การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหรัฐอเมริกา

ทะเบียนตัวแทนและเครื่องมือแพทย์ของสหรัฐอเมริกา

ภาพรวมการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหรัฐฯ: หน้านี้ครอบคลุมหน่วยงานกำกับดูแล การจัดประเภทอุปกรณ์ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดของตัวแทนในพื้นที่ และคำถามที่พบบ่อยสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในสหรัฐอเมริกา เครื่องมือแพทย์ในสหรัฐอเมริกาได้รับการควบคุมโดย FDA’s Center for Devices and Radiology Health (CDH) และ EVERBIZ สามารถสนับสนุนคุณตลอดกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การจำแนกประเภทไปจนถึงการกวาดล้าง

1. กรอบการกำกับดูแล

เครื่องมือแพทย์ในสหรัฐอเมริกาถูกควบคุมโดย ศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสี (CDRH) ของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.). สหรัฐคือโลก ใหญ่ที่สุด เป็นผู้ใหญ่ที่สุด และมีอิทธิพลมากที่สุด ตลาดเครื่องมือแพทย์ และอีกหลายประเทศใช้การอนุมัติของ FDA เป็น พื้นฐานสำหรับการทบทวนอย่างรวดเร็ว.

กฎหมายหลัก:

  • พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C) – ธรรมนูญหลัก

  • 21 ชิ้นส่วน CFR 800–1299 – ข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ (ส่วนสำคัญ ได้แก่ 800, 803, 806, 807, 820 และ 830)

  • mdufa v (การแก้ไขค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ผ่านในปี 2022 ครอบคลุมปีงบประมาณ 2566-2570)

ส่งผ่าน พอร์ทัลการทำงานร่วมกันกับลูกค้า CDRH (พอร์ทัล CDRH) การใช้ แม่แบบอิเล็กทรอนิกส์ ESTAR.

2. การจำแนกความเสี่ยง

อย.ใช้ a การจำแนกความเสี่ยงสามระดับ:

ประเภท (Class) ความเสี่ยง การควบคุม เส้นทางปกติ ตัวอย่าง
Class I ต่ำ การควบคุมทั่วไป ส่วนใหญ่ได้รับการยกเว้น; ลงทะเบียน + รายการเท่านั้น ถุงมือตรวจ ลิ้นชัก ผ้าพันแผล
Class II ปานกลาง ทั่วไป + การควบคุมพิเศษ 510(k) ปั๊มแช่, ระบบเอ็กซเรย์, ถุงยางอนามัย
Class III สูง การควบคุมทั่วไป + การอนุมัติก่อนตลาด พีเอ็มเอ เครื่องกระตุ้นหัวใจ, เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง, ลิ้นหัวใจเทียม

อย. ได้จัดประเภทเกี่ยวกับ 1,700 ประเภทอุปกรณ์ทั่วไป ในแผงการแพทย์เฉพาะทาง 16 แผง ประมาณ 99% ของอุปกรณ์เป็น Class I หรือ Class II (“ความเสี่ยงปานกลาง”)

3. สี่เส้นทางหลักสู่ตลาด

1. 510 (k) การแจ้งเตือนก่อนตลาด

ใช้กับ: Class II และอุปกรณ์ Class I/III จำนวนเล็กน้อย

ความต้องการหลัก: สาธิต ความเท่าเทียมกันที่สำคัญ (SE) ไปยัง “อุปกรณ์ภาคแสดง” ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย –

  • ใช้ตามวัตถุประสงค์เดียวกันหรือ

  • ลักษณะทางเทคโนโลยีที่แตกต่างที่ไม่ก่อให้เกิดคำถามใหม่เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผล

ชนิดย่อย: แบบดั้งเดิม, ย่อ (ตามมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับ), พิเศษ (สำหรับการปรับเปลี่ยนเล็กน้อยในอุปกรณ์ของผู้ผลิตเอง)

เป้าหมายการทบทวนของ FDA (MDUFA V): 95% ภายใน 90 วัน FDA (FY2025–2027) เวลาสิ้นสุดจริง: โดยทั่วไป 6-9 เดือน (รวมถึงการโต้ตอบกับ FDA)

