Am 11. September 2026 tritt das Übereinkommen zur Befreiung ausländischer öffentlicher Urkunden von der Legalisation (das „Haager Apostille-Übereinkommen“) für Vietnam in Kraft; Vietnam wird damit die 129. Vertragspartei. Für chinesische Unternehmen, die in Vietnam Medizinprodukte registrieren und den Marktzugang anstreben, ist das nicht nur eine diplomatische Nachricht, sondern eine Compliance-Beschleunigung, die unmittelbar beeinflusst, „wie schnell Unternehmensunterlagen verwendet werden können“.
Am 31. Dezember 2025 hinterlegte Vietnam seine Beitrittsurkunde beim Verwahrer, dem niederländischen Außenministerium, und leitete damit den Beitritt formell ein.
Am 25. Februar 2026 unterzeichnete der stellvertretende Premierminister Bui Thanh Son die Entscheidung Nr. 330/QĐ-TTg zur Genehmigung des nationalen Umsetzungsplans für das Apostille-Übereinkommen. Das Außenministerium wurde als koordinierende Behörde benannt, das Ministerium für öffentliche Sicherheit ist für die Echtheitsprüfung von Urkunden und den Fälschungsschutz zuständig; elektronische Apostillen (e-Apostille) sollen schrittweise eingeführt werden.
Am 23. Juli 2026 erließ die vietnamesische Regierung ein Dekret mit konkreten Vorgaben zu Zuständigkeit, Verfahren und Urkundenumfang für Apostillen; erfasst sind gerichtliche Urkunden, Verwaltungsurkunden (Personenstand, Staatsangehörigkeit, Führungszeugnisse, Diplome, Gesundheitszeugnisse usw.), notarielle Urkunden und Bescheinigungen.
Am 11. September 2026 tritt das Übereinkommen für Vietnam in Kraft, und öffentliche Urkunden, die zwischen Vietnam und den übrigen 128 Vertragsparteien ausgetauscht werden, lösen sich schrittweise von der traditionellen doppelten konsularischen Legalisation.
2. Für chinesische Unternehmen ist die Apostille nicht neu
Bemerkenswert ist, dass China selbst Vertragspartei des Apostille-Übereinkommens ist – es trat am 8. März 2023 bei, und das Übereinkommen gilt für China seit dem 7. November 2023. Wenn chinesische Unternehmen Unterlagen zur Verwendung in Vietnam versenden, folgen sie also einem bewährten Verfahren, das in China seit fast drei Jahren läuft:
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Schritt 1: Beurkundung des Dokuments durch ein inländisches Notariat;
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Schritt 2: Einreichung des beurkundeten Dokuments beim chinesischen Außenministerium oder einem ermächtigten lokalen Außenamt zur Beantragung der Apostille;
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Schritt 3: Die Apostille wird als silberner Aufkleber mit Staatswappen am Dokument angebracht und kann online über die Website des chinesischen Konsulardienstes überprüft werden.
Die entscheidende Änderung liegt also nicht auf chinesischer Seite, sondern darin, dass Vietnam als „Verwendungsstaat“ die Apostille nun anerkennt – bisher verlangte Vietnam selbst bei apostillierten chinesischen Dokumenten eine zusätzliche Legalisation durch seine Botschaft oder sein Konsulat. Dieser überflüssige Schritt entfällt nun.
3. Was das für die Registrierung von Medizinprodukten bedeutet
Die Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam richtet sich nach dem Dekret 98/2021/ND-CP und wird von der Abteilung für Medizintechnik und Bauwesen (DMEC) des Gesundheitsministeriums verwaltet. Produkte werden nach Risiko in die Klassen A, B, C und D eingeteilt. Für Klasse A gilt ein Anzeigeverfahren; für die Klassen B, C und D ist eine Konformitätsbewertung des Qualitätssystems erforderlich (nachweisbar mit einem ISO-13485-Zertifikat), und für die Klassen C und D wird zudem vor Einfuhr und Verkauf eine Marktzulassung (MA) benötigt. Registrierungsanträge erfordern in der Regel folgende im Ausland ausgestellte Unterlagen:
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Freiverkaufsbescheinigung (CFS)
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Vollmacht (LOA), mit der ein lokales vietnamesisches Unternehmen als Registrierungsinhaber ermächtigt wird
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ISO-13485-Qualitätssystemzertifikat für die Konformitätsbewertung von Produkten der Klassen B, C und D
Bisher mussten diese Unterlagen, um in Vietnam anerkannt zu werden, häufig eine mehrstufige Kette aus „Beurkundung – konsularischer Beglaubigung durch das chinesische Außenministerium – Legalisation durch die vietnamesische Botschaft oder das Konsulat in China“ durchlaufen, was oft mehr als 30 Tage dauerte und kostspielig war.
