EVERBIZ News Center: Unternehmensnachrichten, globale regulatorische Entwicklungen bei Medizinprodukten sowie Fachbeiträge zu Registrierung und Compliance.
Die zwei „ausländischen Normen“ hinter der Tankaustauschwelle an Chinas 100.000 Tankstellen: UL 1316 und UL 1746
Warum Chinas Tankstellen ihre einwandigen Stahltanks durch Doppelwandtanks ersetzt haben und welche Rolle die UL-Normen 1316 (GFK-Tanks) und 1746 (Korrosionsschutz für Stahltanks) dabei spielen.
Pflichtlektüre für Exporteure außerhalb der EU: Messgeräte und Messinstrumente auf den EU-Markt bringen
CE-Kennzeichnung, EU-Vertreter, Registrierung und praktische Marktzugangsanforderungen für den Export von Mess- und Prüfgeräten in die EU – der gesamte Prozess im Überblick.
Medizinprodukte-Export nach Südkorea im Detail: Von den Vorschriften zur Praxis
MFDS-Registrierung, Klassifizierung, KGMP, das Gesetz über digitale Medizinprodukte und praktische Hinweise für den Export von Medizinprodukten nach Südkorea.
Medizinprodukte-FAQ Korea 2025 (2025 자주하는 질문집 의료기기) – Download
Die koreanische Medizinprodukte-FAQ 2025 (koreanisches Original) mit offiziellen Antworten zu Zulassung, Meldung und Marktüberwachung.
Medizinprodukte-Registrierung in Japan im Detail: Rechtsrahmen, Klassifizierungswege und Praxiserfahrungen mit den neuesten Änderungen
PMD Act, Risikoklassen, JMDN-Codes, Todokede/Ninsho/Shonin, MAH, QMS und aktuelle Rechtsänderungen – ein umfassender Leitfaden für den Eintritt in den japanischen Medizinproduktemarkt.
Marktzugangsleitfaden für den Export veterinärmedizinischer Röntgengeräte in die USA
FDA-CDRH-Strahlenproduktberichte, NRTL, FCC, Prop 65 und Registrierung in den Bundesstaaten: Was Hersteller veterinärmedizinischer Röntgengeräte für den US-Markt beachten müssen.
Welche Produkte fallen unter den EU Data Act?
Laufbänder, Smartwatches, Smart-Home-Geräte und mehr: Welche vernetzten Produkte vom EU Data Act betroffen sind, was Einkäufer verlangen und wie Exporteure reagieren sollten.
Leitfaden 2026 zur SFDA-Registrierung von Medizinprodukten und Geschäftstätigkeit in Saudi-Arabien: neue Vorschriften und Marktzugang erklärt
SFDA-Klassifizierung, GHAD-Einreichung, lokaler Bevollmächtigter, technische Dokumentation, Gebühren und Betriebslizenzen: die Anforderungen 2026 für Medizinprodukte in Saudi-Arabien.
Eine unterschätzte Marktchance: die Branche, die hinter der Shanghai Adult Expo „medizinisch“ wird
Erotikprodukte nähern sich den Medizinprodukten an: Marktzahlen, regulatorische Trennlinien (CE/MDR, FDA, DSGVO) und Chancen für Hersteller an der Schnittstelle beider Branchen.
FDA: Der vollständige Compliance-Weg für Biokompatibilitätseinreichungen bei Medizinprodukten
ISO 10993-1, die allgemeine FDA-Leitlinie und die FDA-Chemieleitlinie: wie die drei Dokumente zusammenwirken und wie Biokompatibilitätsunterlagen bei der FDA eingereicht werden.
FDA-Leitlinie: Chemische Analyse für die Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten – Download
Die FDA-Leitlinie zu Extractables- und Leachables-Studien und zur chemischen Charakterisierung für die Biokompatibilitätsbewertung.
FDA-Leitlinie: Anwendung der internationalen Norm ISO 10993-1 – Download
Die FDA-Leitlinie zur Anwendung von ISO 10993-1 bei der biologischen Bewertung von Medizinprodukten im Risikomanagementprozess.