[คอลัมน์ข้อบังคับ EVERBIZ EU] ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่อยู่ภายใต้ EU GPSR? เหตุใดสินค้าอุปโภคบริโภคบางประเภทจึงต้องการเครื่องหมาย CE และสินค้าอื่นๆ ไม่ต้องการ

1. ทำไมผลิตภัณฑ์บางอย่างถึงต้องการเครื่องหมาย CE และผลิตภัณฑ์อื่นๆ ไม่ต้องการ?

ลูกค้าหลายคนถามเราว่า

“พวกเขาทั้งหมดเป็นสินค้าอุปโภคบริโภค – เหตุใดกาต้มน้ำไฟฟ้าจึงต้องการเครื่องหมาย CE ในขณะที่ถุงเก็บ PVC หรือช้อนซิลิโคนไม่ต้องการ”

นี่ไม่ใช่การกำกับดูแลของใครก็ตาม เป็นเพราะ:

กรอบกฎหมายความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของสหภาพยุโรปมีสองชั้น:

ชั้นเดียวคือ “กฎหมายเฉพาะภาคส่วน”

ซึ่งต้องใช้ผลิตภัณฑ์ เพื่อแบกเครื่องหมาย CE เช่น:

• ของเล่นความปลอดภัย Directive 2009/48/EC

• LVD Directive LVD 2014/35/EU

• คำสั่งความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า EMC 2014/30/EU

• ระเบียบเครื่องจักร (EU) 2023/1230

• อุปกรณ์วิทยุ Directive Red 2014/53/EU

• ระเบียบเครื่องมือแพทย์ MDR (EU) 2017/745

• อุปกรณ์ป้องกันภัยส่วนบุคคล PPE Regulation (EU) 2016/425

อีกชั้นหนึ่งคือ “กฎหมายแนวนอน” เกี่ยวกับความปลอดภัยทั่วไป

คือระเบียบ (EU) 2023/988 กฎระเบียบด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป (GPSR) – มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 13 ธันวาคม 2024 และแทนที่ Directive 2001/95/EC เดิม, General Product Safety Directive (GPSD) – ซึ่งใช้กับ สินค้าอุปโภคบริโภคไม่ครอบคลุมตามคำสั่งของ CE

2. GPSR (กฎระเบียบด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป) คืออะไร?

ชื่อเต็ม: ระเบียบ (EU) 2023/988 เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป, ย่อ จีพีอาร์. นำมาใช้ในเดือนพฤษภาคม 2023 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 13 ธันวาคม 2024 โดยจะเข้ามาแทนที่ GPSD ที่นำมาใช้ในปี 2544 และทำให้มั่นใจได้ว่าสินค้าอุปโภคบริโภคทั้งหมดที่วางในตลาดนั้น “ปลอดภัยโดยทั่วไป”

ข้อกำหนดหลักของ GPSR คือ:

“ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ขายให้กับผู้บริโภคในตลาดสหภาพยุโรปต้องไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพและความปลอดภัยของผู้บริโภคภายใต้สภาวะการใช้งานปกติหรือสมเหตุสมผลที่คาดการณ์ได้”

ดังนั้นจึงเป็น “กฎหมายความปลอดภัย”: เมื่อผลิตภัณฑ์ของคุณ ไม่ครอบคลุมโดยคำสั่ง CE ใด ๆต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไปของ GPSR

3. ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่อยู่ภายใต้ GPSR?

สรุป:

• ผลิตภัณฑ์ที่มี “คำสั่งเฉพาะ” → ต้องมีเครื่องหมาย CE;

• ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคำสั่งเฉพาะ → ปฏิบัติตาม GPSR;

• GPSR เป็นเกณฑ์ขั้นต่ำสำหรับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

• ไม่มีการออกใบรับรองและไม่เกี่ยวข้องกับ NB (หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง) แต่ต้องเก็บบันทึกการประเมินความปลอดภัย

4. ข้อกำหนด GPSR หลักสำหรับ บริษัท

แม้ว่า GPSR จะไม่ต้องการเครื่องหมาย CE แต่ก็ไม่ได้หมายความว่า “ไม่มีข้อกำหนด” ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายต้องมั่นใจในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และมีมาตรการดังต่อไปนี้:

การประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

ผู้ผลิตควรวิเคราะห์ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปได้ (ทางเคมี เครื่องกล ความร้อน ไฟฟ้า การใช้ในทางที่ผิด ฯลฯ) และใช้มาตรการควบคุม เราขอแนะนำให้จัดทำรายงานการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป

ข้อกำหนดด้านการติดฉลากและข้อมูล

• ผลิตภัณฑ์ควรแสดงชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต

• ผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปต้องกำหนดผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่มีความรับผิดชอบในสหภาพยุโรป (เช่น ผู้นำเข้าหรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาต) ซึ่งจะต้องแสดงชื่อและรายละเอียดการติดต่อบนผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ หรือเอกสารประกอบ

• รวมข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับของแบบจำลองหรือแบทช์

• รวมคำเตือนด้านความปลอดภัย (ถ้ามี) ในภาษาราชการของประเทศที่ขาย

การทดสอบและการตรวจสอบ

• ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบความปลอดภัยขั้นพื้นฐานตามมาตรฐาน EN/ISO ที่เกี่ยวข้อง

• เก็บรายงานการทดสอบหรือบันทึกการทดสอบของบุคคลที่สาม

กลไกการเฝ้าระวังและเรียกคืนตลาด

• หากพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัย ให้ถอนหรือเรียกคืนทันที

• แจ้งหน่วยงานที่มีอำนาจของสหภาพยุโรป (ผ่านระบบประตูนิรภัย ซึ่งเดิมคือ Rapex; ธุรกิจรายงานผ่าน Safety Business Gateway);

• เก็บบันทึกการร้องเรียนและเหตุการณ์

5. ตารางสรุป: การรับรอง CE เทียบกับ GPSR

6. คำแนะนำการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ EVERBIZ

เมื่อให้คำแนะนำลูกค้า เรามักจะใช้ขั้นตอนการตัดสินใจต่อไปนี้:

ผลิตภัณฑ์ → วัตถุประสงค์ทางการแพทย์?

│

├─ ใช่ → MDR → เครื่องหมาย CE + รีวิว GSPR + NB

│

└─ไม่มี → ไฟฟ้า เครื่องจักร วิทยุ หรือของเล่น?

        │

├─ ใช่ → คำสั่ง CE ที่สอดคล้องกัน (LVD, EMC, สีแดง, ของเล่น, ฯลฯ )

│ → เครื่องหมาย CE + ประกาศความสอดคล้อง

        │

└─ NO → ไม่ครอบคลุมโดยคำสั่ง CE ใด ๆ → GPSR ใช้

→ ไม่มีการทำเครื่องหมาย CE แต่จำเป็นต้องมีการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การติดฉลาก และการเรียกคืน

7. สรุป: GPSR เป็น “รั้วความปลอดภัยที่มองไม่เห็น”

แม้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะไม่ต้องการเครื่องหมาย CE แต่ก็ไม่ได้หมายความว่าคุณสามารถขายได้อย่างอิสระ หน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปจะยังคงต้องการให้คุณภายใต้ GPSR เพื่อ:

• พิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ “ปลอดภัย”;

• อธิบายว่าความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ถูกควบคุมอย่างไร

• แสดงกลไกการเรียกคืนและการจัดการข้อร้องเรียน

กล่าวอีกนัยหนึ่ง:

GPSR ไม่มีใบรับรองการตรวจสอบ แต่มีความรับผิดชอบที่หนักมาก

หากผลิตภัณฑ์ของคุณทำร้ายผู้บริโภค เจ้าหน้าที่จะยังคงรับผิดชอบต่อคุณภายใต้ GPSR!

ลิ้งค์ดาวน์โหลด:

ระเบียบ (EU) 2023/988 เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/988/oj

การสนับสนุนจาก EVERBIZ

สำหรับลูกค้าที่ส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป เราสามารถให้บริการ:

• เทมเพลตรายงานการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ GPSR

• การวิเคราะห์ความเสี่ยงและคำแนะนำมาตรการควบคุม

• การตรวจสอบการปฏิบัติตามฉลากและคำแนะนำ

• การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ SOP (ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน) การพัฒนา;

• ให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการรับรอง CE และการวิเคราะห์เส้นทาง GPSR