EVERBIZ News Center: Unternehmensnachrichten, globale regulatorische Entwicklungen bei Medizinprodukten sowie Fachbeiträge zu Registrierung und Compliance.
IVD-Geräte für die USA: Wie FDA- und FCC-Anforderungen zusammenhängen
Für IVD-Geräte mit Funkfunktionen müssen FDA-Freigabe und NRTL-Zertifizierung durch eine FCC-Gerätezulassung und die FDA-Cybersicherheitsanforderungen ergänzt werden.
Cybersicherheit von Medizinprodukten im Fokus: Lehren aus den Schwachstellen des Patientenmonitors CMS8000
Was die FDA-Sicherheitsmitteilung vom Januar 2025 zum Patientenmonitor CMS8000 zeigte und wie FDA, EU und NMPA ihre Cybersicherheitsanforderungen verschärft haben.
IVDR-Leistungsbewertungsbericht auf einen Blick: Ein Gerüst in 12 Abschnitten
Eine praxistaugliche Struktur für den Leistungsbewertungsbericht eines IVD nach IVDR – von der Produktbeschreibung über die Risikoanalyse bis zu wissenschaftlicher Validität, Analyse- und klinischer Leistung.
IVDR-Registrierung (Teil 2): Der Leistungsbewertungsplan
Was ein Leistungsbewertungsplan nach Anhang XIII IVDR enthalten muss, wie wissenschaftliche Validität, Analyse- und klinische Leistung nachgewiesen werden und wie typische Herausforderungen gelöst werden.
IVDR-Registrierung (Teil 1): Die wichtigsten Punkte der verlängerten IVDR-Übergangsfristen
Verlängerte IVDR-Übergangsfristen für Legacy-Produkte nach Verordnung (EU) 2024/1860, die geltenden Bedingungen und die notwendigen Schritte für Hersteller.
IVDR-Leistungsstudien auf einen Blick (Teil 3): Der Plan für klinische Leistungsstudien
Zweck, Ethik und Design klinischer Leistungsstudien nach IVDR, Inhalt des Plans für klinische Leistungsstudien (CPSP) gemäß Anhang XIII und der Studienbericht.
IVDR-Registrierung (Teil 4): ISO/IEC 27001 erklärt – und ihr Bezug zur IVDR
Was ISO/IEC 27001 ist, wo die IVDR Anforderungen an die Informationssicherheit stellt und wie die ISMS-Abschnitte den wichtigsten Dokumenten zugeordnet werden.
NMPA-Registrierung in China: KI-Medizinprodukte (Teil 1)
Kernpunkte der NMPA-Leitlinie zur Registrierungsprüfung von KI-Medizinprodukten in China: Definitionen, Produkttypen, Prüfgrundsätze und der Algorithmus-Forschungsbericht.
NMPA-Registrierung in China: Cybersicherheit von Medizinprodukten (Teil 3)
Geltungsbereich, Schutzebenen und Fähigkeiten nach der NMPA-Cybersicherheitsleitlinie sowie die nötigen Cybersicherheitsangaben in technischen Anforderungen und Gebrauchsanweisung.
NMPA-Registrierung in China: Der Cybersicherheits-Forschungsbericht (Teil 4)
Aufbau des für die NMPA-Registrierung geforderten Cybersicherheits-Forschungsberichts: Grundinformationen, Umsetzungsprozess, Schwachstellenbewertung und Schlussfolgerung.
Neue EU-Vorschriften erklärt (Teil 1): Der European Accessibility Act – Richtlinie (EU) 2019/882
Geltungsbereich, Barrierefreiheitsanforderungen, Pflichten von Wirtschaftsakteuren und Dienstleistern, Ausnahmen, Marktüberwachung und Fristen des European Accessibility Act.
Elektronische Einreichungen bei FDA und NMPA: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
Wie sich eCopy und eSTAR der FDA mit dem eRPS-System der chinesischen NMPA für Medizinprodukte-Einreichungen vergleichen – Zweck, Anwendungsbereich, Funktionen und Einreichungswege.