Nach Inkrafttreten der neuen Regeln am 11. September genügt für Dokumente aus einem Vertragsstaat (Festlandchina, Hongkong und Macau sind alle erfasst) theoretisch eine im Heimatland eingeholte Apostille vor der Einreichung bei den vietnamesischen Behörden, ohne Legalisation durch die Botschaft. Die beiden Modelle im Vergleich:
4. Praktische Hinweise für Unternehmen
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Die Durchführungsregeln werden noch finalisiert. Vietnams Dekret vom Juli hat Umfang und Verfahren der Apostille gerade erst geklärt; ob das Registrierungssystem der DMEC bereits apostillierte Dokumente akzeptiert, sollte vor der Einreichung mit dem lokalen Vertreter oder der Behörde geklärt werden – verlassen Sie sich nicht auf Annahmen.
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Ausstellende und prüfende Behörde sind getrennt. In Vietnam werden Apostillen vom Außenministerium ausgestellt (konkret von der Konsularabteilung in Hanoi und der Abteilung für Außenbeziehungen in Ho-Chi-Minh-Stadt), während die Registrierung von Medizinprodukten von der DMEC geprüft wird. Unternehmen müssen Abläufe und Fristen auf beiden Seiten abstimmen, damit Verzögerungen bei der Beglaubigung nicht die Registrierung aufhalten.
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Einsprüche einzelner Staaten beachten. Das Übereinkommen erlaubt Vertragsstaaten, gegen den Beitritt eines neuen Staates Einspruch zu erheben, und einige Staaten, etwa Deutschland, haben gegen den Beitritt Vietnams Einspruch erhoben. Für chinesische Unternehmen hat dies in der Regel keine Auswirkungen (China hat keinen Einspruch erhoben); betrifft Ihre Lieferkette jedoch Dokumente aus anderen Ländern, prüfen Sie, ob das Übereinkommen zwischen diesem Land und Vietnam gilt.
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Dokumente im Übergang. Dokumente, deren traditionelle konsularische Legalisation vor dem 11. September begonnen oder abgeschlossen wurde, bleiben in der Regel gültig und müssen nicht neu bearbeitet werden; bei neu begonnenen Beglaubigungen kann vorrangig der Apostille-Weg gewählt werden, um Zeit und Kosten zu sparen.
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Eine Apostille ist keine inhaltliche Prüfung. Die Apostille bestätigt nur die Echtheit von Unterschrift und Siegel auf dem Dokument; Rechtmäßigkeit oder Richtigkeit des Inhalts werden nicht materiell geprüft. Für Richtigkeit, Gültigkeit und Übereinstimmung von Dokumenten wie CFS und LOA mit den Registrierungsangaben bleibt das Unternehmen verantwortlich – vereinfachte Verfahren sind kein Grund, die interne Prüfung zu lockern.
5. Auswirkungen auf Unternehmen
Die Umsetzung des Apostille-Übereinkommens ist ein wichtiger Schritt in Vietnams Verwaltungsreform und internationaler Angleichung und verschafft chinesischen Medizinprodukteherstellern beim Eintritt in Vietnam eine echte Compliance-Beschleunigung. Vereinfachte Verfahren bedeuten jedoch nicht, dass die Prüfung entfällt – Echtheit, ordnungsgemäße Beurkundung und korrekter Umfang der Dokumente bleiben zentral für gültige Registrierungsunterlagen. Wir empfehlen Unternehmen, sich frühzeitig mit dem neuen Verfahren vertraut zu machen und die Zeitplanung für Dokumente nach Produktklassen und Registrierungsplänen auszurichten, um diesen Vorteil voll zu nutzen.
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