การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์สิงคโปร์ (HSA)

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์สิงคโปร์: หน้านี้ครอบคลุมถึงหน่วยงานกำกับดูแล การจัดประเภทอุปกรณ์ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดของตัวแทนในพื้นที่ และคำถามที่พบบ่อยสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในสิงคโปร์ เครื่องมือแพทย์ในสิงคโปร์ถูกควบคุมโดยหน่วยงานด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) และ EVERBIZ สามารถสนับสนุนคุณตลอดกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การจัดประเภทไปจนถึงการลงทะเบียน

1. หน่วยงานกำกับดูแลและกรอบกฎหมาย

สิงคโปร์ควบคุมเครื่องมือแพทย์ผ่านหน่วยงานด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ซึ่งรับผิดชอบในการจำแนกประเภทอุปกรณ์ การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ การออกใบอนุญาตของตัวแทนจำหน่าย และการเฝ้าระวังหลังตลาดภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สุขภาพและระเบียบผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (เครื่องมือแพทย์) 2010

2. การจำแนกประเภทอุปกรณ์

สิงคโปร์ใช้ระบบการจำแนกสี่ระดับ (คลาส A, B, C และ D) โดยที่ Class A มีความเสี่ยงต่ำที่สุดและ Class D สูงสุด:

อุปกรณ์ Class A มักจะได้รับการยกเว้นจากการลงทะเบียน แต่ยังคงต้องปฏิบัติตามหลักการด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพการทำงาน

3. ข้อกำหนดสำหรับผู้ลงทะเบียน

เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดต้องลงทะเบียนกับ HSA ภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพก่อนจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ ผู้ผลิตจากต่างประเทศไม่สามารถใช้โดยตรงกับผู้มีอำนาจได้ พวกเขาต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับใบอนุญาต (AR) ในสิงคโปร์ ซึ่งจะกลายเป็นผู้ถือครองการจดทะเบียนอุปกรณ์ตามกฎหมายและจุดติดต่อกับ HSA อย่างเป็นทางการ

4. เส้นทางการประเมินผล

HSA ใช้กรอบการประเมินตามความมั่นใจที่ปรับระดับการตรวจสอบความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์และประวัติการกำกับดูแล GN-15 R12 กำหนดเส้นทางหลักสามเส้นทาง: การลงทะเบียนคลาส B (IBR) แบบย่อและการประเมินแบบเต็มรูปแบบ

1. การลงทะเบียนทันที (IBR)

ใช้ได้เฉพาะกับอุปกรณ์ Class B ที่มีสิทธิ์ซึ่งลงทะเบียนทันทีเมื่อส่งและชำระเงินสำเร็จผ่าน Share (ระบบลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของสิงคโปร์) โดยที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ทั้งหมด เช่น การอนุมัติล่วงหน้าจากหน่วยงานกำกับดูแลอ้างอิงและบันทึกความปลอดภัยที่ดี HSA ขอสงวนสิทธิ์ในการตรวจสอบเอกสารหลังการลงทะเบียนและอาจยกเลิกการลงทะเบียนหากไม่ผ่านเกณฑ์

2. การประเมินผลแบบย่อ

สำหรับอุปกรณ์คลาส B, C และ D ที่ลงทะเบียนแล้วในประเทศอ้างอิงหนึ่งประเทศ อุปกรณ์ที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกา ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย หรือญี่ปุ่น มีสิทธิ์ได้รับเส้นทางโดยย่อ

3. การประเมินอย่างเร่งด่วน

สำหรับอุปกรณ์คลาส B, C และ D ที่ลงทะเบียนในเขตอำนาจศาลอ้างอิงสองแห่ง อย่างน้อยหนึ่งแห่งคือหน่วยงานอ้างอิงของ HSA (US FDA, Health Canada, หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจากสหภาพยุโรป, TGA ของออสเตรเลีย, PMDA ของญี่ปุ่น) การอนุมัติทำได้เร็วกว่าภายใต้เส้นทางการประเมินแบบย่อและเต็มรูปแบบ

