เมื่อการค้าโลกรุนแรงขึ้น บริษัทจีนจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ ต้องการส่งออกเครื่องมือและอุปกรณ์วัดไปยังสหภาพยุโรป การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิค (เครื่องหมาย CE) เป็นกุญแจสำคัญ แต่นอกเหนือจากกฎระเบียบแล้ว การส่งออกไปยังสหภาพยุโรปยังเกี่ยวข้องกับข้อกำหนดในทางปฏิบัติและเงื่อนไขการเข้าถึงตลาด บทความนี้กำหนดกระบวนการทั้งหมดเพื่อช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปได้อย่างราบรื่น
การปฏิบัติตามเครื่องมือและอุปกรณ์วัดในตลาดสหภาพยุโรปส่วนใหญ่อาศัยเครื่องหมาย CE และคำสั่งที่เกี่ยวข้อง ขึ้นอยู่กับหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ กฎระเบียบต่อไปนี้ใช้:
เคล็ดลับ: เครื่องหมาย CE เป็นเพียงตั๋วเข้าชมเท่านั้น – ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินความเสี่ยง เอกสารทางเทคนิค และการทดสอบที่จำเป็น และผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงบางรายการยังต้องได้รับการประเมินและการรับรองโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจากสหภาพยุโรป
2. ข้อกำหนดการเข้าถึงในทางปฏิบัติและตลาด
นอกเหนือจากการปฏิบัติตามกฎระเบียบแล้ว บริษัทนอกสหภาพยุโรปยังต้องให้ความสนใจกับ “ข้อกำหนดในทางปฏิบัติ” ของตลาดสหภาพยุโรป ซึ่งรวมถึงตัวแทนของสหภาพยุโรป การลงทะเบียน การติดฉลาก การตรวจสอบย้อนกลับ และบริการหลังการขาย
การแจ้งเตือนที่สำคัญ: หากไม่มีตัวแทนหรือการลงทะเบียนของสหภาพยุโรป ผลิตภัณฑ์จะไม่สามารถขายได้ตามกฎหมาย แม้ว่าจะเป็นไปตามมาตรฐานทางเทคนิคก็ตาม
3. กระบวนการปฏิบัติสำหรับการส่งออกไปยังสหภาพยุโรป
การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการยืนยันกฎระเบียบ: ยืนยันว่าคำสั่งหรือข้อบังคับของ CE มีผลบังคับใช้กับหมวดหมู่เครื่องมือของคุณ
-
การประเมินความเสี่ยงและเอกสารทางเทคนิค: การประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับความปลอดภัย, EMC, ความดัน, สารเคมี ฯลฯ และรวบรวมเอกสารทางเทคนิคที่สมบูรณ์
-
การตรวจสอบวัสดุและสารเคมี: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าวัสดุสอดคล้องกับ RoHS และการเข้าถึง
-
การทดสอบผลิตภัณฑ์และการรับรองจากบุคคลที่สาม: หากจำเป็น ให้ทดสอบผลิตภัณฑ์หรือรับรองโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (PED, MID, ATEX ฯลฯ)
-
แต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป: ตัวแทนของสหภาพยุโรปเก็บเอกสารและจัดการการสื่อสารด้านกฎระเบียบ
-
การลงทะเบียนและการตรวจสอบย้อนกลับ: การลงทะเบียน WEEE, MDR และ PED ให้สมบูรณ์ตามความเหมาะสม พร้อมชุดผลิตภัณฑ์ที่ตรวจสอบย้อนกลับได้
-
ฉลากและคำแนะนำ: เครื่องหมาย CE, เครื่องหมาย M, หมายเลขซีเรียลและคำแนะนำสำหรับการใช้งาน
-
คลังสินค้า การขนส่ง และหลังการขาย: คลังสินค้าของสหภาพยุโรป บรรจุภัณฑ์ด้านลอจิสติกส์ มาตรการป้องกัน บริการหลังการขาย หรือเครือข่ายการซ่อมแซม
-
เริ่มขาย: ขายในตลาดสหภาพยุโรปเมื่อข้อกำหนดในทางปฏิบัติและเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมดมีผลบังคับใช้แล้ว
4. สรุป
-
การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: เครื่องหมาย CE, ROHS, REACH, MDR, PED, ATEX ฯลฯ เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการเข้าสู่ตลาด
-
ข้อกำหนดในทางปฏิบัติ: ตัวแทนของสหภาพยุโรป, การลงทะเบียน, ฉลาก, คำแนะนำ, การตรวจสอบย้อนกลับ, คลังสินค้าและหลังการขายช่วยให้มั่นใจได้ว่าตลาดและการดำเนินงานในแต่ละวัน
-
การจัดการแบบครบวงจร: กฎระเบียบ + ข้อกำหนดในทางปฏิบัติ + การประสานงานของกระบวนการคือสิ่งที่ต้องใช้เพื่อเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปอย่างราบรื่นและปลอดภัย
ในประโยคเดียว: เครื่องหมาย CE เป็นเพียง “ตั๋วเข้าชม”; ตัวแทนและการลงทะเบียนของสหภาพยุโรปคือ “กุญแจสู่ประตู”
เราเป็นที่ปรึกษามืออาชีพที่จัดตั้งขึ้นและเป็นมืออาชีพสำหรับการเป็นตัวแทนและการลงทะเบียนของสหภาพยุโรป ซึ่งครอบคลุมเยอรมนีและออสเตรียในยุโรปและสิงคโปร์ เวียดนาม ไทย มาเลเซีย และประเทศอื่นๆ ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โดยมีประสบการณ์ยาวนานในการให้บริการบริษัทจีนทั่วโลก
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งทุ่มเทเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (ออสเตรีย) ไทย เวียดนาม สิงคโปร์ และมาเลเซีย ครอบคลุมถึงเกือบ 25 อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน (เช่น เครื่องมือแพทย์ พลังงานใหม่ เครื่องใช้ในครัวเรือน แสง เครื่องมือ ห้องปฏิบัติการ เครื่องมือ เครื่องจักร การวินิจฉัยในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สายและรีเอเจนต์)
เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี
ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย
ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง
ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520
