EVERBIZ News Center: Unternehmensnachrichten, globale regulatorische Entwicklungen bei Medizinprodukten sowie Fachbeiträge zu Registrierung und Compliance.
Vorlage für eine Transparenzerklärung nach dem EU Data Act für Medizinprodukte
Rechtsgrundlage nach Artikel 3 Absatz 2 EU Data Act, Pflichtinhalte und praxisnahe Vorlagen für die Transparenzerklärung bei Medizinprodukten.
Vorlage zur PMS-Datenerhebung in der EU
PMS-Anforderungen nach MDR/IVDR, proaktive und reaktive Datenerhebung, wichtige Datenbanken und eine Referenzvorlage für die PMS-Datenerhebung.
Vorlage für Vertragsklauseln nach dem EU Data Act
Artikel 41 EU Data Act: Aufbau der Mustervertragsklauseln (MCTs) und Standardvertragsklauseln (SCCs), Anwendungsbereiche und Unterschiede.
Einführung in den EU Data Act
Zweck, Aufbau, zentrale Bestimmungen und Anwendungsbereich des EU Data Act (Verordnung (EU) 2023/2854) im Überblick.
EU Data Act: Anwendungsfälle und Anwendungen
Die vier Säulen des EU Data Act, Anwendungsfälle in der Praxis, eine Entscheidungstabelle und eine Compliance-Checkliste für Medizinproduktehersteller.
Einführung in die Norm ISO/IEC 27701
Was ISO/IEC 27701 regelt, wie sie sich zur DSGVO verhält, das Erweiterungsmodell ISMS+PIMS und wesentliche Elemente der Norm.
Das Verhältnis zwischen ISO 27701 und der Verordnung (EU) 2016/679
Wie MDR und DSGVO zusammenhängen, welche Nachweismechanismen die DSGVO vorsieht und wie ISO 27701 Medizinproduktehersteller bei der DSGVO-Compliance unterstützt.
Die EU plant eine deutliche Vereinfachung der MDR: Was ändert sich bei Zertifikaten, klinischen Nachweisen und Audits der Benannten Stellen?
Der Kommissionsvorschlag COM(2025) 1023: Wegfall der 5-jährigen Zertifikatsgültigkeit, risikobasierte Audits, flexiblere klinische Nachweise, Digitalisierung und mehr.
Einführung in die DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung) für Medizinprodukte in der EU
Aufbau der DSGVO, ihre Bedeutung für Medizinproduktehersteller, Datenschutzinhalte in der MDR-Dokumentation und Best Practices.
Wie können Hersteller Risiken nach der MDR über Versicherungen absichern?
Herstellerpflichten nach der MDR, die fünf Kernrisiken und wie sich Haftungs- und Rückrufrisiken mit einer Produkthaftpflichtversicherung absichern lassen.
Welcher Klasse gehören Einweg-Urinbeutel und Spucktüten nach der MDR an? Warum werden sie so oft falsch klassifiziert?
Warum Einweg-Urinbeutel und Spucktüten nach Regel 1 der MDR in Klasse I gehören, warum sie oft fälschlich als IIa eingestuft werden und wie man die Klassifizierung begründet.
Die verschärften EMV-Anforderungen der FDA an gängige elektromagnetische Störquellen verstehen
Warum die FDA bei 510(k)-Einreichungen zusätzliche EMV-Nachweise zu 5G, RFID und anderen Störquellen verlangt – und wie Unternehmen Nachforderungen vermeiden.