4. การประเมินเต็มรูปแบบ

สำหรับอุปกรณ์ของชั้นเรียนใด ๆ โดยไม่ได้รับการอนุมัติจากเขตอำนาจศาลอ้างอิงใด ๆ ต้องส่งเทมเพลต Dossier Telmplate (CSDT) ที่สมบูรณ์ของ ASEAN Common Submission (CSDT) เพื่อตรวจสอบทางเทคนิคโดยละเอียดโดย HSA และการอนุมัติจะใช้เวลานานที่สุด

5. โครงการทบทวนลำดับความสำคัญ (PRS)

PRS Route 1 ได้รับการออกแบบมาสำหรับอุปกรณ์ที่มีแรงกระแทกสูงซึ่งกำหนดเป้าหมายด้านการดูแลสุขภาพที่สำคัญของสิงคโปร์ (เช่น มะเร็ง เบาหวาน โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคตา และโรคติดเชื้อ) และตอบสนองความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่บรรลุผลอย่างชัดเจน เส้นทางที่ 2 ใช้กับอุปกรณ์ที่ไม่มีคุณสมบัติสำหรับเส้นทางที่ 1 แต่ยังคงผ่านการประเมินอย่างเต็มรูปแบบ ทั้งสองเสนอการลงทะเบียนที่เร็วขึ้น

5. ระบบการส่งและรูปแบบเอกสาร

ใบสมัครจะถูกส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบข้อมูลและการสื่อสารของเครื่องมือแพทย์ (Medics); การแก้ไข GN-15 ในเดือนสิงหาคม 2025 ได้รวมแพลตฟอร์มการแบ่งปันอย่างเป็นทางการว่าเป็นระบบส่งกลาง โดยแทนที่ระบบที่แยกจากกันก่อนหน้านี้

เอกสารต้องเป็นไปตามรูปแบบ Dossier Template (CSDT) ของ ASEAN Common Submission และเอกสารทั้งหมดจะต้องส่งเป็นภาษาอังกฤษ

6. ความถูกต้องและการบำรุงรักษา

การลงทะเบียนไม่หมดอายุ แต่ต้องชำระค่าธรรมเนียมรายปีเพื่อให้ถูกต้อง เมื่อลงทะเบียนแล้ว ผลิตภัณฑ์จะถูกป้อนใน Singapore Medical Device Register (SMDR)

7. ระยะเวลาการอนุมัติ

ผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนในประเทศอ้างอิงมากกว่าหนึ่งประเทศ หรือจดทะเบียนในประเทศอ้างอิงหนึ่งประเทศที่มีประวัติการใช้งานที่ปลอดภัยเป็นเวลาสามปี ได้รับการจดทะเบียนเร็วที่สุด ไทม์ไลน์โดยรวมประมาณ 1 ถึง 10 เดือน

8. การพัฒนาล่าสุด (2025–2026)

มาเลเซีย-สิงคโปร์พึ่งพิง: Medical Device Authority (MDA) ของมาเลเซียยืนยันเมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2026 ว่าเส้นทางการพึ่งพากฎระเบียบของ MDA–HSA จะดำเนินต่อไปหลังจากประสบความสำเร็จในการนำร่องหกเดือน (กันยายน 2025 ถึงกุมภาพันธ์ 2026) ภายใต้เส้นทางนี้ อุปกรณ์ที่ลงทะเบียนโดย MDA ของมาเลเซียผ่านการประเมินความสอดคล้องเต็มรูปแบบสามารถสมัครลงทะเบียนสิงคโปร์ผ่านเส้นทางโดยย่อ ในทางกลับกัน อุปกรณ์ที่อยู่ใน SMDR ของสิงคโปร์สามารถใช้การอนุมัติของสิงคโปร์เพื่อยื่นขอจดทะเบียนในมาเลเซียผ่านเส้นทางการตรวจสอบ

การจัดการการเปลี่ยนแปลงสำหรับซอฟต์แวร์เป็นเครื่องมือแพทย์ (SAMD): ในปี 2024 HSA ได้เปิดตัวเฟรมเวิร์กโปรแกรมการจัดการการเปลี่ยนแปลง SAMD นำร่อง (CMP) ซึ่งแก้ไขในต้นปี 2025 โดยอิงตามความคิดเห็นของอุตสาหกรรมเพื่อรวม SAMD ที่เปิดใช้งานแมชชีนเลิร์นนิง