Diese Unterlage ist die vom Center for Medical Device Evaluation der National Medical Products Administration (NMPA, nationale chinesische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde) herausgegebene Leitlinie zur Prüfung der Human-Factors-Gestaltung (Gebrauchstauglichkeit) von Medizinprodukten.
Über dieses Dokument
Die Human-Factors-Gestaltung befasst sich mit Anwendungsfehlern, die bei der Interaktion von Anwendern mit einem Produkt auftreten können, und den damit verbundenen Risiken. Die Leitlinie legt die Anforderungen an Unterlagen zu Human-Factors-Studien in Registrierungsanträgen fest, darunter Analyse von Anwendern, Nutzungsumgebung und Benutzerschnittstelle, Ermittlung kritischer Aufgaben sowie formative und summative Bewertung (Gebrauchstauglichkeitsprüfung), im Einklang mit dem Ansatz von IEC 62366-1.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Medizinprodukte mit komplexer Bedienung oder höherem Risiko von Anwendungsfehlern, etwa aktive Produkte, Produkte für den Heimgebrauch sowie Injektions- und Infusionsprodukte
- Unternehmen, die in China eine Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II oder III beantragen
Hauptinhalte
- Umfang der Unterlagen zu Human-Factors-Studien
- Kritische Aufgaben und Risikoanalyse von Anwendungsfehlern
- Anforderungen an formative und summative Bewertung (Gebrauchstauglichkeitsprüfung)
- Format zur Erstellung der Einreichungsunterlagen
Download
Verwandte Artikel
- Neueste NMPA-Leitlinien zur Registrierungsprüfung der Human-Factors-Gestaltung (Gebrauchstauglichkeit) von Medizinprodukten
- Leistungen zur Registrierung von Medizinprodukten in China (NMPA)
Benötigen Sie Hilfe bei der Auslegung dieses Dokuments oder bei der Bewertung seiner Auswirkungen auf Ihr Produkt? EVERBIZ bietet regulatorische Beratung und Registrierungsleistungen – bitte kontaktieren Sie uns.
Hinweis: Diese Unterlage dient nur zur Information. Maßgeblich ist die jeweils neueste offizielle Fassung der herausgebenden Behörde.