Diese Unterlage ist die Leitlinie der US-FDA (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) zum 510(k) Third Party Review Program (Prüfung durch Dritte).
Über dieses Dokument
Im Rahmen dieses Programms können geeignete Produkte zunächst von einer von der FDA anerkannten Drittprüfstelle (3P510k Review Organization) geprüft werden, bevor die FDA die endgültige Entscheidung trifft – in der Regel schneller als bei direkter Einreichung bei der FDA. Die Leitlinie erläutert den Kreis der geeigneten Produkte, die Anerkennungsvoraussetzungen für Drittstellen und den Ablauf einer 510(k)-Einreichung über eine Drittstelle.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Medizinprodukte der Klassen I und II auf der FDA-Liste der für die Prüfung durch Dritte geeigneten Produkte
- Hersteller, die den 510(k)-Prüfzeitraum verkürzen möchten
Hauptinhalte
- Kreis der für die Prüfung durch Dritte geeigneten Produkte
- Aufgaben und Anerkennungsvoraussetzungen der Drittprüfstellen
- Unterschiede im Ablauf zwischen Prüfung durch Dritte und direkter FDA-Prüfung
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Hinweis: Diese Unterlage dient nur zur Information. Maßgeblich ist die jeweils neueste offizielle Fassung der herausgebenden Behörde.