Diese Unterlage ist die Leitlinie „Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices“ der US-FDA (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde), die Unternehmen anleitet, die chemische Charakterisierung zur Stützung der Biokompatibilitätsbewertung einzusetzen.
Über dieses Dokument
Die Leitlinie legt die Erwartungen der FDA an Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (Extractables & Leachables, E&L) dar, darunter Wahl der Extraktionsbedingungen, Analysemethoden, analytische Bewertungsschwelle (AET), Datenberichterstattung und die Nutzung chemischer Analyseergebnisse in der toxikologischen Risikobewertung, ergänzend zu ISO 10993-18 und ISO 10993-17.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Medizinprodukte mit direktem oder indirektem Körperkontakt, insbesondere mit Langzeitkontakt oder implantierbare Produkte
- Unternehmen, die 510(k)-, De-Novo- oder PMA-Einreichungen vorbereiten und einige biologische Prüfungen durch chemische Charakterisierung ersetzen oder ergänzen müssen
Hauptinhalte
- Wahl der Prüfbedingungen wie Extraktionsmittel, Temperatur und Dauer
- Qualitative und quantitative Analysemethoden für extrahierbare / auslaugbare Stoffe
- Berechnung der analytischen Bewertungsschwelle (AET) und Unsicherheit
- Inhalt eines chemischen Analyseberichts und häufige Mängel
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Hinweis: Diese Unterlage dient nur zur Information. Maßgeblich ist die jeweils neueste offizielle Fassung der herausgebenden Behörde.