การลงทะเบียนถุงยางอนามัยในประเทศไทย: หมวดหมู่เครื่องมือแพทย์ที่มีกฎหมายของตัวเอง

ในระบบการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ของประเทศส่วนใหญ่ ถุงยางอนามัยเป็นเพียงหนึ่งในผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ อย่างไรก็ตาม ในประเทศไทย สถานะของพวกเขามีความพิเศษ – เป็นผลิตภัณฑ์ประเภทแรกในประวัติการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของไทยที่อยู่ภายใต้กฎหมายเฉพาะ โดยมีชุดของมาตรฐานบังคับและข้อกำหนดในการทดสอบที่มีรายละเอียดมากกว่าสำหรับอุปกรณ์คลาส 1/2 ทั่วไป

สำหรับผู้ผลิตถุงยางอนามัยที่วางแผนจะส่งออกไปยังประเทศไทย การทำความเข้าใจ “กฎพิเศษ” เหล่านี้เป็นขั้นตอนแรกในการหลีกเลี่ยงการอ้อม

กฎหมายแม่ของข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ไทย คือ พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ ออกครั้งแรกเมื่อ พ.ศ. 2531 (พ.ศ. 2531) เวอร์ชันปัจจุบันคือการแก้ไขปี 2008 (B.E. 2551) ปรับปรุงเพิ่มเติมโดยการแก้ไขครั้งที่สองของปี 2019 (B.E. 2562)

ถุงยางอนามัยมีความพิเศษเพราะนอกเหนือจากกฎหมายหลักแล้ว กระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศแยกต่างหากสำหรับพวกเขาโดยเฉพาะ – ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องถุงยางอนามัย – ออกครั้งแรกในปี 1989 (พ.ศ. 2532) โดยฉบับปัจจุบันเป็นฉบับแก้ไขปี 2556 (B.E. 2556)

การแจ้งเตือนเฉพาะนี้กำหนดมาตรฐานและข้อกำหนดที่ถุงยางอนามัยต้องปฏิบัติตามเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งรวมถึงมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ภาคบังคับ การจำแนกขนาด การทดสอบแบบทีละชุด และการติดฉลาก ถือเป็นพื้นฐานหลักสำหรับการจดทะเบียนและจำหน่ายถุงยางอนามัยในประเทศไทย เนื่องจากการแจ้งเตือนนี้ ถุงยางอนามัยจึงถูกควบคุมในระดับรายละเอียดที่ละเอียดกว่าเครื่องมือแพทย์ทั่วไปส่วนใหญ่อย่างเห็นได้ชัด

เส้นทางทะเบียนมาตรฐาน : ช่อง อย.ไทยใด

ระเบียบวันต่อวันของถุงยางอนามัยได้รับการจัดการโดยกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (MDCD) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทย (อย.ไทย) และผลงานทั้งหมดจะต้องดำเนินการผ่านระบบส่งสินค้าทางอิเล็กทรอนิกส์ของ Skynet

การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทยสอดคล้องกับ ASEAN Medical Device Directive (AMDD) โดยมีระดับความเสี่ยงตั้งแต่ชั้น 1 ถึงชั้น 4 ซึ่งสอดคล้องกับประเภทการลงทะเบียนที่แตกต่างกัน (รายการ การแจ้งเตือน หรือใบอนุญาต) บริษัทในปัจจุบันมีช่องทางการขึ้นทะเบียนหลักสามเส้นทาง:

โปรดทราบว่าไม่ว่าจะใช้เส้นทางใด ผู้ผลิตในต่างประเทศจะต้องแต่งตั้งตัวแทนหรือผู้ถือใบอนุญาตในท้องถิ่นในประเทศไทยก่อนซึ่งถือใบอนุญาตการจัดตั้งที่ถูกต้องเพื่อส่งการจดทะเบียนในนามของพวกเขา – บริษัทต่างประเทศไม่สามารถยื่นคำขอโดยตรงต่อ FDA ในชื่อของตนเองได้

ข้อกำหนดพิเศษสำหรับถุงยางอนามัย: อุปสรรคมากกว่าอุปกรณ์ทั่วไป

1. มาตรฐานอุตสาหกรรมภาคบังคับ (มอก.)

เอกสารทางเทคนิคสำหรับเครื่องมือแพทย์ทั่วไปมักจะเป็นไปตามเส้นทาง CSDT ทั่วไป และอาจไม่ต้องการเครื่องหมายรับรองผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม แต่ในฐานะผลิตภัณฑ์ยางที่มีการควบคุม ถุงยางอนามัยต้องเป็นไปตามมาตรฐานอุตสาหกรรมของประเทศไทย มอก. 625 (รุ่นล่าสุด 625-2559) หรือมาตรฐานสากลที่เทียบเท่า ISO 4074 การทดสอบคุณสมบัติทางกายภาพ/ทางกล เช่น การระเบิดและอิสระจากหลุม

2. การทดสอบแบบทีละชุด – การทดสอบแบบครั้งเดียวไม่เพียงพอ

เครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่ต้องการการทดสอบประเภทที่การลงทะเบียนครั้งแรกเท่านั้น โดยมีความสม่ำเสมอในการผลิตผ่านระบบคุณภาพ แต่ถุงยางอนามัยทุกชุดต้องผ่านการทดสอบก่อนวางตลาดโดยห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขพร้อมการสุ่มตัวอย่างและการยอมรับตามชุด มอก. 465 หรือ ISO 2859-1 บริษัทจึงจำเป็นต้องตั้งงบประมาณและค่าใช้จ่ายสำหรับการทดสอบแบทช์อย่างต่อเนื่อง แทนที่จะวางแผน “ลงทะเบียนครั้งเดียว ขายระยะยาว”

3. การจำแนกขนาด 13 แบบบังคับ

ภายใต้มาตรฐานอุตสาหกรรมของประเทศไทย ถุงยางอนามัยจะจำแนกตามความกว้างแบน (ครึ่งเส้นรอบวง) เป็น 13 ขนาดจาก 44, 45, 46… สูงสุด 56 มม. แอปพลิเคชันต้องระบุขนาดที่แน่นอน ไม่ยอมรับคำอธิบายที่คลุมเครือเช่น “หนึ่งขนาด” หรือ “ขนาดสากล” ในทางปฏิบัติ ผลิตภัณฑ์ในตลาดส่วนใหญ่มีขนาด 49 มม. และ 52 มม.

4. ข้อกำหนด “เครื่องหมายคู่” สำหรับฉลากและบรรจุภัณฑ์

ทั้งกล่องด้านนอกและซองฟอยล์แต่ละใบต้องแบกทั้ง … (เครื่องหมายรับรองมาตรฐานอุตสาหกรรมไทย) และ . (เครื่องหมายใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ อย. ไทย) พร้อมข้อความ “ทำน้ำยางธรรมชาติ” และหมายเลขใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้อง

นอกจากนี้ เนื่องจากถุงยางอนามัยไม่สามารถใช้กับน้ำมันหล่อลื่นที่มีน้ำมันได้

สิ่งที่ผู้ส่งออกของจีนมักจะต้องเตรียม

การรวมข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของ FDA มาตรฐานกับกฎเฉพาะถุงยางอนามัย ผู้ผลิตจีนที่ส่งออกไปยังประเทศไทยโดยทั่วไปจำเป็นต้องมีเอกสารหลักดังต่อไปนี้:

• เอกสารทางเทคนิคในรูปแบบ CSDT แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพ
• หนังสือรับรองการขายฟรี (CFS) จากประเทศต้นทาง – หากผลิตภัณฑ์ไม่ได้จดทะเบียนในประเทศจีน อาจพิจารณาใบรับรองที่เทียบเท่าจากหน่วยงานกำกับดูแลของประเทศที่สาม (เช่น ตลาดที่จดทะเบียนแล้วเสร็จ) อาจได้รับการพิจารณา ยืนยันเส้นทางกับตัวแทนในพื้นที่ของคุณล่วงหน้า
• รายงานการทดสอบไปยัง มอก. 625/ISO 4074 แสดงให้เห็นถึงสมรรถนะทางกายภาพที่สอดคล้องกับ;
• ฉลากผลิตภัณฑ์และงานศิลปะบรรจุภัณฑ์
• ใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485;
• หนังสือมอบอำนาจต่อตัวแทน/ผู้ถือใบอนุญาตในท้องถิ่นและสำเนาใบอนุญาตการจัดตั้ง

