EVERBIZ News Center: Unternehmensnachrichten, globale regulatorische Entwicklungen bei Medizinprodukten sowie Fachbeiträge zu Registrierung und Compliance.
EU-Sicherheitsanforderungen an allgemeine Verbraucherprodukte
Anwendungsbereich und neue Pflichten der GPSR (EU) 2023/988 für Online-Marktplätze, Bevollmächtigte und Hersteller sowie Quellen für harmonisierte Normen.
Beschluss Nr. 768/2008/EG der EU (gemeinsamer Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten) – Download
Die offizielle englische Fassung des Beschlusses 768/2008/EG – Konformitätsbewertungsmodule, CE-Kennzeichnung und Pflichten der Wirtschaftsakteure.
Die für die FDA relevanten Kernteile von 21 CFR
Überblick über die zentralen Parts von 21 CFR 800–898 für Medizinprodukte und wie sie den gesamten Produktlebenszyklus abdecken, mit einem IVD-Beispiel.
Rückrufe von Medizinprodukten bei der FDA erklärt
Rückrufklassen der FDA, freiwillige und verpflichtende Rückrufe, Rückrufstrategie, Rückruftiefe und Wirksamkeitskontrollen – mit einer Fallstudie zu Beatmungsgeräten 2025.
Warning Letters der FDA an Medizinproduktehersteller erklärt
Wozu FDA-Warning-Letters für Medizinproduktehersteller nützlich sind, wie man sie sucht und wie sie mit dem Formular 483 zusammenhängen.
Auslegung der FDA-Leitlinie zur Bewertung geschlechtsspezifischer Daten in klinischen Studien zu Medizinprodukten
Die FDA-Leitlinie vom März 2025: Anwendungsbereich, statistische Konzepte zur Heterogenität, drei Entscheidungsrahmen und Compliance-Empfehlungen.
EU-Zulassung von Biozidprodukten und Registrierung behandelter Waren
Grundbegriffe der EU-BPR (EU) 528/2012, Unterschiede zwischen Biozidproduktzulassung und Registrierung behandelter Waren sowie Fragen zu Reinigungs- und Desinfektionsmitteln.
Kerninformationen zu Vergleichsprodukten auf der FDA-Website finden
Wie man über Produktklassifizierung, Leitlinien, 510(k)- und MAUDE-Datenbanken Kerninformationen zu Vergleichsprodukten auf der FDA-Website findet.
Produktcodes der FDA für Medizinprodukte
Was der dreistellige FDA-Produktcode aussagt, wie man ihn in der Produktklassifizierungsdatenbank findet und warum er für 510(k) und PMA entscheidend ist.
So finden Sie US-Vorschriften in 21 CFR
Aufbau von 21 CFR, die zentralen Parts für Arzneimittel, Medizinprodukte, Biologika, Kosmetika und Strahlenprodukte sowie Tipps zum schnellen Auffinden.
Einführung in Produkte der Klasse IIa nach der EU-MDR
Welche Medizinprodukte nach den 22 Klassifizierungsregeln der MDR in die Klasse IIa fallen – in einer Übersichtsgrafik.
Einführung in Produkte der Klasse IIb nach der EU-MDR
Welche Medizinprodukte nach den 22 Klassifizierungsregeln der MDR in die Klasse IIb fallen – in einer Übersichtsgrafik.