2. คำขอจำแนกประเภทเดอโนโว

ใช้กับ: นวนิยาย อุปกรณ์เสี่ยงต่ำถึงปานกลางที่ไม่มีภาคแสดงตามกฎหมาย

กลไก: หลีกเลี่ยงการกำหนด Class III อัตโนมัติที่ต้องการ PMA เงินช่วยเหลือ de novo สร้าง a การจำแนกประเภท I/II ใหม่ดังนั้นผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันในอนาคตสามารถใช้เส้นทาง 510(k)

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ: ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2025, คำขอ De Novo ทั้งหมดจะต้องส่งโดยใช้ แม่แบบอิเล็กทรอนิกส์ ESTAR.

เป้าหมายทบทวนของอย.: 70% ภายใน 150 วัน FDA (FY2025–2027)

3. PMA (การอนุมัติก่อนตลาด)

ใช้กับ: อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง Class III – เส้นทางการอนุมัติของ FDA ที่เข้มงวดและครอบคลุมที่สุด

ข้อกำหนดหลัก:

  • หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องเพียงพอ ของความปลอดภัยและประสิทธิผล

  • มักจะรวมถึง a การทดลองทางคลินิกที่สำคัญ

  • รายละเอียดการออกแบบ การผลิต และข้อมูล QMS

  • อาจต้องมีการตรวจสอบโดย an คณะที่ปรึกษา

เวลาทบทวน: 180 วันตามกฎหมายบวกเวลาโต้ตอบ; เวลารวมเฉลี่ยในปีงบประมาณ 2025–2027 ประมาณ 285 วัน

4. HDE / HUD (ยกเว้นอุปกรณ์เพื่อมนุษยธรรม)

ใช้กับ: อุปกรณ์สำหรับโรคหายาก (ส่งผลกระทบต่อ ≤8,000 คนต่อปี) ทางเลือกที่ง่ายสำหรับ PMA ที่ต้องการหลักฐานของ “ผลประโยชน์ที่น่าจะเป็นไปได้” มากกว่าประสิทธิภาพ

5. โปรแกรมอุปกรณ์ที่ก้าวล้ำ

สำหรับอุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมที่รักษาสภาพที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต เสนอ ทบทวนลำดับความสำคัญ + การสื่อสารที่รวดเร็ว. อุปกรณ์ล้ำสมัยมากกว่า 100 เครื่องได้รับอนุญาตในปี 2025

4. ข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิตทั้งหมด: การลงทะเบียนและรายการ

ไม่ว่าเส้นทางใด ผู้ผลิตทั้งหมด ผู้นำเข้าเริ่มต้น ตัวประมวลผลใหม่ ฯลฯ จะต้องดำเนินการดังต่อไปนี้ทุกปี:

1. การลงทะเบียนสถานประกอบการ

  • ลงทะเบียนสถานประกอบการในระบบอย.

  • ผู้ผลิตต่างประเทศต้องกำหนด a ตัวแทนสหรัฐ

2. รายการอุปกรณ์

  • ระบุชื่อกรรมสิทธิ์ รหัสสินค้า สถานะการกำกับดูแลและกิจกรรมที่สถานประกอบการแต่ละแห่ง

3. ชำระค่าธรรมเนียมรายปี – FY2026 (1 ตุลาคม 2025 – 30 กันยายน 2026): USD 11,423

กำหนดเวลาคีย์:

  • หน้าต่างการลงทะเบียน: 1 ตุลาคม – 31 ธันวาคม ของทุกปี

  • หายไปหมายความว่าสถานประกอบการไม่ได้ “จดทะเบียนอย่างถูกกฎหมาย” อีกต่อไป มีการระงับการส่งใหม่ และสินค้านำเข้าถือเป็น “แบรนด์ที่ผิด”

5. ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ FY2026 (USD)

