EVERBIZ News Center: Unternehmensnachrichten, globale regulatorische Entwicklungen bei Medizinprodukten sowie Fachbeiträge zu Registrierung und Compliance.
Wo beginnt die Compliance für „intelligente Babybetten“?
Vom einfachen Babyprodukt zum Vitalparameter-Monitor: Warum eine zusätzliche Funktion einen völlig anderen Compliance-Weg in den USA bedeuten kann – CPSC, FCC, NRTL und FDA im Überblick.
Vietnams neue Kennzeichnungsregeln für Medizinprodukte ab 1. Juli 2026: Fünf Pflichtangaben, Zusatzetiketten und Schriftgrößen erklärt
Das Dekret 37/2026/ND-CP verschärft ab 1. Juli 2026 die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Vietnam. Pflichtangaben, Zusatzetiketten, Datumsformat, Schriftgröße und Übergangsregeln.
Malaysias Medical Device (Designated Medical Device) Order 2026 gilt ab 1. Juni: Laser-, HIFU- und Fettabsauggeräte unterliegen nun der MDA
Seit 1. Juni 2026 unterliegen in Malaysia Medizinlaser bestimmter Wellenlängen, HIFU- und Fettabsauggeräte der MDA – und ihre Bediener benötigen eine eigene Genehmigung.
Philippinische FDA startet das Beschwerdesystem eSumbong: Was Medizinproduktehersteller wissen müssen
Mit eSumbong hat die philippinische FDA einen zentralen Kanal für Beschwerden und Meldungen eingeführt. Welche Meldungen angenommen werden und was das für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet.
Thailands neue Kennzeichnungsregeln für Medizinprodukte ab 20. Juni: e-IFU, SaMD-spezifische Anforderungen und zweijährige Übergangsfrist erklärt
Ab 20. Juni 2026 gelten in Thailand neue Regeln für Etiketten und Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten – mit elektronischer Gebrauchsanweisung, UDI für SaMD und zweijähriger Übergangsfrist.
Regulatorisches Reliance zwischen Malaysia und Thailand vollständig umgesetzt
Seit 1. Mai 2026 ist das Reliance-Programm für Medizinprodukte zwischen der malaysischen MDA und der Thai FDA vollständig umgesetzt. Anwendungsbereich, Wege in beide Richtungen und Empfehlungen.
Regulatorische Neuerungen der HSA in Singapur: Leitfäden zu Software und KI, IVD-Änderungen, Registrierungsförderung über den SAR und Reliance mit Malaysia
Zusammenfassung des HSA-Briefings vom Mai 2026: aktualisierter GL-04 für Software und KI, Change Management Program, AIHGle 2.0, IVD-Änderungen, Händlerlizenzen, SAR-Förderung und Reliance mit Malaysia.
Kosmetik-Compliance in Singapur: Notifizierungsvertreter, Etikettenprüfung und PIF-Beratung – Leistungen aus einer Hand
Kosmetika müssen in Singapur vor dem Inverkehrbringen bei der HSA notifiziert werden. Lokaler Verantwortlicher, ACD-Inhaltsstoffe, Kennzeichnung und PIF – der komplette Compliance-Ablauf.
Sammlung der Kosmetikvorschriften Singapurs (HSA Cosmetic Laws and Regulations) – Download
Die wichtigsten Gesetze und Vorschriften für Kosmetika in Singapur als Compliance-Referenz zum Download.
Die verpflichtende UDI-Registrierung in EUDAMED ist da: Was Unternehmen vorbereiten müssen
Seit 28. Mai 2026 ist das UDI-/Produktregistrierungsmodul in EUDAMED verpflichtend. Was Basic UDI-DI und UDI-DI bedeuten, wer UDI vergibt und wie sich Unternehmen jetzt vorbereiten.
Darf ein Medizinprodukt in den MRT-Raum?
Wann Medizinprodukte eine MRT-Sicherheitsbewertung benötigen, was MR Safe, MR Unsafe und MR Conditional bedeuten, welche Prüfungen üblich sind und wie Unternehmen sich vorbereiten.
Einführung in die Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia
Marktgröße, Regulierungsrahmen, Klassifizierung, Registrierung in sechs Schritten, Prüfzeiten und Gebühren sowie Pflichten nach dem Inverkehrbringen in Malaysia.