Diese Unterlage ist die Fassung von Titel 21 des US Code of Federal Regulations, Part 820 (21 CFR Part 820), mit Stand 11. September 2024 – die Qualitätssystemverordnung für Medizinprodukte (QSR).
Über dieses Dokument
Bitte beachten: Die FDA hat eine endgültige Regelung veröffentlicht, mit der 21 CFR Part 820 auf Grundlage von ISO 13485:2016 zur Quality Management System Regulation (QMSR, Qualitätsmanagementsystem-Verordnung) geändert wird; sie gilt ab dem 2. Februar 2026. Diese Unterlage kann zum Vergleich der bisherigen QSR mit der neuen QMSR genutzt werden; für die aktuellen Compliance-Anforderungen ist die von der FDA veröffentlichte aktuelle Fassung der QMSR maßgeblich.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Medizinproduktehersteller, die in den USA vermarkten (einschließlich ausländischer Hersteller)
- Qualitätsmanagement-Fachleute beim Übergang von der QSR zur QMSR
Hauptinhalte
- Bisherige QSR-Anforderungen an Designlenkung, Beschaffungskontrolle sowie Produktions- und Prozesslenkung
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Beschwerdebearbeitung und Anforderungen an Aufzeichnungen
- Kann als Ausgangstext für eine Gap-Analyse QSR→QMSR dienen
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Hinweis: Diese Unterlage dient nur zur Information. Maßgeblich ist die jeweils neueste offizielle Fassung der herausgebenden Behörde.