ประเภทใบสมัคร ค่ามาตรฐาน ค่าธรรมเนียมธุรกิจขนาดเล็ก
ทะเบียนสถานประกอบการ (รายปี) $11,423 ไม่มีการลดลง
510(k) $25,072 $6,517
513(ช) (ขอข้อมูล) $7,522 $3,761
เดอโนโว $167,140 $41,785
PMA / PDP / PMR / BLA $556,758 $139,190
อาหารเสริมแผง $417,569 $104,392
อาหารเสริม 180 วัน $83,514 $20,879
ประกาศ 30 วัน $8,908 $4,454
รายงานประจำปีของ Class III $19,487 $4,872

คุณสมบัติธุรกิจขนาดเล็ก (โปรแกรม SBD):

  • รายรับรวมของบริษัทและบริษัทในเครือ ≤ USD 100 M: มีสิทธิ์ได้รับค่าธรรมเนียมที่ลดลง

  • รายรับรวม ≤ USD 30 M: PMA แรก / PDP / PMR / BLA ยกเว้นค่าธรรมเนียม

  • รายรับรวม ≤ USD 1 M ด้วยความยากลำบากทางการเงินที่แสดงให้เห็น (เช่น การล้มละลาย): อาจยื่นขอยกเว้นค่าธรรมเนียมการลงทะเบียน (ใหม่ในปีงบประมาณ 2026)

6. จำเป็นสำหรับผู้ผลิตต่างประเทศ: ตัวแทนของสหรัฐอเมริกา

ผู้ผลิตต่างประเทศต้องกำหนด a ตัวแทนสหรัฐ, ซึ่งมีความรับผิดชอบ ได้แก่ :

  • รับประกาศการตรวจสอบของ FDA และการสื่อสารอย่างเร่งด่วนในนามของผู้ผลิต

  • ช่วยจัดการตรวจสอบอย.

  • ไม่ รับหน้าที่ความรับผิดชอบในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต

  • สถานประกอบการต่างประเทศแต่ละแห่ง อาจกำหนดตัวแทนสหรัฐเพียงคนเดียว

ตัวแทนของสหรัฐอเมริกาต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาและสามารถเข้าถึงได้โดย FDA ในช่วงเวลาทำการ

7. ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน (510(k) ตัวอย่าง)

ขั้นตอนที่ 1 – การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์: ค้นหา ฐานข้อมูลการจัดหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ของอย.. หากไม่แน่ใจให้ส่ง 513(g) คำขอ (7,522 เหรียญสหรัฐ) สำหรับความคิดเห็นอย่างเป็นทางการ

ขั้นตอนที่ 2 — เลือกอุปกรณ์ภาคแสดง: ค้นหาอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมายในฐานข้อมูล 510(k) นั่นคือ เทียบเท่าอย่างมาก ให้กับผลิตภัณฑ์ของคุณ

ขั้นตอนที่ 3 — สร้าง QMS (21 CFR 820, QSR)

  • การปรับปรุงที่สำคัญ: อย. ได้ออก QMSR (แก้ไข 21 CFR 820), จัดตำแหน่ง 21 CFR 820 กับ ISO 13485:2016

  • วันที่มีผล: 2 กุมภาพันธ์ 2026 – การตรวจสอบ FDA QMS จะเป็นไปตามกรอบงาน ISO 13485

  • การจัดตำแหน่งทางประวัติศาสตร์ของ FDA ด้วยมาตรฐาน QMS ทั่วโลก

ขั้นตอนที่ 4 – การทดสอบและการตรวจสอบ

  • ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ISO 10993)

  • ความปลอดภัยทางไฟฟ้า (IEC 60601)

  • ซอฟต์แวร์ (IEC 62304 + ความปลอดภัยทางไซเบอร์)

  • การตรวจสอบการฆ่าเชื้อ

  • การทดสอบประสิทธิภาพ

ขั้นตอนที่ 5 — เตรียมการส่ง 510(k) การใช้ แม่แบบ eStarได้แก่

  • คำอธิบายอุปกรณ์และการใช้งานที่ตั้งใจไว้

  • การอภิปรายความเท่าเทียมกันที่สำคัญกับภาคแสดง

  • การบริหารความเสี่ยง (ISO 14971)

  • ข้อมูลประสิทธิภาพ

  • การติดฉลากแบบร่าง

  • ข้อมูลทางคลินิก (ถ้ามี)

