กฎหมายหลักของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์คือ EU Medical Device Regulation (Regulation (EU) 2017/745, MDR) และเอกสารแนวทางหลักคือ MDCG 2021-24 คำแนะนำเกี่ยวกับการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ กฎระเบียบแบ่งเครื่องมือแพทย์ออกเป็นคลาส I, IIa, IIB และ III บทความ WeChat ก่อนหน้านี้ของเราครอบคลุมผลิตภัณฑ์ EU Class I โดยละเอียด
ฉบับนี้แนะนำผลิตภัณฑ์ EU Class IIA ภายใต้กฎการจำแนกประเภท 22 ข้อของ MDR ในแผนภูมิเดียว:
บทความเพิ่มเติม:
การลงทะเบียน NMPA ของจีน: การใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงในการประเมินทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์
คู่มือโดยละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการกำหนดการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์
อธิบายขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของออสเตรเลียฉบับสมบูรณ์
เส้นทางการประเมินทางคลินิกและวิธีการในการรับรอง MDR
คู่มือการเขียนเอกสารทางเทคนิค MDR
กฎความปลอดภัยของสหภาพยุโรปสำหรับแอปเครื่องมือแพทย์บนแพลตฟอร์มออนไลน์
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)
เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ | เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี
ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย
ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง
ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520
