EN ISO 15223-1:2016 เป็นมาตรฐานสัญลักษณ์การติดฉลากเครื่องมือแพทย์ปี 2016 ตามที่นำมาใช้ในสหภาพยุโรป หน้านี้อธิบายตำแหน่งของฉบับนี้ ความสัมพันธ์กับฉบับที่ใหม่กว่า และตำแหน่งที่จะรับข้อความอย่างเป็นทางการ
เกี่ยวกับมาตรฐาน
ฉบับปี 2559 มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในยุคของ EU Medical Devices Directive (MDD) ด้วยการดำเนินการของ MDR/IVDR ISO ได้เผยแพร่ ISO 15223-1:2021 และการแก้ไขในปี 2025 โดยเพิ่มสัญลักษณ์ต่างๆ เช่น MD, UDI และผู้นำเข้า ซึ่งใช้เป็นมาตรฐานที่สอดคล้องกันในสหภาพยุโรป บริษัทต่างๆ ที่ยังคงใช้สัญลักษณ์ปี 2016 ควรอัปเดตป้ายกำกับของตนกับฉบับใหม่โดยเร็วที่สุด
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- ฉลากเครื่องมือแพทย์ยังคงใช้สัญลักษณ์ 2016
- บริษัทเปลี่ยนป้ายชื่อจาก MDD เป็น MDR/IVDR
เนื้อหาหลัก
- ขอบเขตของสัญลักษณ์ในฉบับปี 2559
- ความแตกต่างหลักจากฉบับปี 2021
- คำแนะนำสำหรับการเปลี่ยนป้ายชื่อจากสัญลักษณ์เก่าเป็นฉบับใหม่
ที่จะได้รับมาตรฐานอย่างเป็นทางการ
มาตรฐานนี้เป็นสิ่งพิมพ์ที่มีลิขสิทธิ์ขององค์การระหว่างประเทศเพื่อมาตรฐาน (ISO) และหน่วยงานมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง โปรดซื้อหรือปรึกษาข้อความอย่างเป็นทางการผ่านช่องทางอย่างเป็นทางการต่อไปนี้:
- ISO Store: ISO 15223-1 (ฉบับล่าสุด)
- BSI Knowledge (British Standards Institution): BS EN ISO 15223-1
บทความที่เกี่ยวข้อง
- กฎการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ใหม่ของเวียดนามมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026: อธิบายรายการบังคับห้ารายการ ฉลากเสริม และข้อกำหนดขนาดตัวอักษร
- กฎการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ใหม่ของประเทศไทยตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายน: E-IFU ข้อกำหนดเฉพาะของ SAMD และการเปลี่ยนแปลงสองปีอธิบาย
- การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเครื่องสำอางของสิงคโปร์: ตัวแทนการแจ้งเตือน การตรวจสอบฉลาก และคำแนะนำ PIF – บริการแบบครบวงจร
- ข่าวสำคัญสำหรับภาคเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป: การเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ของสัญลักษณ์ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป!
- บริการรับรอง CE เครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR/IVDR)
ต้องการการวิเคราะห์ช่องว่างเทียบกับมาตรฐาน เอกสารทางเทคนิค หรือการประเมินการปฏิบัติตามฉลาก / QMS หรือไม่? EVERBIZ ให้การสนับสนุนอย่างมืออาชีพ – Please ติดต่อเรา.