ขั้นตอนที่ 6 — ส่งผ่านพอร์ทัล CDRH + ชำระค่าธรรมเนียม

ขั้นตอนที่ 7 — รีวิวของ FDA

  • ทบทวนการยอมรับ (15 วันแรก)

  • รีวิวที่สำคัญ – คุณอาจได้รับ คำขอข้อมูลเพิ่มเติม (AI)ซึ่งต้องตอบภายใน 180 วัน

ขั้นตอนที่ 8 — รับ 510 (k) ระยะห่าง (หมายเลข K): เมื่อออกหมายเลข K แล้ว อุปกรณ์อาจถูกวางตลาดอย่างถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกา

ขั้นตอนที่ 9 — กรอกการลงทะเบียนสถานประกอบการและรายการอุปกรณ์ก่อนทำการตลาด

8. QMSR Transition: วันสำคัญของวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2026

ถึงเพียงไร QMSR (การควบคุมระบบการจัดการคุณภาพ) แทนที่ QSR ปัจจุบัน (21 CFR 820) การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ:

  • การจัดตำแหน่งเต็มรูปแบบด้วย ISO 13485:2016 – ไม่ต้องดูแลรักษาสองระบบ

  • ข้อกำหนดเฉพาะของ FDA บางอย่างจะยังคงอยู่ (เช่น 21 CFR 803 การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การตรวจสอบย้อนกลับ)

  • การเปลี่ยนแปลงแนวทางการตรวจสอบ: ผู้ตรวจสอบของ FDA จะใช้มุมมองที่คล้ายกับของผู้ตรวจสอบ ISO 13485

ความสำคัญเชิงกลยุทธ์: เกณฑ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิตต่างประเทศที่มีการรับรอง ISO 13485 เพื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ลดลงอย่างมาก และการรับรอง MDSAP จะมีค่ามากขึ้นไปอีก

9. ข้อกำหนดหลังออกสู่ตลาด (Post-market)

  • การรายงานเครื่องมือแพทย์ (MDR) – ภายใต้ 21 CFR 803 ผู้ผลิตต้องรายงานภายใน 30 วัน (บาดเจ็บสาหัส/เสียชีวิต/ทำงานผิดปกติ) และในบางกรณีภายใน 5 วันทำการ

  • การรายงานการแก้ไขและการลบ – ภายใต้ 21 CFR 806 จะต้องรายงานการเรียกคืนเป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 10 วันทำการ

  • UDI (การระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำ) – การดำเนินการแบบค่อยเป็นค่อยไปตามระดับความเสี่ยงเสร็จสิ้นแล้ว

  • mdsap – รายงานการตรวจสอบ MDSAP สามารถแทนที่การตรวจสอบ FDA ตามปกติได้

  • รายงานประจำปี (คลาส III) – 19,487 ดอลลาร์สหรัฐ (FY2026)

  • นำเข้ารายการและพิธีการศุลกากร – ผ่าน นำเข้าระบบสื่อสารเสริมการค้า (ITACS)

10. IVD และหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์พิเศษ

IVDs:

  • ส่วนใหญ่ตามเส้นทาง 510(k) หรือ PMA

  • การสละสิทธิ์ของ CLIA แอพพลิเคชั่น – สำหรับการทดสอบที่ใช้งานง่าย

  • LDTS (การทดสอบที่พัฒนาในห้องปฏิบัติการ): กฎขั้นสุดท้ายของ FDA ในเดือนเมษายน 2024 นำ LDT มาอยู่ภายใต้การควบคุมอุปกรณ์ โดยจะค่อยๆ เข้าสู่ปี 2028

ซอฟต์แวร์การแพทย์ SAMD / AI:

  • แผนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (PCCP) อนุญาตกลไกการอัพเดตโมเดลที่ได้รับอนุญาตล่วงหน้า

  • ถึงเพียงไร แผนปฏิบัติการซอฟต์แวร์ที่ใช้ AI/ML ยังคงเป็นแนวทางในการควบคุมอุปกรณ์ AI

ผลิตภัณฑ์ผสม:

  • ประสานงานโดย สำนักงานผลิตภัณฑ์ผสม (OCP)

