EVERBIZ News Center: Unternehmensnachrichten, globale regulatorische Entwicklungen bei Medizinprodukten sowie Fachbeiträge zu Registrierung und Compliance.
Cybersicherheitsanforderungen der EU-Funkanlagenrichtlinie RED werden bald verpflichtend
Delegierte Verordnung (EU) 2022/30: die drei aktivierten RED-Anforderungen, die Normenreihe EN 18031 und was Hersteller vorbereiten müssen.
EU-Sicherheitsregeln für Medizinprodukte-Apps auf Online-Plattformen
Die Leitlinie MDCG 2025-4 zur Sicherheit von Medizinprodukte-Apps (MDSW) auf Online-Plattformen und ihre Anforderungen nach MDR und IVDR.
FDA-Registrierung (Teil 8): Das eSTAR für FDA-510(k)-Einreichungen erklärt
Was das eSTAR ist, wie die elektronische Einreichungsvorlage der FDA für 510(k)-Einreichungen aufgebaut ist und welche Abschnitte sie enthält.
NMPA-Registrierung in China: Einsatz von Real-World-Daten in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten
Definition, Nutzen und Quellen von Real-World-Daten (RWD) und wie sie in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten in China eingesetzt werden.
Antragsleitfaden für Lager- und Transportdienstleistungen Dritter für Medizinproduktehändler
Management- und Lageranforderungen, Unterlagen und häufige Fragen beim Antrag auf Lager- und Transportdienstleistungen Dritter für Medizinprodukte in China.
Der vollständige Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Australien erklärt
Rechtsgrundlage, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Sponsor-Pflicht und Ablauf der TGA-Registrierung von Medizinprodukten in Australien.
Ausführlicher Leitfaden zum Verfahren der Klassifizierungsfeststellung für Medizinprodukte
Wann eine Klassifizierungsfeststellung für Medizinprodukte in China sinnvoll ist, wie das Verfahren abläuft und welche Unterlagen benötigt werden.
ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 – Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten: Überblick und Bezugsquellen
Kernpunkte der ISO 15223-1:2021 und ihrer Änderung 1:2025 zu Kennzeichnungssymbolen für Medizinprodukte sowie offizielle Bezugsquellen.
Wege und Methoden der klinischen Bewertung bei der MDR-Zertifizierung
Die Wege der klinischen Bewertung nach der MDR – Gleichwertigkeit, Befreiung von klinischen Prüfungen, Altprodukte, bewährte Technologien und nicht klinische Daten – samt Umsetzungsschritten.
Leitfaden zur Erstellung der technischen Dokumentation nach der MDR
Aufbau der technischen Dokumentation nach der MDR: Produktbeschreibung, Herstellerinformationen, Design und Herstellung, GSPR, Nutzen-Risiko-Management sowie Verifizierung und Validierung.
USA schließen als „Sicherheitsrisiko“ eingestufte chinesische Labore von FCC-Zertifizierungsprüfungen aus
Die neuen FCC-Regeln vom Mai 2025 zu Prüflaboren und Zertifizierungsstellen, ihr Hintergrund und mögliche Folgen für Exporteure elektronischer Geräte.
Freiverkaufszertifikat (FSC): ein Schlüsseldokument für den weltweiten Handel mit Medizinprodukten
Was ein Freiverkaufszertifikat ist, warum Exportmärkte es verlangen, wie es in der EU beantragt wird und was bei Gültigkeit und Übersetzungen zu beachten ist.