ภายใต้ระเบียบเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR, ระเบียบ (EU) 2017/746) คลาส A เป็นระดับความเสี่ยงที่ต่ำที่สุด กฎข้อที่ 5 ของภาคผนวก VIII แสดงรายการผลิตภัณฑ์สามกลุ่มที่เป็นคลาส A บทความนี้อธิบายด้วยตัวอย่างและแสดงให้เห็นว่าการจัดหมวดหมู่ทำงานอย่างไรเมื่อใช้ส่วนประกอบ IVD หลายตัวร่วมกัน
กลุ่มที่ 1: ผลิตภัณฑ์ห้องปฏิบัติการทั่วไป อุปกรณ์เสริม บัฟเฟอร์ และโซลูชั่นการซัก
กลุ่มนี้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์สำหรับการใช้งานในห้องปฏิบัติการทั่วไป อุปกรณ์เสริมที่ไม่มีคุณสมบัติที่สำคัญ สารละลายบัฟเฟอร์ น้ำยาล้าง และสื่อเพาะเลี้ยงทั่วไปและคราบทางเนื้อเยื่อวิทยา ซึ่งผู้ผลิตตั้งใจให้เหมาะสำหรับขั้นตอนการวินิจฉัยในหลอดทดลองที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบเฉพาะ
- หากผู้ผลิตออกแบบผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสำหรับการตรวจ IVD โดยเฉพาะ แสดงว่าเป็นอุปกรณ์ระดับ A
- อุปกรณ์เสริมสำหรับ IVD เป็นบทความที่ผู้ผลิตใช้ร่วมกับ IVD อย่างน้อยหนึ่งรายการเพื่อให้สามารถใช้ตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้หรือเพื่อช่วยเหลือการทำงานทางการแพทย์ของพวกเขาโดยตรง
ตัวอย่าง: สื่อการเพาะเลี้ยงจุลชีววิทยาทั่วไปที่มีรีเอเจนต์เฉพาะ สารยับยั้ง หรือตัวบ่งชี้โครโมเจนิกส์ สารละลาย เช่น ผงซักฟอก บัฟเฟอร์ สารละลายสลาย และสารเจือจางที่ใช้กับ IVD ปิเปตที่มีปริมาตรคงที่สำหรับการทดสอบ IVD เฉพาะบนตัวอย่างของมนุษย์ คราบทั่วไป เช่น ฮีมาทอกซิลิน อีโอซิน ปาปานิโคลาอู และแกรมไอโอดีน ชุดสำหรับการสกัดและการทำให้บริสุทธิ์ของกรดนิวคลีอิกจากตัวอย่างของมนุษย์ รีเอเจนต์การเตรียมห้องสมุดสำหรับ NGS; ชุดการหาปริมาณกรดนิวคลีอิก รีเอเจนต์ทั่วไปที่ไม่ใช่การทดสอบเฉพาะที่ใช้กับเครื่องมือคลาส A เช่น วัสดุสิ้นเปลืองการจัดลำดับทั่วไป
กลุ่มที่ 2: เครื่องมือที่ผู้ผลิตสำหรับขั้นตอน IVD
เครื่องมือและรีเอเจนต์ขึ้นอยู่กับกันและกัน และประสิทธิภาพของรีเอเจนต์บนเครื่องมือเป็นส่วนหนึ่งของการประเมินความสอดคล้องของรีเอเจนต์ หากเครื่องมือมีฟังก์ชันการวัดที่เป็นอิสระและทำงานโดยไม่มีรีเอเจนต์เพิ่มเติม เครื่องมือนี้จะถูกจัดประเภทตามวัตถุประสงค์ของการวิเคราะห์ เซ็นเซอร์ การวัดความถ่วงจำเพาะในการวิเคราะห์ปัสสาวะ แมสสเปกโตรมิเตอร์สำหรับการระบุแบคทีเรียหรือเครื่องวิเคราะห์อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง
เครื่องมือคลาส A ทั่วไป: ตัววิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์ของเอนไซม์, วงจรความร้อน PCR, ซีเควนเซอร์ NGS, เครื่องวิเคราะห์เคมีทางคลินิก, เครื่องมือสกัดกรดนิวคลีอิกอัตโนมัติและอุปกรณ์ PCR
กลุ่มที่ 3: เต้ารับตัวอย่าง
