บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์หรือผลิตภัณฑ์ e-liquid ใหม่ทุกรายการที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกาจำเป็นต้องมีการอนุญาตทางการตลาดจาก FDA ซึ่งมักจะผ่านแอปพลิเคชันผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนตลาด (PMTA) ผู้สมัครจะต้องแสดงว่าการตลาดผลิตภัณฑ์นั้น “เหมาะสมสำหรับการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน” บทความนี้จะอธิบายว่า PMTA มีอะไรบ้างและการตรวจสอบทำงานอย่างไร
PMTA มีอะไรบ้าง?
ผู้สมัครจะต้องส่งหลักฐานทางวิทยาศาสตร์และข้อมูลผลิตภัณฑ์โดยละเอียด ส่วนใหญ่:
- องค์ประกอบและการออกแบบผลิตภัณฑ์: ส่วนผสม E-liquid ปริมาณนิโคติน สูตร สารปรุงแต่ง ภาพวาดผลิตภัณฑ์ เทคโนโลยี aerosolization พารามิเตอร์แบตเตอรี่ ฯลฯ
- ข้อมูลองค์ประกอบที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตราย (HPHC): การวิเคราะห์ทางเคมีของละอองลอย เช่น ฟอร์มาลดีไฮด์ อะซีตัลดีไฮด์ ไนโตรซามีน และโลหะหนัก
- การผลิตและความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์: หลักฐานที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจำนวนมากยังคงสอดคล้องกับการใช้งาน ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดการผลิต พารามิเตอร์การควบคุมคุณภาพ และการทดสอบการปลดปล่อย
- พฤติกรรมของผู้ใช้และผลกระทบต่อสุขภาพของประชาชน: ดึงดูดคนหนุ่มสาว ผลกระทบต่อผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ที่เปลี่ยนหรือเลิกบุหรี่ และข้อมูลเกี่ยวกับวิธีที่กลุ่มผู้ใช้ต่างๆ ใช้ผลิตภัณฑ์
- การประเมินทางพิษวิทยาหรือการศึกษาของมนุษย์ (ถ้ามี): องค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกในระยะยาว แต่การศึกษาพฤติกรรมการใช้งานในระยะสั้นหรือข้อมูลความเป็นพิษเฉียบพลันทำให้แอปพลิเคชันแข็งแกร่งขึ้น
การศึกษาทางคลินิกจำเป็นหรือไม่?
คำแนะนำ PMTA ของ FDA ระบุว่าโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องมีการศึกษาทางคลินิกในระยะยาว วรรณกรรมที่ตีพิมพ์ พิษวิทยาในหลอดทดลอง การศึกษาการสูดดมในระยะสั้น และการสำรวจพฤติกรรมการใช้ รวมกับข้อมูลการวิจัยของบุคคลที่สาม สามารถร่วมกันสร้างกรณีทางวิทยาศาสตร์ที่สมบูรณ์ได้
นี่เป็นข่าวดีสำหรับบริษัทขนาดเล็ก: PMTA เป็นเรื่องเกี่ยวกับการสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ที่ดี ไม่ใช่การศึกษาที่มีราคาแพง กุญแจสำคัญคือแอปพลิเคชันที่มีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ เข้มงวด และสมบูรณ์
การตรวจสอบของ FDA ทำงานอย่างไร?
- การประชุมก่อนส่ง (ไม่บังคับ): ขอประชุมกับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับกลยุทธ์แอปพลิเคชันและประเภทข้อมูล
- การส่ง: ใบสมัครถูกส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ในรูปแบบที่ระบุโดย FDA (ผ่านพอร์ทัล CTP)
- การยอมรับและการตรวจสอบการยื่น: องค์การอาหารและยาจะตรวจสอบว่าใบสมัครเสร็จสมบูรณ์เพียงพอที่จะยอมรับและยื่นหรือไม่ ผู้สมัครได้รับหมายเลขติดตามการส่ง
- บทวิจารณ์ที่สำคัญ: องค์การอาหารและยาประเมินข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และอาจออกจดหมายเกี่ยวกับข้อบกพร่อง
- การตัดสินใจ: หากประสบความสำเร็จ องค์การอาหารและยาจะออกคำสั่งทางการตลาดซึ่งอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด
หมายเหตุ: หมายเลขติดตามการส่งเพียงอย่างเดียวไม่อนุญาตให้คุณขายสินค้า มันสามารถทำการตลาดได้ก็ต่อเมื่อ FDA ได้ออกคำสั่งทางการตลาดเท่านั้น
ข้อแนะนำสำหรับผู้สมัคร
- สร้างไฟล์ผลิตภัณฑ์ในช่วงต้น: บันทึกการออกแบบ รายการส่วนผสม การทดสอบประสิทธิภาพของละอองลอย ข้อมูลความปลอดภัยของแบตเตอรี่ ฯลฯ
- รับรองความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์: ตัวอย่างต้องตรงกับการผลิตซีรีส์ในอนาคต โดยมีการควบคุมคุณภาพ การตรวจสอบย้อนกลับแบบเต็ม และบันทึกการผลิต
- ทำงานกับห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง: ดำเนินการทดสอบละอองลอยและพิษวิทยาที่จำเป็นเพื่อให้ข้อมูลเป็นไปตามความคาดหวังของ FDA
- เน้นมาตรการป้องกันเยาวชน: แสดงว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้วางตลาดให้กับคนหนุ่มสาว – การควบคุมการติดฉลาก การยืนยันอายุบนเว็บไซต์ คำเตือนเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์
- สอดคล้องกับ TPMP: ยึดส่วนการผลิตของ PMTA ตามข้อกำหนด TPMP ที่เสนอเพื่อให้มีความน่าเชื่อถือมากขึ้น
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
- กลยุทธ์ PMTA: ตั้งแต่การวางแผนผลิตภัณฑ์ไปจนถึงโครงสร้างเอกสารที่ปรับแต่งมาโดยเฉพาะ
- การรวมข้อมูลและการเขียน: สรุปทางวิทยาศาสตร์ การประเมินความเสี่ยง และเอกสารอื่นๆ
- การทดสอบของบุคคลที่สาม: แนะนำห้องปฏิบัติการที่มีคุณภาพและช่วยตีความข้อมูล
- การส่งแบบ end-to-end และการสื่อสารของ FDA: การส่ง การตอบสนองข้อบกพร่อง และการติดตามโครงการ
- ทีพีพีเอ็ม: การตั้งค่าระบบคุณภาพที่พร้อม TPMP ขนานกันเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดหลังจากการอนุญาต
เราช่วยคุณควบคุมค่าใช้จ่าย ประหยัดเวลา และเพิ่มโอกาสในการอนุญาต ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย