การส่งเอกสารด้านกฎระเบียบทางอิเล็กทรอนิกส์ได้กลายเป็นบรรทัดฐานในภาคเครื่องมือแพทย์ ทั้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และสำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้เปิดตัวระบบอิเล็กทรอนิกส์ บทความนี้เปรียบเทียบพวกเขา
ระบบ
- อย. – อีโคปี้: สำเนาอิเล็กทรอนิกส์ของการส่งซึ่งเดิมเป็นสำเนาอิเล็กทรอนิกส์ของสำเนากระดาษ ส่งในอดีตบนซีดี ดีวีดี หรือไดรฟ์ USB ตอนนี้สามารถอัปโหลดผ่านพอร์ทัล CDRH ได้แล้ว
- อย. – อีสตาร์: เทมเพลตและทรัพยากรการส่งแบบอิเล็กทรอนิกส์เป็นเทมเพลต PDF แบบไดนามิกที่มีโครงสร้าง มันทำให้การสร้างแบบฟอร์มโดยอัตโนมัติและเติมเนื้อหาอัตโนมัติ สอดคล้องกับเทมเพลตการตรวจสอบภายในของ FDA’s Center for Devices and Radiology Health (CDH) รวมเอกสารคำแนะนำและฐานข้อมูล และรวมคำแนะนำและการตรวจสอบอัตโนมัติ
- NMPA – ERPS: ระบบการส่งผลิตภัณฑ์ด้านกฎระเบียบทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นแพลตฟอร์มของ NMPA สำหรับแอปพลิเคชันการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผู้สมัครอัปโหลดเอกสารเวอร์ชันอิเล็กทรอนิกส์ของพวกเขาที่นั่น
ความเหมือนกัน
- วัตถุประสงค์: ECOPY, ESTAR และ ERP ทั้งหมดเปิดใช้งานการส่งแอปพลิเคชันเครื่องมือแพทย์ทางอิเล็กทรอนิกส์ ปรับปรุงประสิทธิภาพการตรวจสอบและอนุมัติให้คล่องตัว
- ฟังก์ชัน: ทั้งสามสนับสนุนการจัดเก็บอิเล็กทรอนิกส์และการส่งเอกสารการสมัคร ESTAR จัดเตรียมเทมเพลตเฉพาะที่แนะนำผู้สมัครผ่านเนื้อหา ERP ยังมีเทมเพลตและข้อกำหนดการส่งอีกด้วย
- ใช้: ทั้งสามเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการใช้งานล่วงหน้า – ข้อมูลผลิตภัณฑ์ เอกสารทางเทคนิค และข้อมูลทางคลินิก ซึ่งหน่วยงานกำกับดูแลใช้เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผล จะถูกส่งผ่านข้อมูลเหล่านี้
ความแตกต่าง
1. ขอบเขตและการใช้บังคับ
- อีโคปี้: จำเป็นสำหรับการส่งเครื่องมือแพทย์ของ FDA จำนวนมาก (เช่น PMA, IDE, Q-submissions) ที่ไม่ได้ส่งผ่าน ESTAR
- อีสตาร์: บังคับสำหรับการส่ง 510 (k) ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2023 (เว้นแต่จะได้รับการยกเว้น) และสำหรับคำขอ de novo ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2025; สมัครใจสำหรับการส่งประเภทอื่น ๆ
- ERPS: ครอบคลุมการลงทะเบียนอุปกรณ์และแอปพลิเคชันการกำกับดูแล NMPA อื่น ๆ แทบทุกแอปพลิเคชันอุปกรณ์ NMPA จะต้องส่งผ่าน
2. ฟังก์ชั่น
- อีโคปี้: การจัดเก็บและการส่งข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้น – ไม่มีเทมเพลต คำแนะนำ หรือการตรวจสอบ
- อีสตาร์: ระบบอัตโนมัติ (การสร้างแบบฟอร์ม, การเติมอัตโนมัติ), การจัดตำแหน่งด้วยเทมเพลตการตรวจสอบ CDRH, การยืนยันอัตโนมัติ, คำแนะนำแบบบูรณาการ และคำแนะนำโดยละเอียด
- ERPS: เทมเพลตและข้อกำหนดพร้อมข้อความแจ้งและคำแนะนำ แต่ไม่มีระดับการทำงานอัตโนมัติของ ESTAR ให้สอดคล้องกับเทมเพลตการตรวจสอบภายในหรือการรวมเอกสารคำแนะนำในเทมเพลตเดียว
3. เส้นทางการส่ง
- อีโคปี้: ผ่านพอร์ทัล CDRH หรือโดยการส่งสื่อเก็บข้อมูลไปยังศูนย์ควบคุมเอกสารของ FDA
- อีสตาร์: ดาวน์โหลดเทมเพลตจากเว็บไซต์ FDA กรอกและส่งทางออนไลน์ผ่านพอร์ทัล CDRH (หรือบนสื่อจัดเก็บข้อมูลไปยังศูนย์ควบคุมเอกสาร)
- ERPS: เข้าสู่ระบบ NMPA Electronic Submission กรอกแบบฟอร์มออนไลน์และอัปโหลดเอกสารในรูปแบบที่จำเป็น – ไม่จำเป็นต้องมีสื่อทางกายภาพ
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ ใช้ประสบการณ์ที่กว้างขวางในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ และสนับสนุนผู้ผลิตด้วยการส่ง FDA และ NMPA ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย ข้อกำหนดของ FDA และ NMPA ปัจจุบันเป็นข้อกำหนดที่เชื่อถือได้