สรุป

กฎระเบียบของถุงยางอนามัยในประเทศไทยเป็นตัวอย่างที่ดีว่าภายในประเทศเดียวกันและภายใต้กฎหมายของเครื่องมือแพทย์เดียวกันนั้นสามารถควบคุมประเภทผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันได้ในระดับรายละเอียดที่แตกต่างกันมากซึ่งมักจะเชื่อมโยงโดยตรงกับความสำคัญด้านสาธารณสุขของผลิตภัณฑ์ ถุงยางอนามัยมีบทบาทสำคัญในการป้องกันเอชไอวี/เอดส์ของประเทศไทยมาช้านาน ซึ่งเป็นเหตุผลในทางปฏิบัติสำหรับการปฏิบัติพิเศษของ “กฎหมายเฉพาะ + การทดสอบทีละชุด”

สำหรับบริษัทที่วางแผนจะส่งออกมายังประเทศไทย ความเข้าใจล่วงหน้าถึงข้อกำหนดเพิ่มเติมที่อยู่เหนือขั้นตอนการขึ้นทะเบียนทั่วไป – มาตรฐานบังคับ การทดสอบแบบกลุ่ม การจำแนกขนาด และการติดฉลากแบบเครื่องหมายคู่ – ช่วยให้สามารถประเมินต้นทุนและไทม์ไลน์การปฏิบัติตามข้อกำหนดได้แม่นยำยิ่งขึ้น หลีกเลี่ยงการค้นพบช่องว่างเมื่อเข้าใกล้การส่งหรือการผลิตเท่านั้น

EVERBIZ International Medical Device Registration: เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ระดับโลกและบริการทะเบียนระหว่างประเทศ

ตั้งแต่การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ การวิเคราะห์ด้านกฎระเบียบ และการวางแผนระบบ ISO 13485 ไปจนถึงการจดทะเบียนในต่างประเทศ เอกสารทางเทคนิค และการปฏิบัติตามกฎระเบียบในท้องถิ่น เราช่วยให้บริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น

หากผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โปรดติดต่อเราเพื่อขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ และคำแนะนำการปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO 13485 สำหรับสิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย อินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ เวียดนาม และตลาดอื่นๆ

บทความเพิ่มเติม:

การเข้าสู่ตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: วิธีการเลือกใบรับรอง ISO 13485

นับถอยหลังสู่กฎการรับรองฮาลาลใหม่ของอินโดนีเซีย: วิธีที่บริษัทเครื่องมือแพทย์ อาหาร และยาควรเตรียม

สารตัวเติมกรดไฮยาลูโรนิกไปยังเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: จุดเน้นด้านกฎระเบียบและรายการตรวจสอบเอกสาร

จะเริ่มต้นด้วยการปฏิบัติตาม “Smart Crib” ที่ไหน

เครื่องมือแพทย์ของฮ่องกงและมาเก๊าจะนำ “เลนสีเขียว” เข้าสู่บริเวณอ่าวมหานครได้อย่างไร? คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับขั้นตอนการสมัคร GBA Connect

เกี่ยวกับเรา

แนะนำบริษัท

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งทุ่มเทเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (ออสเตรีย) ไทย เวียดนาม สิงคโปร์ และมาเลเซีย ครอบคลุมถึงเกือบ 25 อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน (เช่น เครื่องมือแพทย์ พลังงานใหม่ เครื่องใช้ในครัวเรือน แสง เครื่องมือ ห้องปฏิบัติการ เครื่องมือ เครื่องจักร การวินิจฉัยในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สายและรีเอเจนต์)

สำนักงานของเรา

ที่อยู่บริษัท

Shanghai: Room 909, Building 1, Lane 111 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

Germany: Landsberger Str. 155, 80687 München, Germany

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: 5/32 บ้านกลางเมืองโมนาโก ซอย anamai ถ.ศรีนครินทร์ พัฒนาการ สวนหลวง กรุงเทพมหานคร 10250 ประเทศไทย

สิงคโปร์: 133 New Bridge Road #8-1 Chinatown Point, สิงคโปร์ 059413

เวียดนาม: 81 Cuxa Phu Lam D, Phuong Binh Phu, District 6, Ho Chi Minh City, เวียดนาม

มาเลเซีย: หน่วยที่ 92A, Jalan 13/142, Taman Orkid Desa, 56000 Kuala Lumpur, W.P. กัวลาลัมเปอร์, มาเลเซีย