ญี่ปุ่นเป็นตลาดเครื่องมือแพทย์ที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลกและเป็นเป้าหมายที่สำคัญสำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนที่ก้าวไปทั่วโลก ระบบการกำกับดูแลเป็นที่รู้จักว่าเข้มงวดและมีรายละเอียด จากการตีความอย่างเป็นทางการจากกระทรวงสาธารณสุข แรงงานและสวัสดิการ (MHLW) และคู่มือการปฏิบัติในอุตสาหกรรม บทความนี้จะให้ภาพรวมของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น – กรอบกฎหมาย การจัดประเภทความเสี่ยง เส้นทางตลาด มาตรฐานหลัก และประสบการณ์ในทางปฏิบัติ – เพื่อช่วยให้คุณเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่นได้อย่างมีประสิทธิภาพและ อย่างสอดคล้อง
กฎหมายหลักที่ควบคุมเครื่องมือแพทย์ในญี่ปุ่นคือพระราชบัญญัติว่าด้วยยาและเครื่องมือแพทย์ (PMD Act) ซึ่งเปลี่ยนชื่อจากกฎหมายกิจการเภสัชกรรมเดิมในเดือนพฤศจิกายน 2014 ซึ่งเมื่อรวมกับกฎระเบียบต่อไปนี้จะเป็นระบบการกำกับดูแลที่สมบูรณ์:
หน่วยงานกำกับดูแล
กระทรวงสาธารณสุข แรงงานและสวัสดิการ (MHLW): รับผิดชอบในการกำหนดกฎระเบียบและการอนุมัติขั้นสุดท้าย
หน่วยงานด้านเภสัชกรรมและเครื่องมือแพทย์ (PMDA): รับผิดชอบในการทบทวนทางเทคนิค การกำกับดูแลหลังตลาด การติดตามเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ และการบรรเทาผลกระทบด้านสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์
2. ระบบการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น
ญี่ปุ่นใช้การจำแนกตามความเสี่ยงกับสี่คลาส:
การจำแนกประเภทของญี่ปุ่นสอดคล้องกับกลุ่มความเสี่ยง GHTF:
คลาส I → คลาส A
คลาส II → คลาส B
คลาส III → คลาส C
คลาส IV → คลาส D
3. ระบบการเข้ารหัส JMDN
ญี่ปุ่นใช้ JMDN (ระบบการตั้งชื่อเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น)
ซึ่งขึ้นอยู่กับ GMDN ทั่วโลก
โครงสร้างรหัส: 5 หลักแรกเป็นรหัสหลัก GMDN และ 3 หลักสุดท้ายเป็นส่วนย่อยของญี่ปุ่น
ในจำนวนนี้ หลักที่ 6 สะท้อนถึงระดับความเสี่ยง และ 2 หลักสุดท้ายใช้สำหรับการแบ่งผลิตภัณฑ์
ก่อนลงทะเบียน บริษัทต้องยืนยันรหัส JMDN ก่อน
4. เส้นทางสู่ตลาดญี่ปุ่น
Class I – การแจ้งเตือนก่อนการตลาด (Todokede)
คุณสมบัติ: ไม่มีการทบทวนหรืออนุมัติทางเทคนิคของ PMDA; บริษัทฯ ยืนยันการปฏิบัติตามหลักการสำคัญ
ใช้กับ: อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ, วัสดุสิ้นเปลืองทั่วไป
การรับรองพรีมาร์เก็ต (Ninsho)
ใช้กับ: Class II พร้อมเกณฑ์การรับรองผลิตภัณฑ์ Class III บางรายการ
ใครวิจารณ์? หน่วยงานรับรองที่ลงทะเบียน (RCB) คล้ายกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจากสหภาพยุโรป (NB)
การส่งทั่วไป: ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์, การวิเคราะห์ความเสี่ยง, การทดสอบประสิทธิภาพ, สอดคล้องกับหลักการสำคัญ, การประกาศความสอดคล้องตามมาตรฐาน
การอนุมัติล่วงหน้า (โชนิน)
ใช้กับ: Class II ที่ไม่มีเกณฑ์การรับรอง Class III และ Class IV
ผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมต้องส่ง: เอกสารทางเทคนิคที่สมบูรณ์ การประเมินทางคลินิก ข้อมูลความมั่นคง ไฟล์การจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลการผลิต – ตรรกะการจำแนกประเภท PMDA: PMDA แยกแยะอุปกรณ์ใหม่ อุปกรณ์ที่ได้รับการปรับปรุงและอุปกรณ์ทั่วไป และข้อกำหนดทางคลินิกแตกต่างกันอย่างมากระหว่างเส้นทาง
5. ระบบมาตรฐานการรับรองของญี่ปุ่น
เกณฑ์การรับรอง
ส่วนใหญ่สำหรับ: อุปกรณ์ทั่วไป, ผลิตภัณฑ์ที่เทียบเท่าอย่างมาก
คุณสมบัติ: การรับรองของบุคคลที่สามเป็นไปได้ มาตรฐาน CITES JIS/ISO ต้องมีการสาธิตความสอดคล้องกับหลักการสำคัญ
เกณฑ์การอนุมัติ
สำหรับ: ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องการข้อมูลทางคลินิก
