ISO/IEC 27701 เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดระบบการจัดการที่ออกแบบมาเพื่อช่วยให้องค์กรปกป้องความเป็นส่วนตัวเมื่อประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคล สร้างขึ้นจากข้อกำหนดของ ISO/IEC 27001 และ ISO/IEC 27002 เพื่อให้กรอบการทำงานสำหรับการปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลที่รวมเข้ากับระบบการจัดการความปลอดภัยของข้อมูลที่มีอยู่
ผู้ผลิตจีนที่ส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปยังประเทศในสหภาพยุโรปต้องปฏิบัติตาม MDR (กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป) ไม่เพียงเท่านั้น แต่ยังรวมถึงกฎระเบียบด้านการคุ้มครองข้อมูล [(EU) 2016/679 เช่น GDPR]
GDPR เป็นกฎระเบียบของสหภาพยุโรปที่มีผลผูกพันซึ่งกำหนดภาระผูกพันทางกฎหมายสำหรับการประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคล ในขณะที่ ISO 27701 เป็นมาตรฐานสากลที่ให้กรอบการรับรองโดยสมัครใจและแนวทางที่มีโครงสร้างสำหรับองค์กรที่นำ GDPR ไปใช้
ISO/IEC 27701 (Privacy Information Management System, PIMS) ต้องใช้ระบบการจัดการที่เป็นเอกสาร เส้นทางดั้งเดิมคือรูปแบบส่วนขยาย: การเพิ่มข้อกำหนดเฉพาะด้านความเป็นส่วนตัวให้กับระบบการจัดการความปลอดภัยของข้อมูล ISO/IEC 27001 ที่มีอยู่เพื่อสร้างระบบ ISMS+PIMS แบบบูรณาการ
โครงสร้างโดยรวมของระบบเอกสาร ISO/IEC 27701 (แบบจำลองส่วนขยาย) เอกสารจัดอยู่ในสี่ระดับและเข้ากันได้สูงกับเอกสาร ISMS
องค์ประกอบสำคัญของมาตรฐาน ISO/IEC 27701
การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในรุ่นขยายปี 2025 (เมื่อเทียบกับรุ่น 2019)
สรุป: EVERBIZ มีกรณีที่ประสบความสำเร็จมากมายในการช่วยให้บริษัทเครื่องมือแพทย์ก่อตั้งและรับรองระบบการจัดการ ISO/IEC 27701 ในขณะที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ EU GDPR หากคุณพบปัญหาในทางปฏิบัติ โปรดติดต่อ EVERBIZ Certification Services เพื่อขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ
บทความเพิ่มเติม:
ทำความเข้าใจข้อกำหนด EMC ที่เข้มงวดขึ้นของ FDA สำหรับแหล่งที่มาทั่วไปของการปล่อยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า
คำสั่ง CE-MID อธิบาย: อย่าเข้าใจผิดว่าเครื่องมือในห้องปฏิบัติการสำหรับอุปกรณ์มาตรวิทยาทางกฎหมาย
[คอลัมน์ข้อบังคับ EVERBIZ EU] ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่อยู่ภายใต้ EU GPSD? เหตุใดสินค้าอุปโภคบริโภคบางประเภทจึงต้องการเครื่องหมาย CE และสินค้าอื่นๆ ไม่ต้องการ