ภาชนะบรรจุตัวอย่างเปล่าหรือภาชนะบรรจุที่เติมด้วยสารตรึงหรือรีเอเจนต์ทั่วไปอื่น ๆ รวมทั้งท่ออพยพหรือไม่อพยพสำหรับการปรับสภาพ การกระตุ้น การขนส่ง การเก็บรักษา และการรวบรวมตัวอย่างทางชีวภาพ (เซลล์ เนื้อเยื่อ ปัสสาวะ อุจจาระ) สำหรับใน การตรวจวินิจฉัยหลอดทดลอง
ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ร่วมกัน
ตัวอย่างที่ 1: Elisa Assay และ Analyser การจำแนกประเภทขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ของแต่ละองค์ประกอบ เครื่องวิเคราะห์ที่ใช้เพื่อเรียกใช้และอ่าน ELISA ร่วมกับซอฟต์แวร์การขับขี่เท่านั้น คือ Class A รีเอเจนต์ที่ใช้กับมันเพื่อกำหนดเครื่องหมายอย่างน้อยหนึ่งเครื่องหมายถูกจัดประเภทตามข้อดีของตนเอง – Class B, C หรือ D ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ เครื่องสอบเทียบอยู่ในคลาสเดียวกับรีเอเจนต์ที่พวกเขาปรับเทียบ บัฟเฟอร์และน้ำยาซักผ้าที่ไม่มีคุณสมบัติที่สำคัญคือคลาส A
ตัวอย่างที่ 2: เครื่องวิเคราะห์ก๊าซในเลือดและวัสดุสิ้นเปลือง (สำหรับภาพประกอบเท่านั้น การจำแนกประเภทอื่น ๆ อาจใช้ได้ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้):
- เครื่องวิเคราะห์และซอฟต์แวร์ของมันคือ Class B หากวัดพารามิเตอร์โดยตรงจากตัวอย่างที่ไม่มีรีเอเจนต์หรือตลับหมึกแบบใช้ครั้งเดียว และผลลัพธ์ที่ผิดพลาดจะไม่นำไปสู่การตัดสินใจในการจัดการผู้ป่วยซึ่งส่งผลให้เกิดสถานการณ์ที่คุกคามชีวิต มันคือ Class A หากไม่สามารถวัดพารามิเตอร์ได้เองและวิเคราะห์เฉพาะตัวอย่างโดยใช้ตลับเซ็นเซอร์หรือรีเอเจนต์ที่ถอดออกได้เท่านั้น
- ตลับ/รีเอเจนต์เซ็นเซอร์คือ Class C หากพวกเขากำหนดพารามิเตอร์อย่างน้อยหนึ่งตัวที่ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดอาจนำไปสู่การตัดสินใจในการจัดการผู้ป่วยที่คุกคามชีวิต และ Class B หากพวกเขาไม่ได้กำหนดพารามิเตอร์ดังกล่าว
- แพ็คโซลูชันคือ Class C หากมีลักษณะที่สำคัญและมีรีเอเจนต์ที่ใช้ในการวิเคราะห์ซึ่งผลลัพธ์ที่ผิดพลาดอาจนำไปสู่การตัดสินใจที่คุกคามชีวิตและ Class A หากพวกมันไม่มีลักษณะที่สำคัญและไม่มีรีเอเจนต์ที่ใช้สำหรับการกำหนดวิเคราะห์
บทสรุป
คลาส A IVD อาจอยู่ในหนึ่งในสามกลุ่มข้างต้นหรือเป็นส่วนประกอบคลาส A ของระบบที่ใช้ร่วมกัน หากระบบถูกวางในตลาดโดยรวม ระบบจะถูกจัดประเภทตามองค์ประกอบที่มีความเสี่ยงสูงสุด ส่วนประกอบที่เป็นคลาส A และวางในตลาดแยกกันตามเส้นทาง Class A
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ สนับสนุนผู้ผลิต IVD ด้วยการจำแนกประเภท IVDR เอกสารทางเทคนิค การประเมินประสิทธิภาพ และการเป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป ติดต่อเรา สำหรับการตรวจสอบการจัดประเภท
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย IVDR และ MDCG 2020-16 มีอำนาจ