คุณสมบัติ: ข้อกำหนดทางเทคนิคที่สม่ำเสมอ, ความสอดคล้องสูงของการอนุมัติ
ทบทวนแนวทาง
ใช้สำหรับ: การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผล ข้อมูลอ้างอิงสำหรับการตรวจสอบทางเทคนิคของ PMDA
โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวข้องกับ: อุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมและปรับปรุง
6. ประเด็นสำคัญของการแก้ไขกฎระเบียบล่าสุดในญี่ปุ่น
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ญี่ปุ่นได้ส่งเสริมการเข้าถึงตลาดอย่างรวดเร็วสำหรับอุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่
ระบบการกำหนดซากิเกะ
สำหรับ: ผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาไปทั่วโลกแบบขนาน ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อดีทางคลินิกที่ชัดเจน
ข้อดี: การให้คำปรึกษาลำดับความสำคัญ, ผู้ตรวจสอบเฉพาะ, เวลาอนุมัติที่สั้นลง
การตรวจสอบลำดับความสำคัญสำหรับการใช้งานเฉพาะ
สำหรับ: อุปกรณ์เด็ก อุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการดื้อยาต้านจุลชีพ (AMR) ผลิตภัณฑ์ที่ตอบสนองความต้องการที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะสูง
ระบบอนุมัติแบบมีเงื่อนไข
คุณสมบัติ: ช่วยให้ข้อมูลสามารถเสริมได้หลังจากเปิดตัว เร่งการเข้าถึงตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่
PACMP (โปรโตคอลการจัดการการเปลี่ยนแปลงหลังการอนุมัติ)
บริษัทสามารถส่งการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนด ผู้ผลิต หรือส่วนประกอบล่วงหน้าได้ล่วงหน้า เพื่อไม่ให้แอปพลิเคชันใหม่จำเป็นต้องใช้ทุกครั้งหลังจากได้รับการอนุมัติ
สิ่งนี้ช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพการทำซ้ำผลิตภัณฑ์ได้อย่างมาก
7. ข้อกำหนดหลักสำหรับบริษัทต่างชาติที่เข้าสู่ประเทศญี่ปุ่น
ต้องแต่งตั้ง MAH
MAH (ผู้ถือใบอนุญาตการตลาด)
กล่าวคือ ผู้ถือสิทธิ์ด้านการตลาดของญี่ปุ่น ซึ่งต้องเป็นนิติบุคคลของญี่ปุ่น
การขึ้นทะเบียนแหล่งผลิตในต่างประเทศ
กิจกรรมที่ต้องลงทะเบียน ได้แก่ การออกแบบและพัฒนา การผลิต การฆ่าเชื้อ และการเติม
ก่อตั้ง QMS ของญี่ปุ่น
QMS ของญี่ปุ่นใช้ ISO 13485 แต่เข้มงวดกว่า
โดยเน้นเป็นพิเศษในการควบคุมการออกแบบและการบริหารความเสี่ยงตามวงจรชีวิต
ยอมรับการตรวจสอบในสถานที่
ญี่ปุ่นยอมรับใบรับรอง MDSAP ซึ่งสามารถแทนที่การตรวจสอบ PMDA ในสถานที่ได้บางส่วน
8. ข้อกำหนดด้านเอกสารการลงทะเบียนของญี่ปุ่น
เอกสารทั่วไป ได้แก่ :
ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
การวิเคราะห์ความเสี่ยง (ISO 14971)
การทดสอบประสิทธิภาพ
การศึกษาความมั่นคง
การประเมินทางคลินิก
การตรวจสอบการฆ่าเชื้อ
สอดคล้องกับหลักการสำคัญ
เอกสารกระบวนการผลิต
เอกสารที่ส่งมาทั้งหมดต้องเป็นภาษาญี่ปุ่น
9. ระยะเวลาและค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนของญี่ปุ่น
10. กฎระเบียบหลังตลาดในญี่ปุ่น
ญี่ปุ่นใช้ระบบความปลอดภัยหลักสามระบบคือ
การตรวจสอบความปลอดภัย
การเฝ้าระวังหลังการขาย
บรรเทาอาการไม่พึงประสงค์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สามารถรายงานทางอิเล็กทรอนิกส์ ทางไปรษณีย์ หรือด้วยตนเอง
PMDA ทำการวิเคราะห์ข้อมูล การประเมินสาเหตุ และการวิเคราะห์แนวโน้มความเสี่ยง
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาประเทศญี่ปุ่นได้ใช้:
การทำเหมืองข้อมูล
เครือข่ายโรงพยาบาลทหารรักษาการณ์
การแจ้งเตือนความเสี่ยงเชิงรุก
11. คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับ บริษัท
1. ยืนยันการจัดหมวดหมู่ก่อน
คำถามสำคัญ: ผลิตภัณฑ์มีความเท่าเทียมกันอย่างมาก และเป็นอุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่หรือไม่?
