EVERBIZ News Center: Unternehmensnachrichten, globale regulatorische Entwicklungen bei Medizinprodukten sowie Fachbeiträge zu Registrierung und Compliance.
Wie man Risiken durch Konfliktmineralien vermeidet: ein umfassender Leitfaden zum CMRT | EVERBIZ Compliance-Klasse
3TG, Dodd-Frank Act und RMI: Aufbau der CMRT, warum Kunden sie verlangen und wie Unternehmen Risiken durch Konfliktmineralien vermeiden.
Warum ist Amazon voller „Heimvernebler“? Die Wahrheit zwischen FDA-Vorschriften und Amazon-Richtlinien
Warum Vernebler in den USA Medizinprodukte sind, warum konforme 510(k)-Produkte nicht bei Amazon gelistet werden können und welche Risiken „Heimvernebler“ bergen.
Die CE-MID-Richtlinie erklärt: Laborgeräte nicht mit Geräten des gesetzlichen Messwesens verwechseln
Welche Geräte unter die Messgeräterichtlinie 2014/32/EU fallen, Prüfnormen und Bewertungswege – und warum Laborgeräte meist nicht dazugehören.
![[EVERBIZ EU-Regulierungskolumne] Welche Produkte fallen unter die EU-GPSR? Warum brauchen manche Verbraucherprodukte eine CE-Kennzeichnung und andere nicht?](https://everbiz.de/wp-content/uploads/2026/10/90d74c323aac25a.jpg)
[EVERBIZ EU-Regulierungskolumne] Welche Produkte fallen unter die EU-GPSR? Warum brauchen manche Verbraucherprodukte eine CE-Kennzeichnung und andere nicht?
Sektorspezifische CE-Richtlinien und die horizontale GPSR: welche Verbraucherprodukte eine CE-Kennzeichnung brauchen und welche Pflichten die GPSR auferlegt.
Wesentliche Änderungen der neuen chinesischen GMP für Medizinprodukte: gültig ab 2026 – eine Vergleichstabelle, die man kennen muss
Die neue chinesische GMP für Medizinprodukte gilt ab 1. November 2026: die wichtigsten Unterschiede zur Fassung von 2014 im Überblick.
Die japanische PSE-Zertifizierung erklärt: Antragsschritte, Prüfanforderungen und Kennzeichnung
Schritt-für-Schritt-Überblick über das PSE-Verfahren für „Specified“ (Raute-PSE) und „Non-Specified“ (Kreis-PSE) Elektroprodukte in Japan, inklusive technischer Unterlagen und Kennzeichnung.
Einstieg in die japanische PSE-Zertifizierung | Geschichte und Produktkategorien erklärt
Rechtsgrundlage, Geschichte und Kategorien der japanischen PSE-Zertifizierung sowie der Unterschied zwischen Rauten- und Kreis-Zeichen.
Export veterinärmedizinischer Geräte in die USA: Compliance-Anforderungen erklärt!
FDA-Regeln für Veterinärgeräte, CDRH-Laserschutz, FCC-EMV, OSHA/NRTL und Prop 65: was beim Export von Tiertherapiegeräten in die USA gilt.
Der EU AI Act und seine Anwendung im Rahmen der MDR
Wann KI-Medizinprodukte der Doppelregulierung durch AIA und MDR unterliegen, wie die Risikoklassifizierungen zusammenwirken und welche zusätzlichen Anforderungen gelten.
Wichtige Compliance-Punkte für biologische Sicherheitswerkbänke nach GB 41918-2022
Was die neue chinesische Norm GB 41918-2022 für biologische Sicherheitswerkbänke ändert: Klassifizierung, Materialien, Prüfablauf und zehn zentrale Prüfpunkte.
NMPA-Registrierung: Musterunterlagen für Lagerung und Transport durch Dritte für Medizinproduktehändler
Wozu Musterunterlagen beim Erstantrag von Lager- und Transportdienstleistern für Medizinprodukte dienen, mit Beispielen und Grundsätzen für ihre Verwendung.
Der Kern der CE-Zertifizierung: Module der Konformitätsbewertung erklärt
Die Module A bis H nach Beschluss 768/2008/EG, ihre Kombinationen mit Modul B und wie man anhand der einschlägigen Richtlinie das richtige Modul bestimmt.