แหล่งข้อมูลนี้เป็นคำแนะนำขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เกี่ยวกับเทมเพลตการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ (ESTAR) สำหรับการส่ง 510(k) ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2023 การส่ง 510(k) จะต้องส่งทางอิเล็กทรอนิกส์โดยใช้ ESTAR
เกี่ยวกับเอกสารนี้
ESTAR เป็นเทมเพลตการส่ง PDF แบบโต้ตอบที่จัดทำโดย FDA โดยจะแนะนำบริษัทต่างๆ ผ่านแต่ละส่วนของการส่ง กรอกข้อมูลและอัปโหลดไฟล์แนบ พร้อมการตรวจสอบความสมบูรณ์ในตัว การส่งโดยใช้ ESTAR จะไม่อยู่ภายใต้การตรวจสอบ Refusion to Accept (RTA) ในอดีตอีกต่อไป ซึ่งช่วยลดการส่งที่ส่งคืนเนื่องจากไม่สมบูรณ์
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาผ่าน 510 (k)
- เจ้าหน้าที่กำกับดูแลที่รับผิดชอบในการจัดเตรียมและส่ง FDA
เนื้อหาหลัก
- ขอบเขตของ ESTAR และวันที่บังคับใช้
- ข้อกำหนดสำหรับการกรอกแต่ละส่วนของเทมเพลต
- รูปแบบไฟล์แนบและเส้นทางการส่ง (พอร์ทัล CDRH)
ดาวน์โหลด
บทความที่เกี่ยวข้อง
- สหรัฐอเมริกา FDA เครื่องมือแพทย์ 510 (K)
- การลงทะเบียน FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k)
- ความเหมือนและความแตกต่างในการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ของ FDA และ NMPA
- บริการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหรัฐอเมริกา
ต้องการความช่วยเหลือในการตีความเอกสารนี้หรือประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่? EVERBIZ ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบและการลงทะเบียน – Please ติดต่อเรา.
หมายเหตุ: ทรัพยากรนี้มีไว้สำหรับอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูเวอร์ชันทางการล่าสุดที่เผยแพร่โดยผู้มีอำนาจออก