2. เลือก MAH ก่อน
คุณภาพของ MAH ส่งผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพการลงทะเบียน
3. ใช้แทร็กที่รวดเร็วอย่างเต็มที่
ตัวอย่างเช่น: Sakigake, Priority Review สำหรับการใช้งานเฉพาะ, การอนุมัติแบบมีเงื่อนไข
4. สร้าง QMS ในช่วงต้น
คำแนะนำ: ติดตาม ISO 13485 และ MDSAP ควบคู่กันไป
5. ขอความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญ
กฎระเบียบของญี่ปุ่นมีข้อกำหนดด้านเอกสารที่เข้มงวด มาตรฐานภาษาญี่ปุ่นสูง และตรรกะการตรวจสอบโดยละเอียด ทีมงานมืออาชีพสามารถปรับปรุงอัตราความสำเร็จได้อย่างมาก
12. คำถามที่พบบ่อย
Q1: อะไรคือแกนหลักของกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น?
ตอบ: พระราชบัญญัติ PMD (พระราชบัญญัติเกี่ยวกับยาและเครื่องมือแพทย์)
Q2: คลาส I ต้องได้รับการอนุมัติหรือไม่?
ตอบ: ไม่ มีเพียงการแจ้งเตือนเท่านั้น
Q3: อะไรคือความแตกต่างระหว่างการรับรองบุคคลที่สามและการอนุมัติ PMDA?
ตอบ: การรับรองของบุคคลที่สามใช้กับผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐานที่มีอยู่ การอนุมัติ PMDA ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงและเป็นนวัตกรรมใหม่
Q4: บริษัทต่างประเทศสามารถสมัครโดยตรงได้หรือไม่?
A: ไม่ ต้องแต่งตั้ง MAH ของญี่ปุ่น
Q5: ญี่ปุ่นยอมรับ MDSAP หรือไม่?
ตอบ: ใช่ มันสามารถแทนที่ส่วนหนึ่งของการตรวจสอบในสถานที่ได้
บทสรุป
ตลาดญี่ปุ่นมีอุปสรรคในการเข้าสูง แต่ก็มีรางวัลมากมายพอๆ กัน สำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีน:
ใครก็ตามที่เข้าใจตรรกะของกฎระเบียบของญี่ปุ่นก่อนหน้านี้จะพบว่าการคว้าโอกาสในตลาดญี่ปุ่นง่ายขึ้น
หากคุณกำลังวางแผนที่จะเข้าประเทศญี่ปุ่น โปรดติดต่อเราเพื่อ:
การสนับสนุนการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น
การยืนยันรหัส JMDN
มาแนะนำตัว
การฝึกสอน QMS ของญี่ปุ่น
ที่ปรึกษาการลงทะเบียน PMDA
ด้วยประสบการณ์หลายปีในการปฏิบัติตามตลาดเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก เราได้ช่วยให้ผู้ผลิตจีนจำนวนมากเข้าสู่ตลาดหลักๆ เช่น สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป (เยอรมนี) แคนาดา ญี่ปุ่น และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ไม่ว่าเป้าหมายของคุณจะเป็นตลาดเยอรมันที่เข้มงวด ตลาดญี่ปุ่นที่มีอุปสรรคสูง หรือตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ที่มีศักยภาพสูง เราสามารถออกแบบแผนการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ปรับให้เหมาะสมตามประสบการณ์จริงเพื่อช่วยให้คุณเปิดตลาดทั่วโลกได้อย่างรวดเร็ว
ลิงค์อ้างอิง
เว็บไซต์ MHLW:
https://www.mhlw.go.jp/english/
เว็บไซต์ PMDA:
https://www.pmda.go.jp/english/index.html
ฐานข้อมูลมาตรฐาน PMDA:
https://www.pmda.go.jp/english/review-services/standards/