GDPR เทียบกับพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป: ความเหมือนและความแตกต่าง

ระเบียบ (EU) 2016/679 ระเบียบการคุ้มครองข้อมูลทั่วไป (GDPR) มีผลบังคับใช้เต็มรูปแบบตั้งแต่วันที่ 25 พฤษภาคม 2018 บทบัญญัติส่วนใหญ่ของกฎระเบียบ (EU) 2023/2854 พระราชบัญญัติข้อมูลใช้ตั้งแต่วันที่ 12 กันยายน 2025 ทั้งสองเป็นข้อบังคับของสหภาพยุโรปที่บังคับใช้โดยตรงและสม่ำเสมอทั่วทั้งสหภาพยุโรป

สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ กฎระเบียบทั้งสองฉบับบังคับใช้บังคับกับเครื่องมือแพทย์ทุกประเภทที่วางในตลาดหรือใช้ในสหภาพยุโรป ทำให้เกิดภาระผูกพันในการปฏิบัติตามข้อกำหนดร่วมกับ MDR/IVDR การทำความเข้าใจว่าพวกเขาโต้ตอบกันอย่างไรและตรรกะการปฏิบัติตามข้อกำหนดพื้นฐานเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการเข้าถึงตลาดของสหภาพยุโรปและเพื่อหลีกเลี่ยงบทลงโทษที่หนักหน่วง

ความแตกต่างที่สำคัญและการเชื่อมโยงระหว่างสองข้อบังคับ

GDPR เป็น “กฎหมายพื้นฐาน” ของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับความเป็นส่วนตัวของข้อมูลส่วนบุคคล โดยเน้นที่การจำกัดการใช้ข้อมูลในทางที่ผิดและปกป้องสิทธิความเป็นส่วนตัวของบุคคลธรรมดา พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรปเป็น “กฎหมายกฎตลาด” ของเศรษฐกิจข้อมูลของสหภาพยุโรป โดยเน้นที่การทำลายข้อมูลการผูกขาดและการควบคุมการเข้าถึงและการไหลของข้อมูลทุกประเภท

จุดปฏิบัติตามหลักสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

1. ภาระผูกพันในการปฏิบัติตาม GDPR หลัก

บริษัทเครื่องมือแพทย์ที่ประมวลผลข้อมูลสุขภาพส่วนบุคคลของผู้ป่วยที่รวบรวม จัดเก็บ หรือประมวลผลโดยอุปกรณ์ (ข้อมูลส่วนบุคคลประเภทพิเศษภายใต้ GDPR) ต้อง:

• สร้างพื้นฐานที่ชอบด้วยกฎหมายสำหรับการประมวลผลและกรอก DPIA (การประเมินผลกระทบจากการปกป้องข้อมูล)

• ปกป้องสิทธิ์หลักของผู้ป่วย (เจ้าของข้อมูล) ในการเข้าถึง การแก้ไข และการลบ

• ใช้มาตรการรักษาความปลอดภัย เช่น การเข้ารหัสข้อมูล การควบคุมการเข้าถึง และการตอบสนองต่อการละเมิด

• ปฏิบัติตามกฎการถ่ายโอนข้อมูลข้ามพรมแดนอย่างเคร่งครัด

2. ภาระผูกพันในการปฏิบัติตามข้อกำหนด Data Act ของ EU Data

สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ชาญฉลาด/เชื่อมต่อ (เช่น โปรเซสเซอร์ภาพเอนโดสโคปอิเล็กทรอนิกส์และอุปกรณ์ตรวจสอบระยะไกล) บริษัทเครื่องมือแพทย์ต้อง:

• จัดเตรียมอินเทอร์เฟซข้อมูลที่ได้มาตรฐานในขั้นตอนการออกแบบผลิตภัณฑ์ เพื่อให้ผู้ใช้ (โรงพยาบาลและสถาบันดูแลสุขภาพ) สามารถเข้าถึงข้อมูลทั้งหมดที่สร้างขึ้นโดยอุปกรณ์โดยไม่เสียค่าใช้จ่ายและง่ายดาย

• ไม่จำกัด โดยใช้วิธีการทางเทคนิคหรือเงื่อนไขสัญญา ผู้ใช้ไม่ให้แชร์ข้อมูลกับบุคคลที่สาม (เช่น ผู้ให้บริการซ่อมและแพลตฟอร์มการวิจัย)

• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าบริการคลาวด์และแพลตฟอร์มซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้องมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดในการสลับข้อมูล ขจัดการล็อกอินของผู้ขาย

• ในกรณีฉุกเฉินด้านสาธารณสุข ให้แบ่งปันข้อมูลที่ไม่ใช่ส่วนบุคคลที่เกี่ยวข้องกับหน่วยงานภาครัฐของสหภาพยุโรปตามความจำเป็น

บทสรุป

GDPR วาดเส้นสีแดงเกี่ยวกับวิธีการและเหตุผลที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ประมวลผลข้อมูลทางการแพทย์ ในขณะที่ Data Act กำหนดให้ผู้ผลิตเปิดประตูว่าใครสามารถเข้าถึงและใช้ข้อมูลนั้นได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ใช้และบุคคลที่สามที่พวกเขากำหนด

งานการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ผลิตต้องสร้างสมดุลระหว่างตรรกะทั้งสองนี้และสร้างกรอบการบริหารความเสี่ยงที่สอดคล้องกัน

EVERBIZ ยินดีที่จะให้การตีความที่ตรงเป้าหมายและแบ่งปันความเชี่ยวชาญกับผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ส่งออกไปยังสหภาพยุโรป

อ่านเพิ่มเติม: ระเบียบ EU ESPR ใหม่อยู่ที่นี่

เทมเพลตคำชี้แจงความโปร่งใสของพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรปสำหรับเครื่องมือแพทย์

เทมเพลตการรวบรวมข้อมูลของ EU PMS (การเฝ้าระวังหลังการขาย)

เทมเพลตเงื่อนไขสัญญา EU Data Act

พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป: กรณีการใช้งานและแอปพลิเคชัน

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ | เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520