  • ศูนย์ตะกั่ว (CDRH / CDER / CBER) ถูกกำหนดโดยโหมดการทำงานหลัก (PMoA)

11. การเปลี่ยนแปลงคีย์ล่าสุด (ไทม์ไลน์)

วันที่ เหตุการณ์
เมษายน 2024 กฎขั้นสุดท้ายของ FDA นำ LDT มาอยู่ภายใต้การควบคุมอุปกรณ์
31 กรกฎาคม 2025 FY2026 เผยแพร่ค่าธรรมเนียมผู้ใช้; ค่าลงทะเบียนเพิ่มขึ้นเป็น 11,423 ดอลลาร์สหรัฐ (+23%)
1 ตุลาคม 2025 eStar Electronic Submission บังคับสำหรับคำขอ De Novo
1 ตุลาคม 2025 FY2026 ค่าธรรมเนียมผู้ใช้มีผลบังคับใช้
2 กุมภาพันธ์ 2026 QMSR แทนที่ QSR ซึ่งสอดคล้องกับ ISO 13485:2016
FY2025–2027 MDUFA V ยังคงดำเนินต่อไปโดยมีเป้าหมายการทบทวนสำหรับ 510(k)/de novo/PMA
2028 ระเบียบ LDT ดำเนินการอย่างเต็มที่

คุณค่าเชิงกลยุทธ์และความท้าทาย

โอกาส:

  • ตลาดที่ใหญ่ที่สุดในโลก – ประมาณ 40%+ ของยอดขายเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก

  • การอนุมัติที่ได้รับการยอมรับมากที่สุด – การอนุมัติของ FDA สนับสนุนเส้นทางเร่งด่วนในเกือบทุกประเทศ

  • เส้นทาง 510(k) ค่อนข้างโตเต็มที่และคาดเดาได้ – 95% เสร็จภายใน 90 วัน FDA

  • การลดค่าธรรมเนียมธุรกิจขนาดเล็ก – รายรับรวม ≤ USD 100M สามารถลดค่าธรรมเนียมได้อย่างมาก

  • การรับรอง MDSAP สามารถลดการตรวจสอบ FDA ตามปกติได้

  • QMSR สอดคล้องกับ ISO 13485 – ลดความซับซ้อนในการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วโลก

  • อุปกรณ์ล้ำสมัยและ PCCP – เป็นมิตรกับนวัตกรรมอุปกรณ์

ความท้าทาย:

  • ค่าธรรมเนียมการสมัครเป็นหนึ่งใน ที่สูงที่สุดในโลก (PMA มีค่าใช้จ่ายเกือบ USD 557,000)

  • ความต้องการการทดสอบและการตรวจสอบ

  • ข้อโต้แย้งที่เท่าเทียมกันอย่างมากสำหรับ 510 (k)

  • กำหนดเวลาการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สั้น ๆ (30 วัน / 5 วันทำการ)

  • ขั้นตอนการนำเข้าและพิธีการศุลกากรที่ซับซ้อน

  • ตัวแทนสหรัฐฯ บังคับ รวมทั้งความท้าทายในการสื่อสารเขตเวลาและวัฒนธรรม

  • กฎ LDT ใหม่นำการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญมาสู่อุตสาหกรรม IVD

  • ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ (มาตรา 524B, 2023) ยังคงกระชับ

EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร

EVERBIZ มีสำนักงานในเซี่ยงไฮ้ ฮ่องกง เยอรมนี ออสเตรีย สิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย และเวียดนาม สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา เรานำเสนอ:

  • การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการวางแผนช่องทางการขึ้นทะเบียน
  • การจัดเตรียมและทบทวนการส่ง 510 (K), DE NOVO และ PMA
  • ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น / การเตรียมการผู้ถือการลงทะเบียน
  • การส่ง การตอบสนองต่อจดหมายข้อบกพร่อง และการติดตามความคืบหน้า
  • การบำรุงรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังตลาด (การเปลี่ยนแปลง การต่ออายุ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์)

ติดต่อเรา สำหรับแผนการลงทะเบียนและเสนอราคาเครื่องมือแพทย์ของสหรัฐอเมริกาหรือดูของเรา บริการลงทะเบียนสำหรับประเทศและภูมิภาคอื่นๆ.

