ISO 13485:2016 “เครื่องมือแพทย์ — ระบบการจัดการคุณภาพ — ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ” เป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพที่ใช้ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก EN ISO 13485:2016+A11:2021 เป็นการยอมรับในยุโรป ซึ่ง A11:2021 ได้อัปเดตภาคผนวก (ภาคผนวก Z) ที่เชื่อมโยงความสัมพันธ์กับ EU MDR/IVDR
เกี่ยวกับมาตรฐาน
ISO 13485 กำหนดข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพในการออกแบบและการพัฒนา การผลิต การจัดเก็บ การจัดจำหน่าย การติดตั้งและการให้บริการเครื่องมือแพทย์ โดยเน้นที่การจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบกระบวนการ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เป็นข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับการประเมินความสอดคล้องของ EU MDR/IVDR, MDSAP (โปรแกรมตรวจสอบครั้งเดียวของเครื่องมือแพทย์) และการลงทะเบียนในประเทศแถบเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ QMSR ขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (กฎระเบียบระบบการจัดการคุณภาพ) ยังใช้ ISO 13485:2016 ตั้งแต่วันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2026 มาตรฐานอุตสาหกรรมของจีนคือ YY/T 0287
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD)
- ผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ ผู้นำเข้า และผู้ผลิตสัญญาจ้าง
- บริษัทที่วางแผนจะเข้าสู่ตลาด เช่น สหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้
เนื้อหาหลัก
- ข้อกำหนดด้านเอกสารและบันทึกระบบการจัดการคุณภาพ
- ออกแบบและพัฒนา จัดซื้อ ควบคุมการผลิตและบริการ
- การบริหารความเสี่ยงและการตรวจสอบกระบวนการ
- อัปเดตใน A11:2021 กับความสัมพันธ์กับ MDR/IVDR
ที่จะได้รับมาตรฐานอย่างเป็นทางการ
มาตรฐานนี้เป็นสิ่งพิมพ์ที่มีลิขสิทธิ์ขององค์การระหว่างประเทศเพื่อมาตรฐาน (ISO) และหน่วยงานมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง โปรดซื้อหรือปรึกษาข้อความอย่างเป็นทางการผ่านช่องทางอย่างเป็นทางการต่อไปนี้:
- ISO Store: ISO 13485:2016
- BSI Knowledge (British Standards Institution): BS EN ISO 13485
- มาตรฐานอุตสาหกรรมจีน YY/T 0287 (แพลตฟอร์มการค้นหามาตรฐานจีนอย่างเป็นทางการ)
บทความที่เกี่ยวข้อง
- การเข้าสู่ตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: วิธีการเลือกใบรับรอง ISO 13485
- EVERBIZ และ Sinotrans ดำเนินการตรวจสอบ GMP ของคลังสินค้ายา
- บริการรับรอง CE เครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR/IVDR)
ต้องการการวิเคราะห์ช่องว่างเทียบกับมาตรฐาน เอกสารทางเทคนิค หรือการประเมินการปฏิบัติตามฉลาก / QMS หรือไม่? EVERBIZ ให้การสนับสนุนอย่างมืออาชีพ – Please ติดต่อเรา.