt:
Wer die Logik der japanischen Regulierung früher versteht, kann Chancen auf dem japanischen Markt leichter nutzen.
Wenn Sie den Eintritt in Japan planen, kontaktieren Sie uns für:
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Referenzlinks
MHLW-Website:
https://www.mhlw.go.jp/english/
PMDA-Website:
https://www.pmda.go.jp/english/index.html
PMDA-Normendatenbank:
https://www.pmda.go.jp/english/review-services/standards/