Diese Unterlage ist die Leitlinie der US-FDA (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) zur elektronischen Einreichungsvorlage (eSTAR) für 510(k)-Einreichungen. Seit dem 1. Oktober 2023 müssen 510(k)-Einreichungen grundsätzlich elektronisch mit eSTAR erfolgen.
Über dieses Dokument
eSTAR ist eine interaktive PDF-Einreichungsvorlage der FDA. Sie führt Unternehmen durch jeden Abschnitt der Einreichung, beim Ausfüllen der Angaben und beim Hochladen von Anhängen, mit integrierten Vollständigkeitsprüfungen. Einreichungen mit eSTAR unterliegen nicht mehr der früheren Refuse-to-Accept-Prüfung (RTA, Annahmeverweigerung), was hilft, Rückweisungen wegen Unvollständigkeit zu vermeiden.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Alle Medizinprodukte, die über einen 510(k) auf den US-Markt gelangen
- Regulatory-Fachleute, die FDA-Einreichungen vorbereiten und einreichen
Hauptinhalte
- Anwendungsbereich von eSTAR und verbindlicher Umsetzungstermin
- Anforderungen an das Ausfüllen der einzelnen Abschnitte der Vorlage
- Formate der Anhänge und Einreichungsweg (CDRH-Portal)
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Hinweis: Diese Unterlage dient nur zur Information. Maßgeblich ist die jeweils neueste offizielle Fassung der herausgebenden Behörde.