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหรัฐอเมริกา

หน่วยงานใดควบคุมเครื่องมือแพทย์ในสหรัฐอเมริกา

ศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสี (CDH) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)

อะไรคือเส้นทางหลักสู่ตลาดสหรัฐฯ?

ขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยง เส้นทางหลักคือการยกเว้น การแจ้งเตือนก่อนตลาด 510(k) คำขอจำแนกประเภท de novo และการอนุมัติล่วงหน้าของ PMA ผลิตภัณฑ์ Class II ส่วนใหญ่เป็นไปตามเส้นทาง 510(k)

ผู้ผลิตต่างประเทศต้องการตัวแทนในสหรัฐอเมริกาหรือไม่?

ใช่ ผู้ผลิตต่างประเทศต้องกำหนดตัวแทนในสหรัฐอเมริกา การลงทะเบียนสถานประกอบการและรายชื่ออุปกรณ์ และชำระค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี

QMSR จะมีผลเมื่อใด

กฎระเบียบระบบการจัดการคุณภาพของ FDA (QMSR) มีผลบังคับใช้ในวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2026 จาก ISO 13485:2016 จะแทนที่ QSR เดิม (21 CFR 820)

บทความที่เกี่ยวข้อง

คำถามที่พบบ่อย

อุปกรณ์ของฉันต้องการ 510 (k) เพื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาหรือไม่?

ขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทของ FDA อุปกรณ์ Class I และอุปกรณ์ Class II บางตัวได้รับการยกเว้น 510(k) และต้องการเพียงการลงทะเบียนสถานประกอบการและรายการอุปกรณ์ อุปกรณ์ Class II ส่วนใหญ่ต้องการ 510(k); อุปกรณ์ Class III โดยทั่วไปต้องการ PMA การค้นหารหัสผลิตภัณฑ์ในฐานข้อมูลการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ของ FDA จะบอกเส้นทาง

ผู้ผลิตต่างประเทศต้องการตัวแทนในสหรัฐอเมริกาหรือไม่?

ใช่ สถานประกอบการทุกแห่งนอกสหรัฐอเมริกาต้องตั้งชื่อตัวแทนของสหรัฐฯ ที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาเมื่อลงทะเบียนกับ FDA ตัวแทนสหรัฐเป็นผู้ติดต่อแบบวันต่อวันของ FDA

การลงทะเบียน FDA เป็นงานครั้งเดียวหรือไม่?

เลขที่ ต้องต่ออายุการจดทะเบียนสถานประกอบการทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม พร้อมกับค่าธรรมเนียมการจดทะเบียนสถานประกอบการประจำปี (จำนวนเงินเปลี่ยนแปลงในแต่ละปีงบประมาณ) ต้องอัปเดตการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ ที่อยู่ หรือตัวแทนในสหรัฐอเมริกาด้วย

มีอะไรใหม่ในข้อกำหนดของระบบคุณภาพของ FDA?

ตั้งแต่วันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2026 กฎระเบียบระบบการจัดการคุณภาพของ FDA (QMSR, 21 CFR 820) ได้รวม ISO 13485:2016 โดยอ้างอิง ไซต์ที่ผ่านการรับรอง ISO 13485 มีพื้นฐานที่ดี แต่ข้อกำหนดเฉพาะของ FDA เช่น การติดฉลาก การจัดการข้อร้องเรียน และการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ยังคงมีผลบังคับใช้

ข้อกำหนด UDI และการติดฉลากของสหรัฐอเมริกามีอะไรบ้าง?

เว้นแต่ได้รับการยกเว้น ฉลากอุปกรณ์ต้องมี UDI และข้อมูลอุปกรณ์จะต้องถูกส่งไปยังฐานข้อมูล GUDID ของ FDA (21 CFR 801 และ 830) UDI ได้มาจากหน่วยงานที่ออกบัตร เช่น GS1, HIBCC หรือ ICCBBA คุณสามารถตรวจสอบร่างจดหมายด้วยตัวสร้างฉลากฟรีของเราก่อน

Scroll to Top