EVERBIZ News Center: Unternehmensnachrichten, globale regulatorische Entwicklungen bei Medizinprodukten sowie Fachbeiträge zu Registrierung und Compliance.
Neue EU-Vorschriften erklärt (Teil 1): Der European Accessibility Act – Richtlinie (EU) 2019/882
Geltungsbereich, Barrierefreiheitsanforderungen, Pflichten von Wirtschaftsakteuren und Dienstleistern, Ausnahmen, Marktüberwachung und Fristen des European Accessibility Act.
Elektronische Einreichungen bei FDA und NMPA: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
Wie sich eCopy und eSTAR der FDA mit dem eRPS-System der chinesischen NMPA für Medizinprodukte-Einreichungen vergleichen – Zweck, Anwendungsbereich, Funktionen und Einreichungswege.
NMPA-Leitlinien zur Registrierungsprüfung von Radiofrequenz-Beautygeräten – Download
Die NMPA-Leitlinien zur Registrierung von RF-Beautygeräten als Medizinprodukte der Klasse III in China.
EVERBIZ und Suzhou Sosine erhalten das erste MDR-Zertifikat von IMQ in China
EVERBIZ begleitete Sosine (Suzhou) Medical Technology zum ersten MDR-Zertifikat, das die italienische Benannte Stelle IMQ in China ausgestellt hat.
US-21 CFR Part 820 – Qualitätssystemverordnung (Stand 11. September 2024) – Download
Die Fassung von 21 CFR Part 820 (QSR) vom 11. September 2024 als Vergleichsgrundlage für den Übergang zur QMSR.
EUDAMED-Benutzerhandbuch für Wirtschaftsakteure – Download
Das Benutzerhandbuch der Europäischen Kommission zu EUDAMED: Kontoeröffnung, Akteursregistrierung, SRN und UDI-Dateneingabe.
BS EN ISO 10993-1:2020 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten: Überblick und Bezugsquellen
Kernpunkte der ISO 10993-1 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten im Risikomanagementprozess sowie offizielle Bezugsquellen.
NMPA-Leitlinie zur Registrierungsprüfung der Human-Factors-Gestaltung von Medizinprodukten – Download
Die NMPA-Leitlinie zu Gebrauchstauglichkeit (Human Factors) in Registrierungsunterlagen für Medizinprodukte in China.
EVERBIZ Österreich erhält Genehmigung des Gesundheitsministeriums
EVERBIZ Österreich in Salzburg wurde im Mai 2023 vom österreichischen Gesundheitsministerium genehmigt und erhielt in EUDAMED eine eigene SRN.
IVDR-Schulung für Cepheid (Danaher) erfolgreich abgeschlossen
EVERBIZ schulte im Februar 2023 die Regulatory-Affairs-Abteilung von Cepheid, einem Unternehmen der Danaher-Gruppe, zur EU-IVDR.
EVERBIZ arbeitet mit der israelischen Marke NEWA bei der Wirksamkeitsverifizierung zusammen
EVERBIZ verifizierte die kosmetische Wirksamkeit der Radiofrequenz-Beautygeräte der israelischen Marke NEWA – mit einer Erklärung der RF-Technologien.
EVERBIZ und Sinotrans führen die GMP-Validierung eines Pharmalagers durch
Im Auftrag von Sinotrans validierte EVERBIZ ein 9.000 m² großes Pharma- und Medizinproduktelager von Fresenius Medical Care für das GMP-Audit.