EVERBIZ News Center: Unternehmensnachrichten, globale regulatorische Entwicklungen bei Medizinprodukten sowie Fachbeiträge zu Registrierung und Compliance.
Singapurs Medizinprodukte-Vorschriften erneut aktualisiert: Wichtige HSA-Änderungen 2026 und wie Unternehmen reagieren sollten
Die HSA hat 2026 zahlreiche Leitfäden zu Registrierung, Änderungsanzeigen, IVD-Gruppierung, Händlerlizenzen und Cybersicherheit aktualisiert. Ein Überblick über die wichtigsten Änderungen.
Vietnam tritt am 11. September dem Haager Apostille-Übereinkommen bei – Chance für schnellere grenzüberschreitende Registrierung von Medizinprodukten
Ab 11. September gilt das Apostille-Übereinkommen für Vietnam. Was das für Registrierungsunterlagen chinesischer Medizinproduktehersteller bedeutet.
Umfassende Aktualisierung der FDA-Datenbank anerkannter Konsensnormen
Mit der Liste 065 hat die FDA 31 Normen neu anerkannt und über 75 überarbeitet. Was sich ändert und was Hersteller für 510(k), De Novo und PMA beachten sollten.
Wie der Export von Medizinprodukten in die EU am Karton scheitern kann
Teil 2: Die sieben am häufigsten übersehenen Angaben in der Gebrauchsanweisung nach GSPR 23.4, die Verantwortungskette der Wirtschaftsakteure und eine Checkliste zur Selbstprüfung.
Drittanbieter-Lager für Medizinprodukte in Shanghai: Analyse von 58 lizenzierten Unternehmen
In Shanghai verfügen 58 Unternehmen über eine Lizenz für Lagerung und Distribution von Medizinprodukten für Dritte. Wer sie sind, wo sie sitzen und warum die Lizenz schwer zu erhalten ist.
Die TGA folgt der Verlängerung der EU-MDR: Australiens neuer Übergangszeitplan für Medizinprodukte
Australien übernimmt die verlängerten Übergangsfristen der EU-MDR und IVDR für Produkte mit MDD-Zertifikaten – mit Folgen für die UDI-Fristen.
Globale regulatorische Angleichung beschleunigt sich: Ein genauer Blick auf das IMDRF Regulatory Reliance Playbook
Das IMDRF hat ein Playbook für regulatorische Reliance-Programme bei Medizinprodukten veröffentlicht. Was es regelt, wie es sich von der WHO unterscheidet und was es für Unternehmen bedeutet.
Registrierung von Kondomen in Thailand: Eine Medizinprodukte-Kategorie mit eigener Gesetzgebung
Kondome unterliegen in Thailand einer eigenen Ministerialbekanntmachung mit Pflichtnormen, Chargenprüfung, 13 Größenklassen und doppelter Kennzeichnung. Was Exporteure vorbereiten müssen.
Markteintritt in Südostasien: Wie wählt man das richtige ISO-13485-Zertifikat?
Warum bei ISO-13485-Zertifikaten für Südostasien nicht nur die Norm, sondern auch Zertifizierungsstelle, Akkreditierung und Geltungsbereich zählen – häufige Irrtümer und Empfehlungen.
Countdown zu Indonesiens neuen Halal-Regeln: Wie sich Medizinprodukte-, Lebensmittel- und Arzneimittelhersteller vorbereiten sollten
Ab 18. Oktober 2026 erweitert Indonesien die Halal-Zertifizierungspflicht. Warum das auch Rohstofflieferanten und Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten betrifft.
Hyaluronsäure-Filler für Südostasien: Regulatorische Schwerpunkte und Unterlagen-Checkliste
Hyaluronsäure-Filler gehören in Südostasien zur höchsten Risikoklasse. Worauf die Behörden achten und welche Unterlagen Sie für die Registrierung vorbereiten sollten.
Wie gelangen Medizinprodukte aus Hongkong und Macau über die „grüne Spur“ in die Greater Bay Area? Vollständiger Leitfaden zum Antragsverfahren GBA Connect
Das Programm „Hong Kong and Macao Drug and Device Connect“ ermöglicht dringend benötigten Medizinprodukten aus Hongkong und Macau den Einsatz in benannten Einrichtungen der Greater Bay Area. Rechtsgrundlagen, Ablauf und Unterlagen.